ჯესი (Yaz)
სავაჭრო დასახელება: ჯესი
საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება: ეთინილესტრადიოლი + დროსპირენონი
სამკურნალწამლო ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი აქტიური ტაბლეტი შეიცავს:
ტაბლეტის ბირთვი:
აქტიური ნივთიერებები:
ეთინილესტრადიოლი (ბეტადექს კლატრატის სახით) 0.02მგ
დროსპირენონი 3,00მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი.
ტაბლეტის გარსი: ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171),
საღებავი - რკინის წითელი ოქსიდი (E172).
აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი პლაცებო ტაბლეტი შეიცავს:
ტაბლეტის ბირთვი:
აქტიური ნივთიერებები: არ არსებობს
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.
ტაბლეტის გარსი:
ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171).
აღწერილობა
აპკიანი გარსით დაფარული აქტიური ტაბლეტები: ღია ვარდისფერი, აპკიანი გარსით დაფარული, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. ტაბლეტის ერთ მხარეს წესიერ ექვსკუთხედში არის გრავირება <<DS>>. განატეხზე: ბირთვი თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე, გარსი - ღია ვარდისფერი.
აპკიანი გარსით დაფარული პლაცებო ტაბლეტები: თეთრი, აპკიანი გარსით დაფარული მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები გარსით. ტაბლეტის ერთ მხარეს წესიერ ექვსკუთხედში არის გრავირება <<DP>>. განატეხზე: ბირთვი თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე, გარსი - თეთრი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
კომბინირებული კონტრაცეფციული საშუალება (ესტროგენი + გესტაგენი)
ათქ კოდი: G03AA12
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჯესის კონტრაცეფციული ეფექტი დაფუძნებულია სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერთქმედებაზე, რომელთაგან ყველაზე მეტად მნიშვნელოვანს მიეკუთვნება ოვულაციის დათრგუნვა და ცერვიკალური სეკრეტის თვისებების შეცვლა, რის შედეგადაც ის სპერმატოზოიდებისთვის ხდება ნაკლებად განვლადი.
სწორი გამოყენებისას პერლის ინდექსი (დაორსულების რიცხვი 100 ქალზე წელიწადში) შეადგენს 0.41. პრერლის საერთო ინდექსი: 0.80 (ზედა ორმხრივი 95% სარწმუნო ინტერვალი: 1.30).
3 ციკლის განმავლობაში ოვულაციის დათრგუნვის კვლევაში, ტარდებოდა 3მგ დროსპირენონი/0.02მგ ეთინილესტრადიოლის 24-დღიანი სქემით მიღების და 21-დღიანი სქემით მიღების შედარება. მიღების 24-დღიანი სქემა დაკავშირებული იყო ფოლიკულების განვითარების ძლიერ დათრგუნვასთან. მკურნალობის მესამე ციკლში პრეპარატის დოზის მიღებაში განზრახ დაშვებული შეცდომების შემდეგ, 24-დღიან სქემაზე მყოფი ქალებისგან განსხვავებით, 21-დღიანი სქემაზე მყოფი ქალების დიდ ნაწილში გამოვლინდა საკვერცხების აქტივობა, ოვულაციის ჩათვლით (<<გაქცევის ოვულაციები>>). ციკლში <<თეარპიის შემდეგ>> საკვერცხეების აქტივობა უბრუნდებოდა <<თერაპიამდე>> მნიშვნელობებს, 24-დღიან სქემაზე მყოფი ქალების 91.8%-ში.
ჯესი წარმოადგენს კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებას ეთინილესტრადიოლით და პროგესტაგენით - დროსპირენონით. თერაპიულ დოზაში დროსპირენონს ასევე გააჩნია ანტიანდროგენური და ანტიმინერლკორტიკოიდული თვისებები. ის არ ახდენს ესტროგენური, გლუკოკორტიკოიდული და ანტიგლუკოკორტიკოიდული ეფექტების დემონსტრაციას. ეს უზრუნველყოფს ბუნებრივ ჰორმონთან, პროგესტერონთან მისი ფარმაკოლოგიური პროფილის სიახლოვეს.
კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ ჯესის ანტიმინერალოკორტიკოიდული თვისებები იწვევს შესაბამის ეფექტს.
ზომიერი აკნეს მქონე ქალებში ჯესის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესაფასებლად ჩატარდა ორი მულტიცენტრული, ორმაგი ბრმა, რანდომიზებული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევა.
ექვსი თვის შემდეგ, პლაცებოსთან შედარებით, ჯესმა მოახდინა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ანთებითი დაზიანებიების ძლიერი შემცირების 15.6%-ით (49,3%, 33,7%-ის წინააღმდეგ), არაანთებითი დაზიანებების 18.5%-ით (40.6%, 22.1%-ის წინააღმდეგ), დაზიანებების საერთო რიცხვის 16.5%-ით (44.66%, 28.1%-ის წინააღმდეგ) დემონსტრაცია. ამის გარდა სუბიექტების დიდმა ნაწილიმა 11.8% (18.6%, 6.8%-ის წინააღმდეგ) მკვლევარის სტატისტიკური გლობალური შეფასების სკალით (ISGA) მიაღწია შეფასებას <<სუფთაა>> ან <<თითქმის სუფთაა>>.
აკნე
ჩვეულებრივი ფერიმჭამელები - ეს არის კანის მრავალფაქტორიანი ეტიოლოგიის მქონე პათოლოგიური მდგომარეობა, რომელიც მოიცავს კანის ცხიმის გამოყოფის ანდროგენურ სტიმულაციას. მაშინ როდესაც ეთინილესტრადიოლის და დროსპირენონის კომბინაცია იწვევს სასქესო ჰორმონების დამაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაციის გაზრდას და თავისუფალი ტესტოსტერონის რაოდენობის შემცირებას. აღნიშნულ ცვლილებებს და ფერიმჭამელური გამონაყრის სიმძიმის ხარისხის შემცირებას შორის კავშირი, ყველა სხვა მიმართებაში ჯანმრთელ ქალებში, მაგრამ კანის ამ აღნიშნული პრობლმით, დადგენილი არ არის.
ფარმაკოკინეტიკა
♦ დროსპირენონი
აბსორბცია
პერორალური მიღებისას დროსპირენონი სწრაფად და სრულად შეიწოვება შიგნით ერთჯერადი მიღების შემდეგ დროსპირენონის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში, რომელიც ტოლია 35ნგ/მლ, მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა მერყეობს 76-დან 85%-მდე. დროსპირენონის უზმოზე მიღებასთან შედარებით, საკვების მიღება მის ბიოშეღწევადობაზე გავლენას არ ახდენს.
განაწილება
პერორალური მიღების შემდეგ შეიმჩნევა შრატში პრეპრატის დონის ორფაზიანი შემცირება, ნახევარგამოყოფის პერიოდით, შესაბამისად, 1,6±0,7 საათი და 27.0±0,75 საათი. დროსპირენონი უკავშირდება შრატისმიერ ალბუმინს და არ უკავშირდება სასქესო ჰორმონების დამაკავშირებელ გლობულინს (სჰდგ), ან კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელ გლობულინს (კდგ). შრატში თავისუფალი ჰორმონის სახით არსებობს ნივთიერების საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 3-5%. ეთინილესტრადიოლით ინდუცირებული სჰდგ-ს მომატება გავლენას არ ახდენს სისხლის პლაზმის ცილებთან დროსპირენონის დაკავშირებაზე. საშუალო მოჩვენებითი განაწილების მოცულობა შეადგენს 3,7±1,2ლ/კგ.
მეტაბოლიზმი
პერორალური მიღების შემდეგ დროსპირენონი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება. მეტაბოლიტების უმეტესობა პლაზმაში წარმოდგენილია დროსპირენონის წარმოებულებით, რომლებიც წარმოიქმნება აღდგენის და შემდგომი სულფატირების გზით წარმოქმნილი ლაქტოზური რგოლის 4,5-დიჰიდრო-დროსპირენჰონი-3-სულფატის გახსნის საშუალებით.
ინ ვიტრო კვლევები ახენენ დროსპირენონის მიერ ციტოქრომის ფერმენტების Р450: CYP1A1, CYP2ჩ9, CYP2C19 და CYP3A4 სუსტი და საშუალო ხარისხით ინჰიბირების უნარის დემონსტრირებას.
ორგანიზმიდან გამოყოფა
დროსპირენონის მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე სისხლის პლაზმაში შეადგენს 1,5±0,2მლ/წთ/კგ-ს. შეუცვლელი სახით დროსპირენონი ექსკრეტირდება მხოლოდ კვალის სახით. დროსპირენონის მეტაბოლიტები გამოიყოფა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტით და თირკმელებით, შეფარდებით, დაახლოებით 1,2:1,4. ნახევარგამოყოფის პერიოდი მეტაბოლიტების ექსკრეციისთვის – დაახლოებით 40 საათი.
წონასწორული კონცენტრაცია
პრეპარატის კურსის სახით პირველი მიღების დროს დროსპირენონის წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 60ნგ/მლ, მიიღწევა პრეპარატის გამოყენების მე-7-დან მე-14 დღემდე. აღინიშნებოდა დროსპირენონის სისხლის პლაზმაში კონცეტრაციის დაახლოებით 2-3-ჯერ მატება (კუმულაციის ხარჯზე), რაც გაპირობებული იყო ტერმინალურ ფაზაში ნახევარგამოყოფის პერიოდის და დოზირების ინტერვალის შეფარდებით. სისხლის პლაზმაში დროსპირენონის კონცენტრაციის შემდგომი ზრდა აღინიშნება პრეპარატის გამოყებენების 1-6 ციკლების დასრულებისას, რის შემდეგაც კონცენტრაციის მატება აღარ შეიმჩნევა.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
თირკმლის უკმარისობის გავლენა
დროსპირენონის წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მსგავსი იყო ქალებში, თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დაზიანებით (კრეატინინის კლირენსი (კკ) – 50-80მლ/წთ) და ქალებში თირკმლის შენარჩუნებული ფუნქციით (კკ – 80მლ/წთ-ზე მეტი). მიუხედავად ამისა, ქალებში, თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით (კკ – 30-50მლ/წთ) სისხლის პლაზმაში დროსპირენონის საშუალო კონცენტრაცია, თირკმლის შენარჩუნებული ფუნქციის მქონე ქალებთან შედარებით, იყო დაახლოებით 37%-ით უფრო მაღალი. დროსპირენონით მკურნალობა კარგად აიტანება ყველა ჯგუფში.
დროსპირენონის გამოყენებისას სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის ცვლილება აღნიშნული არ არის. ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს შესწავლილი არ არის.
ღვიძლის უკმარისობის გავლენა
ქალებში, ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით, (კლასი ბ ჩაილდ-პიუს სკალით) შრატში დროსპირენონის კონცენტრაციიის საშუალო პროფილები დროსთან მიმართებაში შეწოვის/განაწილების ფაზებში მსგავსია Cmax-ის მსგავსი მნიშვნელობების და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ქალების პროფილების.
ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებში, ნახევარგამოყოფის საშუალო ტერმინალური პერიოდი აღმოჩნდა 1,8-ჯერ მეტი, ვიდრე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ჯანმრთელ მოხალისეებში.
ერთჯერადი დოზის კვლევაში პერორალური კლირენსი (CL/f) მცირდება დაახლოებით 50%-ით, სუბიექტებში ღვიძლის ზომიერი უკმარისობით, იმ პაციენტებთან შედარებით რომელთაც გააჩნიათ ღვიძლის ნორმალური ფუნქცია. დროსპირენონის შემჩნეული შემცირება ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის სუბიექტებში არ იწვევდა კალიუმის შრატისმიერი კონცენტრაციის აღმოჩენად ცვლილებას. დიაბეტის და სპირონოლაქტონით თანმხლები თერაპიის დროსაც კი (ჰიპერკალიემიის მიმართ წინასწარგანმწყობი ორი ფაქტორი) არ შეიმჩნეოდა კალიუმის შრატისმიერი კონცენტრაციის გაზრდა ნორმის ზედა ზღვარზე მეტად. შესაბამისად, შეიძლება დავასკვნათ, რომ დროსპირენონი კარგად აიტანება მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მიერ (კლასი ბ ჩაილდ-პიუს სკალით).
♦ ეთნიკური კუთვნილება
დროსპირენონის და ეთინილესტრადიოლის ფარმაკოკინეტიკაზე ეტნიკური ფაქტორების გავლენა შეისწავლებოდა ჯანმრთელი იაპონელი და ევროპეოიდული რასის ქალების მიერ ერთჯერადი და მრავალჯერადი პერორალური დოზების მიღების შემდეგ. იაპონელი და ევროპეოიდული რასის ქალებში დროსპირენონის და ეთინილესტრადიოლის ფარმაკოკინეტიკაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ შეიმჩნეოდა.
♦ ეთინილესტრადიოლი
აბსორბცია
შიგნით მიღების შემდეგ ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და სრულად აბსორბირდებაშრატისმიერი კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში და შეადგენს დაახლოებით 88-100პგ/მლ-ს. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პრესისტემური კონიუგაციის და პირველი პასაჟის მეტაბოლიზმის შედეგად დაალოებით შეადგენს 60%-ს. საკვების ერთდროული მიღება ამცირებს ეთინილესტრადიოლის ბიოშეღწევადობას გამოკვლეულების დაახლოებით 25%-ში, ხოლო სხვა სუბიექტებში ამგვარი ცვლილებები აღნიშნული არ არის.
განაწილება
ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაცია შრატში მცირდება ორ ფაზად,
ტერმინალურ ფაზას ახასიათებს ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც შეადგენს დაახლოებით 24 საათს.
ეთინილესტრადიოლი მნიშვნელოვანწილად, მაგრამ არასპეციფიკურად დაკავშირებულია შრატისმიერ ალბუმინთან (დაახლოებით (98.5%) და იწვევს შრატში სჰდგ კონცენტრაციის ზრდას. განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 5ლ/კგ-ს
მეტაბოლიზმი
ეთინილესტრადიოლი ექვმდებარება ნაწლავებში და ღვიძლში პრესისტემურ მეტაბოლიზმს. ეთინილესტრადიოლი პირველად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არომატული ჰიდროქსილირებით, ამსთან წარმოიქმნება სხვადასხვა ჰიდროქსილირებული და მეთილირებული მეტაბოლიტები, წარმოდგენილი როგორც თავისუფალი მეტაბოლიტების ისე გლუკორონის და გოგირდმჟავასთან კონიუგატების სახით. ეთინილესტრადიოლი სრულად მეტაბოლიზდება. ეთინილესტრადიოლის მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე შეადგენს დაახლოებით 5მლ/წთ/კგ-ს.
in vitro კვლევები ახენენ იმის დემონსტრირებას, რომ ეთინილესტრადიოლი წარმოადგენს CYP2C19, CYP1A1 და CYP1A2 უკუინჰიბიტორს, ასევე CYP3A4/5, CYP2C8 და CYP2J2 შეუქცევად ინჰიბიტორს.
ორგანიზმიდან გამოყოფა
ეთინილესტრადიოლი პრაქტიკულად გამოიყოფა შეუცვლელი სახით. ეტინილესტრადიოლის მეტაბოლიტები ექსკრეტირდება შარდით და ნაღველით შეფარდებით 4:6. მეტაბოლიტების ექსკრეციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დააქხლოებით 1 დღე-ღამეს.
წონასწორული კონცენტრაცია
წონასწორული ჯკონცენტრაციის მდგომარეობა მიიღწევა მკურნალობის ციკლის მეორე ნახევარში და სისხლის პლაზმაში ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაცია, სისხლის პლაზმაში იზრდება დაახლოებით 1,4-2,1-ჯერ.
უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები
წინაკლინიკური მონაცემები, მიღებული სტანდარტული კვლების მიმდინარეობისას, პრეპარატის მრავალჯერადი დოზების მიღებისას ტოქსიკურობის ასევე გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული სისტემის ტოქსიკურობის გამოსავლნად, არ მიუთითებენ ადამიანისთვის განსაკუთრებული რისკის არსებობაზე. მიუხედავად ამისა, საჭიროა გვახსოვდეს, რომ სასქესო ჰორმონებს შეუძლიათ ხელი შეუწყონ ჰორმონდამოკიდებული ქსოვილების და სიმსივნეების ზრდას.
მიღების ჩვენება
♦ კონტრაცეფცია
♦ აკნეს ზომიერი ფორმის მურნალობა, არაუმცირეს 14 წლის ასაკი ქალებში, თუ პაციენტს გადაწყვეილი აქვს ორალური კონტრაცეფციული საშუალების მიღება ორსულობის თავიდან ასაცილებლად.
♦ პრემენსტრუალური დისფორიული დარღვევების სიმპტომების მკურნალობა, თუ პაციენტს გადაწყვეილი აქვს ორალური კონტრაცეფციული საშუალების მიღება ორსულობის თავიდან ასაცილებლად
პრეპარატის ჯესი დანიშვნვის გადაწყეტილების მიღება უნდა მოხდეს ქალის მიმდინარე, ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების გათავლისწინებით, მათ შორის მათი, რომლებიც დაკავშირებულია ვთე-ს განვითარებასის რისკთან. ასევე გასათვალიწნებელია ისიც თუ რამდენად მსგავსია ჯესის მიღებისას ვთე-ს განვითარების რისკი, ვთე-ს განვითარების რისკთან სხვა კოკ-ების მიღებისას.
უკუჩვენებები
პრეპარატი ჯესი არ უნდა გამოიყენონ ქვემოჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის არსებობისას.
♦ ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) არსებობა ან რისკი
♦ არტერიული თრომბოზი – არტერიული თრომბოზი აწმყოში ან ანამნეზში (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტი), ან პროდრომული მდგომარეობა (მაგალითად, სტენოკარდია)
♦ ცერებროვასკულური დარღვევა – თავის ტვინის აპოპლექსია აწმყოში ან ანამნეზში, ან პროდრომული მდგომარეობა (მაგალითად, თავის ტვინის სისხლის მომოქცევის წარმავალი დარღვევა)
♦ არტერიული ტრომბოზის გამოვლენილი მემკვიდრული ან შეძენილი წინასწარგანწყობა, როგორიც არის ჰიპერჰომოცისეინემია და ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულები, მგლურას ანტიკოაგულანტი)
♦ შაკიკი, ანამნეზში კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომებით
♦ შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით
♦ ჰიპერტონული დაავადება მძიმე ფორმით
♦ დისლიპოპროტეინემია მძიმე ფორმით
♦ ღვიძლის უკმარისობა და ღვიძლის მძიმე დაავადებები (სანამ ღვიძლის ტესტები არ დაუბრუნდება ნორმას) აწმყოში ან ანამნეზში
♦ თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა
♦ ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი) აწმყოში ან ანამნეზში
♦ გამოვლენილი ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები (მათ შორის სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების) ან მათზე ეჭვი
♦ გაურკვეველი გენეზის ვაგინალური სისხლდენა
პრეპარატის ჯესი ნებისმიერ კომპონენზე ჰიპერმგრძნობელობა.
გამოყენების მეთოდი და დოზები
როგორ მიიღება ჯესი
ტაბლეტების მიღება საჭიროა შეფუთვაზე მითითებული რიგის მიხედვით, ყოველდღე ერთი და იგივე დროს, მცირე რაოდენობა წყლის დაყოლებით. ტაბლეტებს ღებულობენ შესვენების გარეშე. საჭიროა დღეში ერთი ტაბლეტის თანმიმდევრული მირება 28 დღის განმავლობაში. ყოველი შემდეგი შეფუთვის ტაბლეტების მიღება იწყება წინა შეფუთვიდან ბოლო ტრაბლეტის მიღების შემდეგ. მოხსნის სისხლდენა როგორც წესი იწყება არააქტიური ტაბლეტების მიღების დაწყებიდან მე-2-3 დღეს და შეიძლება არ დამთავრდეს ახალი შეფუთვის ტაბლეტების მიღების დაწყებამდე.
როგორ დავიწყოთ ჯესის მიღება
♦ როდესაც წინა თვეში არ გამოყენებულა არანაირი ჰორმონული ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები.
ჯესის მიღება უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის პირველ დღეს). დასაშვებია მიღების დაწყება მენსტრუალური ციკლის მე-2-5 დღეს, მაგრამ ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია კონტარაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება, პირველი შეფუთვის ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში.
♦ სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივებიდან, ვაგინალური რგოლის ან კონტრაცეფციული პლასტირიდან გადასვლისას
ჯესის მიღების დაწყება უმჯობესია წინა შეფუთვის ბოლო აქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ დღეს, მაგრამ არავითარ შემთხვევაში არა უგვიანეს ჩვეული 7-დღიანი შესვენების შემდეგი დღისა (21 ტაბლეტის შემცველი პრეპარატებისთვის) ან ბოლო არააქტიური ტაბლეტის მიღებიდან (28 ტაბლეტის შემცველი პრეპარატებისთვის). პრეპარატის ჯესი მიღება უნდა დაიწყოს ბოლო ვაგინალური რგოლის ან პლასტირის მოცილების დღეს, მაგრამ არაუგვიანეს იმ დღისა, როდესაც უნდა შეეყვანათ ახალი რგოლი ან დაეწებებინათ ახალი პლასტირი.
♦ მხოლოდ გესტაგენის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივებიდან გადასვლისას (მინი-პილი, საინექციო ფორმები, იმპლანტატი) ან გესტაგენის გამომთავისფლებელი საშვილოსნოსშიდა კონტაცეპტივიდან (მირენა)
მინი-პილიდან ჯესის მიღებაზე გადასვლა ქალს შეუძლია ნებისმიერ დღეს (შესვენების გარეშე), იმპლანტატიდან ან გესტაგენის შემცველი საშვილოსნოსშიდა კონრაცეპტივიდან – მისი ამოღების დღეს, საინექციო კონტრაცეპტივიდან - იმ დღეს, როდესაც უნდა გაკეთებულიყო შემდეგი ინექცია. ყველა შემთხვევაში ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში ასევე აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება.
♦ ორსულობის პირველ ტრიმესტრშიAაბორტის შემდეგ
ქალს შეუძლია პრეპარატის მიღების დაწყება დაუყოვნებლივ. ამ პირობის დაცვისას ქალს არ სჭირდება დამატებითი კონტრაცეფციული ზომები.
♦ მშობიარობის შემდეგ ან ორსულობის მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ
მშობიარობის შემდეგ ან ორსულობის მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ პრეპარატის მიღების დაწყება რეკომენდებულია 21-28-ე დღეს. თუ მიღება დაწყებულია უფრო გვიან, ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში ასევე აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება. თუმცა თუ ადგილი ჰქონდა სქესობრივ კონტაქტს, ჯესის მიღების დაყწებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა და აუცილებელია პირველი მენსტრუაციამდე მოცდა.
ჯესის შეფუთვასთან მოპყრობა
ჯესის შეფუთვაში ჩაწებებულია ბლისტერი, რომელიც შეიცავს 24 აქტიურ ტაბლეტს და 4 პლაცებო ტაბლეტს (ბოლო რიგი). შეფუთვაში ასევე ჩადებულია მიღების თვითწებვადი კალენდარი, რომელიც შედგება თვითწებვადი 7 ზოლისგან, რომლებზეც აღნიშნულია კვირის დღეების დასახელება. ამოირჩიეთ ზოლი, სადაც პირველი მითითებულა კვირის ის დღე, რომლიდანაც იწყებთ ტაბლეტების მიღებას. მაგალითად, თუ ტაბლეტების მიღებას იწყებთ ოთხშაბათს, უნდა გამოიყენოთ ზოლი, რომელიც იწყება აღნიშვნით - <<ოთხშ.>> (იხ. სურ. 1).
დააწებეთ ზოლი შეფუთვის ზედა ნაწილზე, ისე, რომ პირველი დღის აღნიშვნა იყოს იმ ტაბლეტზე, რომლისკენაც მიმართულია ისარი წარწერით <<სტარტი>> (სურ. 2).
ეხლა თქვენ ხედავთ, კვირის რომელ დღეს უნდა მიიღოთ ყოველი ტაბლეტი (სურ. 3).
ჯესის მიღების შეწყვეტა
პრეპარატის მიღების შეწყვეტა შეიძლება ნებისმიერ დროს. თუ თქვენ უარს ამბობთ კონტრაცეფციაზე, იმის გამო, რომ გეგმავთ ორსულობას, ჩვეულებრივ, რეკომენდებულია ბუნებრივ მენსტრუალურ სისლხდენამდე დაცდა და ამის შემდეგ დაორსულება. ამით შეიძლება ეს დაგეხმარებათ გამოითვალოთ ბავშვის დაბადების დრო.
გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება
შესაძლებელია არააქტიური ტაბლეტების გამოტოვების იგნორირება. მიუხედავად ამისა, საჭიროა მათი გადაყრა, რომ შემთხვევით არ მოხდეს არააქტიური ტაბლეტების მიღების პერიოდის გახანგრძლივება. შემდეგი რეკომენდაციები ეხება მხოლოდ აქტიურ ტაბლეტებს:
♦ თუ პრეპარატის მიღებაში დაგვიანებამ შეადგინა 24 საათზე ნაკლები, კონტრაცეფციული დაცვა არ ქვეითდება. ქალმა გამოტოვებული ტაბლეტი უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად და შემდეგი ტაბლეტები ჩვეულებრივ დროს.
♦ თუ ტაბლეტების მიღებაში დაგაგვიანებამ შეადგეინა 24 საათზე მეტი, კონტრაცეფციული დაცვა შეიძლება შემცირდეს. რაც მეტი ტაბლეტია გამოტოვებული და რაც უფრო ახლოსაა ტაბლეტების გამოტოვება არააქტიური ტაბლეტების ფაზასთან, მით მეტია ორსულობის ალბათობა.
ამასთან, შეასძლებელია შემდეგი ორი მთავარი წესით ხელმძღვანელობა:
♦ არასდროს არ უნდა შეწყდეს აქტიური ტაბლეტების მიღება 7 დღეზე მეტი ხნით (თუ შეიძლება მიაქციეთ ყურადღება იმას, რომ არააქტიური ტაბლეტების მიღების პერიოდი შეადგენს 4 დღეს)
♦ ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-საკვერცხეების სისტემის ადექვატური დათრგუნვის მისაღწევად საჭიროა ტაბლეტების მიღების განუწყვეტელი მიღების 7 დღე.
შესაბამისად თუ ტაბლეტების მიღებაში დაგვიანებამ შეადგინა 12 საათზე მეტი (ბოლო აქტიური ტაბლეტის მიღების მომენტიდან ინტერვალი მეტია 36 სააათზე) შეიძლება რეკომენდაცია გაეწიოს შემდეგს:
♦ 1-დან მე-7 დღეს:
ქალმა ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი უნდა მიიღოს მაშინვე, როგორც კი გაახსენდება, მაშინაც კი, თუ ეს ნიშნავს ორი ტაბლეტის ერთად მიღებას. შემდეგ მან უნდა გააგრძელოს ტაბლეტების ჩვეულ დროს მიღება. ამის გარდა, შემდგომი 7 დღის განმავლობაში აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება (მაგალითად, პრეზერვატივი). თუ ტაბლეტის გამოტოვებამდე 7 დღის განმავლობაში ადგილი ჰქონდა სქესობრივ აქტს, საჭიროა ორსულობის დადგომის შესაძლებლობის გათვალისწინება.
♦ მე-8-დან მე-14 დღეს
ქალმა ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი უნდა მიიღოს მაშინვე, როგორც კი გაახსენდება, მაშინაც კი, თუ ეს ნიშნავს ორი ტაბლეტის ერთად მიღებას. შემდეგი ტაბლეტების მიღება მან უნდა გააგრძელოს ჩვეულ დროს.
იმ პირობით, თუ პაციენტი ტაბლეტების სწორად იღებდა 7 დღის განმავლობაში, რომელიც წინ უძღოდა გამოტოვებას, კონტრაცეფციის რაიმე დამატებითი ზომების მიღება აუცილებელი არ არის. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ასევე თუ გამოტოვებული იყო ორი მეტი ტაბლეტი, საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებიტი ბარიერული მეთოდის გამოყენება (მაგალითად, პრეზერვატივი) 7 დღის განმავლობაში.
♦ მე-15-დან 24-ე დღეს
არააქტიური ტაბლეტების მიღების ფაზის მოახლოებასთან დაკავშირებით იზრდება კონტრაცეფციული საიმედოობის დაქვეითების რისკი გარდაუვალია.
ქალმა მკაცრად უნდა დაიცვას შედეგი ორი ვარიანტიდან ერთ-ერთი. ამსთან, თუ პირველი გამოტოვებული ტაბლეტის წინა 7 დღის განმავლობაში ყველა ტაბლეტი მიიღებოდა სწორედ, შეიძლება აუცილებელი არ გახდეს დამატებითი კონტრაცეფციული მეთოდების გამოყენება. წინააღმდეგ შემთხვევაში მან უნდა გამოიყენოს შემდეგი სქემებიდან პირველი და კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდი (მაგალითად, პრეზერვატივი) 7 დღის განმავლობაში.
1. ქალმა ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად, როგორც კი გაახსენდება (მაშინაც კი, თუ ეს ნიშნავს ორი ტაბლეტის ერთად მიღებას). შემდეგი ტაბლეტები მიიღება ჩვეულ დროს, სანამ შეფუთვაში არ დამთავრდება აქტიური ტაბლეტები. ოთხი არააქტიური ტაბლეტი უნდა გადააგდონ და უნდა დაუყოვნებლივ დაიწყონ ტაბლეტების მიღება შემდეგი შეფუთვიდან. <<მოხსნის სიხლდენა>> ნაკლებსავარაუდოა, სანამ არ დამთავრდება მეორე შეფუთვის აქტიური ტაბლეტები, მაგრამ ტაბლეტების მიღების დროს შესაძლებელია ლაქოვანი გამონადენები და შუალედური სისხლდენები.
2. ქალს ასევე შეიძლია მიმდინარე შეფუთვის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა. ამის შემდეგ უნდა გაკეთდეს შესვენება არა უმეტეს 4 დღე, იმ დღეების ჩათვლით, როცა ტაბლეტები გამოიტოვა, ამის შემდეგ უნდა გააგრძელოს პრეპარატის მიღება შემდეგი შეფუთვიდან.
თუ ქალმა გამოტოვა აქტიური ტაბლეტები და არააქტიური ტაბლეტების მიღების პერიოდში <<მოხსნის სისხლდენა>> არ აღინიშნა, აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა.
რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევებისას
კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის მწვავე დარღვევის დრის შეწოვა შეიძლება იყოს არასრული. ამ შემთხვევაში საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებითი ზომების გამოყენება.
თუ აქტიური ტაბლეტის მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში აღენიშნა ღებინება, საჭიროა ტაბლეტების გამოტოვების შემთხვევაში რეკომენდაციებზე ორიენტირება. თუ ქალს არ სურს შეცვალოს მიღების ჩვეული სქემა და გადაიტანოს მენსტრუაციის დასაწყისი კვირის სხვა დღეს, დამატებითი აქტიური ტაბლეტი უნდა მიიღოს სხვა შეფუთვიდან.
როგორ შევცვალოთ ციკლები და როგორ გადავავადოთ მენსტრუაცია
მენსტრუაციის გადავადებისთვის ქალმა უნდა გააგრძელოს ტაბლეტების მიღება ჯესის შემდგომი შეფუთვიდან, მიმდინარე შეფუთვის არააქტიური ტაბლეტების გამოტოვებით. ამგვარად, ციკლი შეიძლება გაგრძელდეს სურვილისამებრ, ნებისმიერი ვადით, სანამ არ დამთავრდება მეორე შეფუთვის ტაბლეტები. მეორე შეფუთვიდან აქტიური ტაბლეტების მიღების დროს შეიძლება აღინიშნოს ლაქოვანი გამონადენი ან შუალედური სისხლდენები. ჯესის რეგულარული მიღება განახლდება არააქტიური ტაბლეტების მიღების ფაზის დასრულების შემდეგ.
მენსტრუაციის დაწყების გადასატანად კვირის შემდეგ დღეს, ქალმა უნდა შეამოკლოს არააქტიური ტაბლეტების შემდგმი ფაზა დღეების სასურველი რაოდენობით. რაც უფრო ხანმოკლეა ინტერვალი, მით მაღალია რისკი, რომ მას ექნება მოხსნის სისხლდენა და შემდგომში განვითარდება ლაქოვანი გამონადენი და შუალედური სისხლდენა მეორე შეფუთვის ტაბლეტების მიღებისას.
დამატებითი ინფორმაცია პაციენტების განსაკუთრებყული კატეგორიებისთვის
ბავშვები და მოზარდები
პრეპარატის ჯესი ნაჩვენებია მხოლოდ მენარქეს დადგომიოს შემდეგ. არსებული მონაცემები არ ვარაუდობს პაციენტთა ამ კატეგორიაში დოზის კორექციას.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
ჯესის გამოყენება პოსტკლიმაქტერულ პერიოდში მყოფ ქალებში გამოკვლეული არ არის.
პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ამ პოპულაციაში გამოიყენებისთვის.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით
პრეპარატი ჯესი უკუნაჩვენებია ქალებში ღვიძლის მძიმე დაავადებებით, სანამ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები არ დაუბრუნდება ნორმას. ასევე იხილეთ განყოფილება <<უკუჩვენებები>>. A
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით
პრეპარატი ჯესი უკუნაჩვენებია ქალებში, თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევევბით და თირკმლის მწვავე უკმარისობით.A
გვერდითი მოქმედება
ჯესის გამოყენებისას აღინიშნებოდა შემდეგი არასასურველი რეაქციები:
შემდეგ ცხრილში არასასურველი მოვლენები კოდიფიცირებულია MედDღA (სარეგულაციო ქმედების სამედიცინო ლექსიკონი) ლექსიკონის გამოყენებით. განვითარების სიხშირის მნიშვნელობები დაფუძვნებულია კლინიკური კვლევების მონაცემებზე. MედDღA–ს ყველაზე მეტად შესაფერისი ტერმინი გამოიყენებოდა გარკვეული რეაქციის, მისი სინონიმების და დაკავშირებული დაავადებების ასაღწერად.
არასასურველი ეფექტები, დაკავშირებული ჯესის გამოყენებასთან, პერორალური კონტარცეფციული საშუალების ან პერორალური კონტარცეფციული საშუალების სახით, ზომიერი აკნეს სამკურნალოდ, MedDRA-ს სისტემურ-ორგანოთა კლასის და MedDRA-ს ტერმინების თანახმად:
|
sistemur-organoTTa klasebi (MedRA versia 12.0) |
xSiri (³1/100-<1/10) |
araxSiri (³1/1000- <1/100) |
iSviaTi (<1/10000-<1/1000) |
ucnobia (arsebuli monacemebiT SeuZlebelia dadgena |
|
infeqciuri da parazituli daavadebebi |
|
|
kandidozi |
|
|
darRvevebi sisxlis da limfuri sistemis mxriv |
|
|
anemia Trombocitemia |
|
|
darRvevebi imunuri sistemis sistemis mxriv |
|
|
alergiuli reaqcia |
hipermgrZnobelobis reaqciebi |
|
darRvevebi endokrinuli sistemis mxriv |
|
|
darRvevebi endokrinuli sistemis mxriv |
|
|
darRvevebi nivTierebaTa cvlis da kvebis mxriv |
|
|
momatebuli mada anoreqsia hiperkaliemia hiponatriemia |
|
|
fsiqikuri darRvevebi |
ganwyobis cvlilebebi |
depresia nevrozuloba Zilianoba |
anorgazmia uZiloba |
|
|
darRvevebi nervuli sistemis mxriv |
Tavis tkivili |
Tavbrusxveva paresTezia |
vertigo tremori |
|
|
darRvevebi mxedvelobis organos mxriv |
|
|
koniuqtiviti Tvalebis simSrale Tvalebis daavadebebi |
|
|
darRvevbi gulis mxriv |
|
|
taqikardia |
|
|
darRvevebi sisxlZarRvebis mxriv |
|
Sakiki venebis varikozuli daavadeba hipertenzia |
flebiti sisxlZarRvebis daavadeba sisxldena cxviridan sinkope |
|
|
darRvevebi saWmlis momnelebeli traqtis mxriv |
gulisreva |
tkivili muclis areSi dispefsia meteorizmi gastriti diarea |
muclis gazrda saWmlis momnelebeli traqtis daavadeba saWmlis momnelebeli traqtis gadavsebis SegrZneba saylapavis xvrelis Tiaqari piris Rrus kandidozi yabzoba piris simSrale
|
|
|
darRvevebi RviZlis da sanaRvle gzebis mxriv |
|
|
naRvlis buStis tkivili qolecistiti |
|
|
darRvevebikanis da kanqveSa qsovilebis mxriv |
|
akne qavili kanis gamonayari |
qloazma egzema alopecia akneformuli dermatiti kanis simSrale kvanZovani eriTema hipertriqozi kanis daavadeba kanis striebi kontaqturi dermatiti fotomgrZnobeloba kanis papulebi
|
multiformuli eriTema |
|
darRvevevbi ConCx-kunTovani da SemaerTebeli qsovilis mxriv |
|
tkivili zurgis areSi kunTuri krampebi |
|
|
|
darRvevevbi reproduqciuli sistemis da sarZeve jirkvlebis mxriv |
mastodontia metroragia* amenorea |
vaginaluri kandidozi tkivili menjis areSi sarZeve jirkvlebis gadideba sarZeve jirkvlebis fibrozul-kistozuri daavadeba sisxldena saSvilosnodan/saSodan* genitaluri gamonadeni alebi vaginiti menstrualuri ciklis darRveva dismenorea hipomenoragia menoragia papanikolaus nacxis gadaxra libidos Semcireba
|
dispareunia vulvovaginiti postkoitualuri sisxldenebi moxsnis sixldena sarZeve jirkvlebis kistebi sarZeve jirkvlebis hiperplazia sarZeve jirkvlebis axalwarmonaqmnebi saSvilosnos yelis polipi endometriumis atrofia sakvercxis kistebi saSvilosnos gadideba |
|
|
saerTo xasiaTis darRvevebi da Seyvanis adgilze reaqciebi |
|
asTenia momatebuli oflianoba SeSupeba (SeSupebiTi daavadeba, periferiuli SeSupeba, saxis SeSupeba) |
|
|
|
laboratoriuli da instrumentuli monacemebi |
|
sxeulis masis momateba |
sxeulis masis Semcireba |
|
* არარეგულარული სისხლდენა ჩვეულებრივ ქრება თერაპიის გაგრძელებისას.
ქვემოთ მოყვანილია განვითარების ძალიან იშვიათი სიხშირის ან შეყოვნებული სიმპტომების მქონე გვერდითი რეაქციები, რომლებიც, როგორც ფიქრობენ შეიძლება დაკავშირებული იყოს პერორალური კომბინირებული კონტრაცეფციული ჯგუფის პრეპარატების მიღებასთან (იხ. ასევე <<უკუჩვენებები>> და <<უსაფრთხოების ზომები>>).
♦ ვენური თრომბოემბოლია;
♦ არტერიული თრომბოემბოლია;
♦ ჰიპერტენზია;
♦ ღვიძლის სიმსივნეები;
♦ დაავადებების განვითარება ან გაუარესება, რომელთათვისაც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებების გამოყენებასთან კავშირი საბოლოოდ დადგენილი არ არის: კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი, ეპილეფსია, საშვილოსნოს ფიბროიდები, პორფირია, სისტემური წითელი მგლურა, გესტაციური ჰერპესი, სიდენგამის ქორეა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, ქოლესტაზური სიყვითლე;
♦ ქლოაზმა;
♦ ღვიძლის ფუნქციების მწვავე ან ქრონიკულმა დარღვევამ შეიძლება მოითხოვოს პერორალური კომბინირებული კონტრაცეფციული საშუალების მოხსნა, სანამ ღვიძლის ფუნქციური სინჯები არ დაუბრუნდება ნორმას.
♦ ქალებში, თანდაყოლილი ანგიოედემით ეგზოგენურად შეყვანილმა ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიოს ან გააძლიეროს ანგიოედემის სიმპტომები.
ძუძუს კიბოს დიაგნოზის სიხშირე, ქალებში, რომლებიც ღებულობენ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს ოდნავ მომატებულია. იმის გამო, რომ ძუძუს კიბო იშვიათად შეინიშნება 40 წლამდე ქალებში, სიხშირის მომატება, ძუძუს კიბოს განვითარების საერთო რისკთან შედარებით უმნიშვნელოა. ძუძუს კიბოს განვითარების მიზეობრივი კავშირი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების გამოყენებასთან დადგენილი არ არის. დამატებითი ინფორმაცია იხ. განყოფილებაში <<უკუჩვენებები>> და <<უსაფრთხოების ზომები>>.
პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების ურთიერთქმედებამ სხვა საკურნალო საშუალებებთან (ფერმენტების ინდუქტორები, ზოგიერთი ანტიბიოტიკები) შეიძლება გამოიწვიოს შუალედური სისხლდენა ან/და პრეპარატის კონტრაცეფციული ეფექტურობის დაქვეითება (იხ. <<ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან>>).
თუ არასასურველი ეფექტებიდან ნებისმიერი ხდება სერიოზული ან თუ თქვენ შეამჩნიეთ რაიმე არასასურველი ეფექტები, რომლებიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, თუ შეიძლება აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებით გამოწვეული სერიოზული დარღვევების შესახებ ცნობები არ არის. კომბინირებული კონტრაცეფციული საშუალებების შემაჯამებელი გამოცდილების საფუძველზე, სიმპტომები, რომლებსაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს აქტიური ტაბლეტებით ჭარბი დოზირებისას არის: გულისრევა, ღებინება, ლაქოვანი სისხლიანი გამონადენი ან მეტრორაგია.
ჭარბი დოზირებისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები
გაფრთხილებები
თუ ქვემოთ მითითებული რომელიმე დაავადება/მდგომარეობა/რისკ-ფაქტორი სახეზეა აწმყოში, საჭიროა ყურადღებით შეფასდეს პრეპარტის გამოყენების პოტენციური რისკი და მოსალოდნელი სარგებელი, ყოველ ინდივიდუალურ შემთხვევაში და მოხდეს ქალათან განხილვა, სანამ ის გადაწყეტს პრეპარატის მიღებას. ნებისმიერი მდგომარეობის ან რისკ-ფაქტორის გაძლიერების ან პირველად გამოვლენის შემთხვევაში, ქალმა კონსულტაცია უნდა გაიაროს თავის ექიმთან, რომელმაც შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება პრეპარატის მოხსნასთან დაკავშირებით.
პრემენსტრუალური დისფორიული დარღვევა
პრეპარატი ჯესი ასევე ენიშნებათ ქალებს, პრემენსტრუალური დისფორიული დარღვევის სიმპტომების სამკურნალოდ, პერორალური კონტაცეფციული საშუალების გამოყენების დროს. პრემენსტრუალური დისფორიული დარღვევის სიმპტომების სამკურნალოდ ჯესის გამოყენების ეფექტურობა სამ მენსტრუალურ ციკლზე უფრო ხანგრძლიოვად შესწავლილი არ არის.
<<დიაგნოსტიკის და სტატისტიკის მე-4 გამოცემის (DSM-IV) შესაბამისად პრემენსტრუალური დისფორიული დარღვევის ძირითადი გამოვლინებებია: გამოხატული დათრგუნული მდგომარეობა, მოუსვენრობა ან დაძაბულობა, აფექტური ლაბილობა, მუდმივი ბრაზიანობა ან გაღიზიანებულობა. სხვა გამოვლინებებს მიეკუთვნება ყოველდღიური ქმედებებეის მიამრთ ინტერესის დაკარგვა, ყურადღების კონცენტრაციის გაძნელება, ძალის დაკარგვა, მადის ან ძილის შეცვლა, კონტროლის კარგვის შეგრძნება. პრემენსტრუალური დისფორიული დარღვევის ფიზიკური სიმპტომებია: სარძევე ჯირკვლების მგძნობიარეობა, თავის ტკივილი, სახსრების ან კუნთების ტკივილი, მეტეორიზმი და სხეულის მასის მომატება. ჩამოთვლილი სიმპტომები ვლინდება მითითებული თანმიომდევრობით, ლუთეინური ციკლის განმმავლობაში და გაივლის მენსტრუაციის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში; ეს დარღვევა შესამჩნევად მოქმედებს სწავლაზე ან საწარმოო საქმიანობაზე, აძნელებს ჩვეულებრივ საზოგადოებრივ აქტივობას და სხვა ადამიანებთან ურთიერთობას. დიაგნოზს DSM-IV-ის კრიტერიუმების საფუძველზე სვამს მკურნალი ექიმი, სიმპტომები ფასდება პროსპექტულად, არა უმცირეს ორი მენსტრუალური ციკლის განმავლობაში. დაიგნოზის დასმისას ძალაინ მნიშვნელოვანია განწყობის სხვა ციკლური დარღვევების გამორიცხვა.
ჯესის ეფექტურობა პრემენსტრუალური სინდრომის სამკურნალოდ, შესწავლილი არ არის.
აკნე
პრეპარატი ჯესი ინიშნება ჩვეულებრივი ფერიმჭამელების (acne vulgaris) ზომიერი ფორმის სამკურნალოდ, არაუმცირეს 14 წლის ქალებში, რომელთაც არ გააჩნიათ უკუჩვენება ორალურ კონტაცეფციულ საშუალებებზე და რომლებსაც უკვე ჰქონდათ პირველი მენსტრუაცია. აკნეს სამკურნალოდ ჯესის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც პაციენტს სურს მიიღოს ორალური კონტაცეფციული საშუალება ორსულობის საწინააღმდეგოდ.
შემდეგი გაფრთხილებები, რომლებიც ეხება სხვა კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს, გასათვალისწინებელია ჯესის გამოყენების დროსაც.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები
ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკი
ნებისმიერი პერორალური კონტარცეპტული საშუალების (კოკ) გამოყენება არ გამოყენებასთან შედარებით ზრდის ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკს. პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს ლევონორგესტრელს, ნორგესტიმატს ან ნორეთისტერონს, დაკავშირებულია გააჩნიათ ვთე-ს უმცირესი რისკი. სხვა პრეპარატები, როგორიც არის ჯესი, შეძლება დაკავშიერბული იყვნენ ამ რისკის გაზრდასთან, ორჯერადი მაჩვენებლითაც კი. ნებისმიერი ისეთი პრეპარატის გამოყენების გადაწყვეტილების მიღება, რომელიც არ წარმოადგენს ვთე-სთვის უმცირესი რისკის მქონე პრეპარატს, უნდა მოხდეს მხოლოდ პაციენტთან განხილვის შემდეგ, იმაში დასარწმუნებლად რომ მას ესმის:
♦ ვთე-ს განვითარების რისკი ჯესის გამოყენების დროს
♦ როგორ ახდენენ გავლენას მისი ამჟAმინდელი ფაქტორები ვთე-ს განვითარებაზე
♦ რომ ვთე-ს განვითარების რისკი ყველაზე მაღალია გამოყენების პირველ წელს.
ასევე არსებობს მითიტებები, რომ ვთე-ს განვითარების რისკი იზრდება კოკ-ის გამოყენების განახლებისას მირებებს შორის 4 კვირა და მეტი შესვენების შემდეგ.
10 000 ქალიდან დაახლოებით 2-ს, რომლებიც არ ღებულობენ კოკ-ებს და არ არიან ორსულად, უვითარდება ვთე ერთი წლის განმავლობაში. თუმცა ზოგიერთ ქალში ეს რისკი შეიძლება იყოს ბევრად მაღალი, ფონური რისკ-ფაქტორებიდან გამომდინარე (იხ. ქვემოთ).
შეფასების1 მიხედვით, 10 000 ქალიდან, რომელიც იღებს დროსპირენონის შემცველ კოკ-ებს, 9-12 ქალს განუვითარდება ვთე ერთი წლის განმავლობაში; ხოლო დაახლოებით ლევონორგესტრელის შემცველი კოკ-ების მიმღები ქალებიდან, 62 ქალს.
ორივე შემთხვევაში წელიწადში ვთე-ს ეპიზოდების რიცხვი უფრო დაბალია ორსულობის და მშობიარობის შემდგომ პერიოდში მოსალოდნელ რიცხვზე.
ვთე-მ შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური შედეგი შემთხვევათა 1-2%-ში.
1 სიხშირის ეს მაჩვენებლები ფასდებოდა ეპიდემიოლოგიური მონაცემების გაერთიანებით, სხვადასხვა პროდუქტების შეფარდებითი რისკების გამოყენებით, ლევონორგესტრელის შემცველ კოკ-ბთან შედარებით.
2 დიაოპაზონის საშუალო წერტილი 5-7 10 000 პაციენტი-წელი, ლევონორგესტრელის შემცველი კოკ-ების შეფარდებითი რისკის საფუძველზე, არმიღების 2.3-3.6-ის წინააღმდეგ.
(სქემა)
ძალიან იშვიათად, კომბინირებული პერორლური კონტრაცეფციული საშუალებების გამოყენებისას, ვითარდება სხვა სისხლძარღვების თრომბოზი, მაგალითად ღვიძლის, მეზენტერიული, თირკმლის, ტვინის ვენების და არტერიების ან ბადურის სისხლძარღვების.
ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) სომპტომები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს: ქვედა კიდურის ცალმხრივი შეშუპება ან ვენის გაყოლებით ქვედა კიდურზე; ტკივოლი და მტკივნეულობა ქვედა კიდურში მხოლოდ ვერტიკალური მდგომარეობისას ან სიარულისას, ტემპერატურის მომატება დაზიანებულ ფეხში, ქვედა კიდურის კანის საფარველის გაწითლება ან ფერის შეცვლა.
ფილტვის არტერიის ემბოლიის (ფათ) სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: მოულოდნელი, აუხსნელი ქოშინი და გახშირებული სუნთქვა; მოულოდნელი ხველა, მათ შორის სისხლიანი; ძლიერი ტკივილი გულმკერდის არეში, რომლეიც შეიძლება გაძლიერდეს ღრმა შესუნთქვისას; შფოთვის შეგრძნება, ძლიერი თავბრუსხვევა; გახშირებული ან არარეგულარული გულისცემა. ზოგიერთი ეს სიმპტომი, (მაგალითად, <<ქოშინი>> და <<ხველა>>) არის არასპეციფიკური და შეიძლება აღმოჩნდნენ არასწორად აღქმული, როგორც მეტ-ნაკლებად მძიმე მდგომარეობების/დაავადებების (მაგალითად, სასუნთქი გზების ინფექცია) ნიშნები.
არტერიულმა თრომბოემბოლიამ შეიძლება გამოიწვიოს ინსულტი, სისხლძარღვების ოკლუზია ან მიოკარდის ინფარქტი. თავის ტვინის სისლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევის ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: სახის, ხელის ან ფეხის მოულოდნელი დაბუჟება ან სისიუსტე, განსაკუთრებით სხეულის ერთ მხარეს, ცნობიერების უცაბედი დარღვევა, მეტყველების და მოსმენილის აღქმის პრობლემები, მხედველობის უცაბედი დარღვევა ერთ ან ორივე თვალში; გადაადგილების მოულოდნელი გართულება, თავბრუსხვევა, წონასწორობის და მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა, მოულოდნელი, მწვავე ან გახანგრძლივებული უმიზეზო თავის ტკივილი; გონების დაკარგვა ან გულის წასვლა კრუნჩხვით ან მის გარეშე. სისხლძარღთვა ოკლუზიის სხვა ნიშნებია: უცაბედი ტკივილი, კიდურების შეშუპება და კიდურების სუსტი სილურჯე; მწვავე მუცელი.
მიოკარდიის ინფარქტის ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს, დისკომფორტის შეგრძნებას, ზეწოლის, სიმძიმის შეგრძნებას, მოჭერის და გადავსების შეგრძნებას გულმკერდის არეში, ხელში ან მკერდის ძვლის ქვეშ; დისკომფორტის შეგრძნებას ზურგში, ყბაში, ყელში, ხელში, მუცელში, კუჭის გადავსების შეგრძნებას, კუჭ-ნაწლავის აშლილობას ან მოხრჩობის შეგრძნებას; ოფლიანობას, გულისრევას, ღებინებას ან თაბრუსხვევას, კიდურების სისუსტეს, შფოთვას ან ქოშინს; გულისცემის მაღალ ან არარეგულარულ სიხშირეს.
არტერიული თრომბოემბოლია შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან გამოიწვიოს ლეტალური შედეგი.
საჭიროა მოხდეს ქალებში თრომბოზის მომატებული სინერგული რისკის პოტენციური შესაძლებლობის, რისკ-ფაქტორებთან ან ცალკეული რისკ-ფაქტორის მომატებულ სიმძიმესთან ერთობლივი განხილვა. ეს მომატებული რისკი შეიძლება იყოს ამ ფაქტორების შედეგად განვითარებული უბრალო გაერთიანებულ რისკზე მეტი. რისკი-სარგებლის უარყოფითი შეფასების შემთხვევაში კოკ-ის დანიშნვა არ უნდა მოხდეს. (იხ. განყოფილება <<უკუჩვენებები>>)
თრომბოზის (ვენური ან/და არტერიულის) და თრომბოემბოლიის რისკი იზრდება:
• ასაკთან ერთად
• სიმსუქნისას (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ2-ზე მეტი);
• ოჯახური ანამნეზისას (ანუ ძმის ან დის ან მშობლების ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლია შედარებით ახალგაზრდა ასაკში).
ცნობილი ან სავარაუდო მემკვიდრული წინასწარგანწყობისას, ქალი უნდა გამოიკვლიოს სპეციალისტმა, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მირების შესაძლებლობის საკითხის გადასაწყვეტად;
• ხანგრძლივი იმობილიზაციისასა, სერიოზული ქირურგიული ჩარევისას, ნებისმიერი ოპერაციისას ქვემო კიდურებზე ან დიდი ტრავმისას. ამ შემთხევებში სასურველია კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების გამოყენების შეწყვეტა (გეგმიურ ოპერაციემადე როგორც მინიმუმ 4 კვირით ადრე) და პაუზის გაგრძელება იმობილიზაციის დასრულებიდან ორი კვირის განმავლობაში;
• მწეველებში (სიგარეტების რაოდენობის გაზრდასთან და ასაკის მატებასთან ერთად რისკი იზრდება, განსაკუთრებით 35 წელზე უფროსი ასაკის ქალებში);
• დისლიპოპროტეინემიისას;
• ჰიპერტენზიისას;
• შაკიკისას;
• გულის სარქველების დაავადებებისას;
• წინაგულების ფიბრილაციისას.
საკითხი ვენების ვარიკოზული გაგანიერების და ზედაპირული თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის შესახებ ვენური თრომბოემბოლიის განვითარებაში რჩება საკამათო.
საჭიროა მშობიარობის შემდგომ პერიოდში თრომბოემბოლიის განვითარების მომატებული რისკის გათვალისწინება (ორსულობასთან და ლაქტაციასთან დაკავშირებული ცნობები იხილეთ განყოფილებაში <<ორსულობა და ლაქტაცია>>).
სხვა კლინიკური მდგომარეობების რიცხვში, რომლებიც დაკავშირებული იყო არასასურველ ცირკულოატროულ მოვლენებთან, შედის შაქრიანი დიბეტი სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, ნაწლავთა ქრონიკული ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება და წყლულოვანი კოლიტი) და ნამდგლისებრ-უჯრედოვანი ანემია.
შაკიკის სიმძიმის და სიხშირის გაძლიერება კომბინირებული ორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღებისას, (რაც შეიძლება წინ უსწრებდეს ცერებროვასკულურ დარღვევებს) შეიძლება იყოს ამ პრეპარატების მიღების შეწყევტის საფუძველი.
ბიოქიმიური ფაქტორები, რომლებიც შეიძლება მიუთითებდნენ ვენური ან არტერიული თრომბოზის მიმართ მემკვიდრულ ან შეძენილ წინასწარგანწყობაზე, მოიცავს რეზისტენტობას აქტივირებული ჩ (APჩ) პროტეინის მიმართ, ჰიპერჰომოცისტეინემიას, ანტითრომბინ-III-ის დეფიციტს, პროტეინ ჩ-ს დეფიციტს, პროტეინ შ-ის დეფიციტს, ანტიფოსფოლიპიდურ ანტისხეულებს (ანტიკარდიოლიპინური ანტისხეულები ანტიკარდიოლიპინური, მგლურას ანტიკოაგულანტი).
რისკი-სარგებლის შეფასებისას საჭიროა იმის გათვალიწინება, რომ შესაბამისი მდგომარეობის ადექვატურმა მკურნალობამ შეიძლება შეამციროს მასთან დაკავშირებული თრომბოზის განვითარების რიკსი. ასევე გასათვალისწინებელია, რომ ორსულობის დროს თრომბოზის და თრომბოემბოლიის რისკი უფრო მაღალია ვიდრე დაბალდოზირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღებისას (<0.05 მგ-ზე ეთინილესტრადიოლი).
სიმსივნეები
საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების რისკის ყველზე მეტად მნიშვნელოვან ფაქტორს წარმოადგენს პერსისიტირებადი პაპილომა-ვირუსული ინფექცია. არსებობს მონაცემები, რომ საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების ოდნავ მომატებულ რისკთან დაკავშირებით, ქალებში, რომლებიც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს იღებენ ხანგრძლივი პერიოდის მანძილზე. მსჯელობის საგანია ამ მონაცემების ურთიერთკავშირის შესაძლებლობა საშვილოსნოს ყელის პათოლოგიის სკრინინგთან (საშვილოსნოს ყელის პატოლოგიის ან სქესობრივი ქცევის თავისებურებებთან) მაგალითად, კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის უფრო ნაკლები სიხშირით გამოყენებით.
54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალოიზმა აჩვენა, რომ არსებობს ძუძუს კიბოს განვითარების მომატებული შეფარდებითი რისკი (შრ=1,24), რომელიც დიაგნოსტირებულია აწმყოში კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიმღებ ქალებში). მომატებული რისკი თანდათან ქრება კოკ-ების მიღების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმასთან დაკავშირებით, რომ ძუძუს კიბო იშვიათად აღინიშნება 40 წლამდე ქალებში, ძუძუს კიბოს დიაგნოზების რიცხვის ზრდა, ქალებში, რომლებიც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს ღებულობენ აწმყოში ან ღებულობდნენ უახლოეს წარსულში, არის უმნიშვნელო ამ დაავადების საერთო რისკთან შედარებით. ეს კვლევები არ იძლევა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის არსებობის შესახებ. რისკის ეს შემჩნეული მატება შეიძლება იყოს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიმღებ ქალებში ძუძუს კიბოს უფრო ადრეულ სტადიაზე დიაგნოსტიკის, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების ბიოლოგიური მოქმედების ან ორივე ფაქტორის კომბიმირებული მოქმედების შედეგი. ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს, უვლინდებათ ძუძუს კიბოს კლინიკურად ნაკლებად გამოხატული ძუძუს კიბო, ვიდრე იმ ქალებს, რომლებსაც არასდროს მიუღიათ ისინი.
იშვიათ შემთხვევებში კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღების ფონზე შეიმჩნეოდა ღვიძლის კეთილთვისებიანი და ძალიან იშვიათ შემთხვევებში – ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები, რომლებმაც ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიეს სიცოცხლისთვის საშიში აბდომინური სისხლდენა. კოკ-ების მიმღებ ქალებში მუცლის არეში ძლიერი ტკივილების გამოვლენისას, ღვიძლის გადიდებისას ან მუცლის ღრუში სისხლდენის ნიშნებისას, დიფერენციული დიაგნოზის გატარებისას, საჭიროა ამის გათვალისწინება.
სიმსივნეებმა შეიძლება საფრთხე შეუქმნან სიცოცხლეს და გამოიწვიონ ლეტალური შედეგი.
სხვა მდგომარეობები
პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობით, კალიუმის ექსკრეციის უნარი შეიძლება შეიზღუდოს. კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა დროსპირენონის გავლენის არ არსებობა კალიუმის კონცენტრაციაზე სისხლის შრატში, ავადმყოფებში, თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით. არსებობს ჰპერკალიენმიის განვითარების თეორიული რისკი, ავადმყოფებში თირკმკლის ფუნქციის დარღვევით, კამლიუმის საწყისი კონცენტრაციისას ნორმის ზედა ზღვარზე, რომლებიც ღებულობენ ორგანიზმში კალუმის შემაკავებელ სამკურნალო საშუალებებს.
ქალებში, ჰიპერტრიგლიცერიდემიით (ან ამ მდგომარეობის ოჯახურ ანამნეზში არსებობისას), შესაძლებელია პანკრეატიტის განვითარების მომატებული რისკი, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღების დროს.
იმის მიუხედვად, რომ არტერიული წნევის მცირე მომატება აღწერილი იყო კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიმღებ ბევრ ქალში, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება აღინიშნებოდა იშვიათად. დროსპირენონის ანტიმენარალოკორტიკოიდულ ეფექტს შეუძლია ხელი შეუშალოს ეტინილესტრადიოლიით გამოწვეულ არტერიუკლი წნევის მომატებას, რომელიც შეიმჩნევა სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიმღებ ნორმოტენზიულ ქალებში. მიუხედავად ამისა, თუ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღების დროს ვითარდება არტერიული წნევის მდგრადი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება, საჭიროა ამ პრეპარატების მოხსნა და არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობის დაწყება. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღების გაგრძელება შეიძლება, თუ ჰიპოტენზიური თერაპიით მიღწეულია არტერიული წნევის ნორმალური მაჩვენებლები.
ცნობების შესაბამისად, შემდეგი მდგომარეობები, ვითარდება ან უარესდება როგორც ორსულობის, ისე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღების დროს, მაგრამ მათი კავშირი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღებასთან დამტკიცებული არ არის: ქოლესტაზთან დაკავშირებული სიყვითლე ან/და ქავილი; ნაღვლის ბუშტში კონკრემენტების ფორმირება; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი; სიდენგამის ქორეა; ორსულთა ჰერპესი; ოტოსკლეროზთან დაკავშირებული სმენის დაკარგვა.
ქალებში, რომლებსაც გააჩნიათ ანგიონევროზული შეშუპების მემკვიდრული ფორმები, ესტროგენების მირებამ შეიძლება გამოიწვიონ ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომების გაუარესება.
ღვიძლის ფუნქციების მწვავე და ქრონიკულმა დარღვევებმა შეიძლება მოითხოვოს პრეპარატის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მოხსნა, სანამ ღვიძლის ფუნქციების მაჩვენებლები არ დაუბრუნდება ნორმას. მორეციდივე ქოლესტაზური სიყვითლე, რომელიც პირველად ვითარდება ორსულობის დროს ან სასქესო ჰორმონების წინამორბედი მიღებისას, საჭიროებს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღების შეწყვეტას.
მიუხედავად იმისა, რომ კოკ-ებს შეუძლიათ ინსულინის რეზისტენტობაზე და გლუკოზისადმი ტოლერანტობაზე გავლენის მოხდენა, პაციენტებში, შაქრიანი დიაბეტით, რომლებიც ღებულობენ დაბალდოზირებულ კოკ-ებს (<0.05 მგ-ზე ეთინილესტრადიოლის შემცველობით) აუცილებელი არ არის თერაპევტული რეჟიმის ცვლილება. მიუხედავად ამისა, ქალები, შაქრიანი დიაბეტით, ამ პრეპარატის მიღებისას უნდა იმყოფებოდნენ ინტენსიური დაკვირვების ქვეშ.
კოკ-ების მიღებასთან დაკავშირებული იყო კრონის დაავადება და წყლულლვანი კოლიტი.
ზოგჯერ შეიძლება გავნითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით, ქალებში, რომელთა ანამნეზში აღინიშნება ორსულთა ქლოაზმა. ქლოაზმისკენ მიდრეკილმა ქალებმა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღებისას თავი უნდა მოარიდონ მზეზე ხანგრძლივად ყოფნას და ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას.
ყოველი ღია ვარდისფერი ტაბლეტრი შეიცავს 46გ ლაქტოზას; ყოველი თეთრი ტაბლეტი შეიცავს 50მგ-ს. ულაქტოზო დიეტაზე მყოფმა პაციენტებმა, გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრული პრობლემებით, ლაპ ლაქტაზის დეფიციტით ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალასორბციით, უნდა გაითვალისწინონ ეს რაოდენობა.
სამედიცინო დათავლიერება და კონსულტაცია
კოკ-ების მიღების დაწყებამდე ან განახლებამდე საჭიროა ქალის ანამნეზის გაცნობა, საგულდაგულო გამოკვლევის ჩატარება უკუჩვენებების (განყოფილება <<უკუჩვენებები>>) და განსაკუთრებული მითითებების (განყოფილება <<განსაკუთრებული მითითებები>>) გათვალისწინებით და ამას უნდა ჰქონდეს რეგულარული ხასითი. რეგულარულ სამედიცინო დათვალერება ასევე გააჩნიათ მნიშვნელობა უკუჩვენებებთან (მაგალითად, ტრანზიტორული იშემიური შეტევა და ა.შ.) ან რისკ-ფაქტორებთან (მაგალითად, ვენური ან არტერიული თრომბოზი ოჰჯახურ ანამნეზში) მიმრთებაში, რომლებიც შეიძლება პირველად გამოვლინდეს კოკ-ის გამოყენების დრიოს. დამატებითი გამოკვლევების მოცულობა და საკონტროლო შემოწმებების სიხშირე უნდა შეესაბამებოდეს კვლევების მოქმედ რეკომენდაციებს და უნდა იყოს ყოველი პაციენტისთვის ინდივიდუალურად შერჩეული, მაგრამ ისინი ჩვეულებრივ მოიცავენ არტერიული წნევის გაზომვას, სარძევე ჯირკვლების, მუცლის და მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების გამოკვლევას, მათ შორის ცერვიკალური ლორწოს ციტოლოგიური გამოკვლევა.
საჭიროა ქალის გაფრთხილება, რომ ობმირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებები არ იცავს აივ ინფექციისგან (შიდსი) და სქესობრივი გზით გადამდები სხვა დაავადებებისგან.
ეფექტურობის დაქვეითება
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს შემდეგ შემთხვევებში: ჰორმონების შემცველი, აპკიანი გარსით დაფარული ღია-ვარდისფერი ტაბლეტების გამოტოვებისას, (განყოფილება <<გამოტოვებული ტაბლ;ეტების მიღება>>), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დაღვევვების დროს (განყოფილება <<რეკომენდაციების კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების დროს>>), ჰორმონების შემცველი, აპკიანი გარსით დაფარული ღია-ვარდისფერი ტაბლეტების მიღების პერიოდში ან სხვა პრეპარატებთან ერთობლივი მიღების დროს (განყოფილება <<ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების ხვა ფორმები>>). წამლისმიერი ურთიერთქმედების შედეგად.
მენსტრუალური ციკლის არასაკმარისი კონტროლი
ნებისმიერი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალების მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს არარეგულარული სისხლდენები (ლაქოვანი სისხლიანი გამონადენი ან შუალედური სისხლდენა), განსკუთრებით გამოყენების პირველი თვეების განმავლობაში.
მენსტრუაციებს შორის ასეთი სისხლდენის დუიაგნოსტიკური განმარეტებას შესაბამისად მნიშვნელობა აქვს მხოლოდ ადაპტაციის ფაზის შემდეგ, რომელიც დაახლოებით შეადგენს სამ ციკლს.
გახანგრძლიოვებული, არარეგულარული სისხლდენის შემთხვევაში ან თუ არარეგულარყული სისხლდენები ვითარდება რეგულარული ციკლების ფონზე, საჭიროა არაჰორმონული მიზეზების განსაზღვრა შესაბამისი ფდიაგნოსტიკური ზომების მიღება ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების და ორსულობუის გამოსარიცხად. აქვე განსახილველია კიურეტაჟი.
ზოგიერთ ქალში უჰორმონო, აპკიანი გარსით დაფარული თეთრი ტაბლეტების მიღების დროს შეიძლება განუვუითარდეთ მოხსნის სისხლდენა. თუ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღება ხდებოდა მითითებების შესაბამისად (<<მიღების მეთოდი და დოზები>>), ნაკლებსავარაუდოა, რომ ქალი იყოს ორსულად. მიუხედავად ამისა თუ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღება ხდებოდა არარეგულარულად ან ადგილი არ აქვს ზედიზედ მოხსნის ორ სისხლდენას, პრეპარატის მირების გარძელებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სხვა პრეპარატების გავლენა კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებზე
სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა
შესაძლებელია გავლენა პრეპატრატებთან, რომლებიც მიეკუთვნებიან მიკროსომული ფერმენტების ინდუქტორებს და შეუძლიათ გამოიწვიონ სასქესო ჰორმონების მომატებული კლირენსი და შუალედური სისხლდენები ან/და კონტრაცეფციული ეფექტურობის დაქვეითება.
ქალებმა, რომლებიც იღებენ ასეთ პრეპარატებს, კოე-ებზე დამატებით დროებით უნდა გამოიყენონ კონტარცეფციის ბარიერული ან კონტრაცეფციის სხვა მეთოდები. პრეპარატების ერთობლივი მიღების პერიოდში და მათი მოხსნიდან 28 დღის განმავლობაში საჭიროა დამატებითი ბარიერული კონტრაცეფციული მეთოდის გამოყენება. თუ ამ პერიოდის გამნავლობაში მთავრდება ჰორმონების შემცველი, აპკიანი გარსით დაფარული ღია-ვარდისფერი ტაბლეტები, საჭიროა მიმდნარე შეფუთვის უჰორმონო, აპკიანი გარსით დაფარული თეთრი ტაბლეტების მიღების გამოტოვება და კოკ-ის შემდეგი შეფუთვის ტაბლეტების მიღების დაწყება.
ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან კოკ-ების კლირენსს (ამცირებენ კოკ-ების ეფექტურობას ფერმენტების ინქუქციის ხარჯზე), მაგალითად:
ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი; ასევე არსებობს ვარაუდი ოქსკარბაზეპინთან, ტოპირამატთან, ფელბამატთან, გრიზეოფულვინთან და კრაზანას შემცველ პრეპარატებთან მიმართებაში.
ნივთიერებები კოკ-ების კლირენსზე სხვადასხვა გავლენით, მაგალითად:
კოკ-ებთან ერთობლივი მიღებისას აივ პროტეაზას/ჩ ჰეპატიტის მრავალმა ინჰიბიტორმა და უკუტრანსკრიპტაზას არანუკლეოზიდურმა ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს ესტროგენის და პროგესტაგენის პლაზმური კონცენტრაციები. ზოგიერთ შემთხვევებში ამ ცვლილებებს შეიძლება გააჩნდეს კლინიკური მნიშვნელობა
კოკ-ების კლირენსის შემამცირებელი ნივთიერებები (ფერმენტების ინჰიბიტორები:
ფერმენტების ინჰიბიტორებთან პოტენციური ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.
კოკ-ების ერთობლიოვი მიღებამ CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ესტროგენის ან პროგესტაგენის ან ორივე ჰორმონის პლაზმური კონცენტრაციების გაზრდა.
დროსპირენონის (3მგ/დღეში)/ეთინილესტრადიოლის (0.02მგ/დღეში) კომბინაციის მრავალჯერადი მზარდი დოზების მოქმედების კვლევაში, CYO3A4-ის მძლავრ ინჰიბიტორტან, კეტოკონაზოლთან 10 დღის განმავლობაში ერთობლივმა მიღებამ გამოიწვია დროსპირენონის და ეთინილესტრადიოლის AUC (0-24 სთ) გაზრდა 2.7-ჯერ და 1.4-ჯერ, შესაბამისად.
ეტორიკოქსიბი, დოზებით 60-120მგ/დღეში, 0.035მგ ეთინილესტრადიოლის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეფციულ საშუალებებთან ერთდროული მიღებისას, აჩვენებდა ეთინილესტრადიოლის პლაზმური კონცენტრაციების ზრდას 1.4-16-ჯერ, შესაბამისად.
კოკ-ების მოქმედება სხვა პრეპარატებზე
პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებები შეიძლება გავლენას ახდენდეს სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმზე, რაც იწვევს პლაზმაში და ქსოვილებში მათი კონცენტარციების მომატებას (მაგალითად, ციკლოსპორინი) ან შემცირებას (მაგალითად, ლამოტრიჯინი).
ინ ვივო კვლევების საფუძველზე, მარკერების სახით ომეპრაზოლის, სიმვასტატინის ან მიდაზოლამის მიმღებ მოხალისე ქალებში, შეიძლება დავასკვნათ, რომ დროსპირენონის, დოზით 3მგ, ციტოქრომით გაპირობებული, მნიშნელოვანი გავლენა სხვა სამკურნალწამლო საშუალებების მეტაბოლიზმზე ნაკლებსვარაუდოა.
კლინიკური მონაცემები ადასტურებს, რომ ეთინილესტრადიოლი აინჰიბირებს CYP1A2-ის სუბსტრატებს, რაც იწვევს პლაზმაში მათი კონცენტრაციების სუსტ (მაგალლითად, თეოფილინი) ან ზომიერ (მაგალითად, ზიტანიდინი) ზრდას.
ურთიერთქმედების სხვა ფიორმები
შრატის კალიუმი
არსებობს კალიუმის შრატისმიერი კონცენტრაციის მომატების თეორიული შესაძლებლობა, ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ჯესის ჰორმონის Hშემცველ აპკიანი გარსით დაფარულ ღია-ვარდისფერ ტაბლეტებს, კალიუმის შრატისმიერი დონის ამწევ სხვა პრეპარატებთან ერთად. ასეთ პრეპარატებს მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტები, კალიუმის შემნახველი დიურეზული საშუალებები და ალდოსტერონის ანტაგონისტები. თუმცა, დროსპირენონის აგფ ინჰიბიტორებთან ან ინდომეტაცინთან ურთიერთქმედების შემაფასებელ კვლევებში, კალიუმის შრატისმიერ კონცენტრაციებს შორის კლინიკურადან სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავევბები არ გამოვლინდა.
ლაბორატორიული ანალიზები
კონტრაცეფციული სტეროიდების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე, ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედების და თირკლმის პარამეტრების ჩათვლით, ასევე სატრანსპორტო ცილების პლაზმური დონეები, მაგალითად, კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელი გლობულინი და ლიპიდ/ლიპოპროტეინი ფრაქციები, ნახშიწყლოვანი ცვლის მაჩვენებლები, ასევე შედედების და ფიბრინოლიზის პარამეტრები. ეს ცვლილებები, როგორც წესი რჩება ნორმის დიაპაზონში. დროსპირნონი ზრდის პლაზმის რენინის და ალდოსტერონის აქტიურობას, რაც დაკავშირებულია მის ანტიმინერალოკორტიკოიდულ ეფექტთან.
მითითება. შესაძლო ურთიერთქმედების გამოსავლენად საჭიროა შესაბამისი სამკურნლო საშუალებების გამოყენების ინსტრუქციების გაცნობა.
გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვაზე
გამოვლენილი არ არის.
ორსულობა და ლაქტაცია
ჯესის მიღება არ შეიძლება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. თუ ორსულობა ვლინდება ან ეჭვის ქვეშ დგას პრეპარატის ჯესი მიღებისას, პრეპარატი მაშინვე უნდა მოიხსნას და პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს. თუმცა ფართო ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა არ გამოავლინა დეფექტების განვითარების მომატებული რისკი იმ ბავშვებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ სასქესო სტეროიდებს (მათ შორის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებები) ორსულობამდე ან ტერატოგენური მოქმედება, როდესაც სასქესო სტეროიდების მიღება ხდებოდა გაუფრთხილებლობის გამო ორსულობის ადრეულ პერიოდში.
გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. 28 ტაბლეტი (24 აქტიური ტაბლეტი და 4 პლაცებო ტაბლეტი) ბლისტერში. 1 ბლისტერი ჩაწებეულია მუყაოს დასაკეც წინგში. 1 ან 3 გასაშლელი წიგნი, წებვადი კალენდრით, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ჩადებულია გამჭვირვალე აპკში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ვარგისობის ვადა
5 წელი. არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
მწარმოებელი
ბაიერ ვეიმარ გმბჰ და კო. კგ,
დობერეინერ შტრასსე 20, D-99427, ვეიმარ, გერმანია
Bayer Weimar GmbH & Ko.KG,
Dobereiner Str. 20, D-99427, Wimar, Germany
დამატებითი ინფორმაციის მიღება შეიძლება მისამართზე
220073, მინსკი, ძერჟინსკის გამზ. 57, ოფისი 54.
ტელ.: +375 17 202 24 61, +375 33 329 23 51
ფაქსი: +375 17 202 24 60,
www.bayerpharma.ru
