კეტო-გელი
(KETO-GEL)
ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: კეტოპროფენი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
უფერო, თითქმის გამჭვირვალე გელი, სპეციფიკური სუნით;
შემადგენლობა:
გელის 1 გ შეიცავს:
კეტოპროფენს – 25 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი 96%, ნიპაგინი, კარბომერ 980, ტრომეთამინი, ლავანდის ზეთი, ნეროლის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.
გამოშვების ფორმა:
გელი 2.5% -იანი.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
ათქ-კოდი: M02AA10.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
კეტოპროფენი ხასიათდება ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური, ანტიაგრეგაციული მოქმედებით. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ციკლოოქსიგენაზა-1-ის დონეზე პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით. კეტოპროფენი წარმოადგენს პროპიონის მჟავას წარმოებულს. ხასიათდება ანტიბრადიკინინული აქტივობით, ასტაბილურებს ლიზოსომურ მემბრანებს და ხელს უშლის ლიზოსომური ფერმენტების გამოთავისუფლებას, რომლებიც განაპირობებენ ქსოვილთა რღვევას ქრონიკული ანთების დროს. აქვეითებს ციტოკინების გამოყოფასა და ნეიტროფილების აქტივობას.
ფარმაკოკინეტიკა:
ადგილობრივი გამოყენებისას კეტოპროფენი გელის სახით ძალიან ნელა შეიწოვება და პრაქტიკულად არ კუმულირდება ორგანიზმში. გელის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%-ს. კეტოპროფენის კონცენტრაცია სისხლში დამოკიდებულია გამოყენებულ დოზაზე. გელის შეზელიდან 5-8 საათის შემდეგ 50-150 მგ-იანი დოზა პლაზმაში ქმნის 0.08-0.15 მკგ/მლ დონეს. ადვილად გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერებს და გადანაწილდება ქსოვილებსა და ორგანოებში. ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში (თითქმის სრულად). მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდთან ერთად.
ჩვენება:
• რევმატოიდული ართრიტი (ანთებითი პროცესის საწყის სტადიაზე, სახსრებში გამოხატული ცვლილებების არარსებობისას);
• მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი;
• მწვავე პოდაგრული, ტრავმული და ინფექციური ართრიტები;
• ოსტეოართროზი;
• ბურსიტი;
• ტენდოვაგინიტი;
• რადიკულიტი;
• ნევრალგია, მიალგია;
• ფლებიტი, პერიფლებიტი, ლიმფანგიტი;
• საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემისა და რბილი ქსოვილების ტრავმები (ამოვარდნილობა, დაჟეჟილობა, დაჭიმულობა, მენისკის დაზიანება).
მიღების წესი და დოზირება:
გამოიყენება გარეგანი მოხმარებისათვის მოზრდილებსა და ბავშვებში 15 წლის ზემოთ.
ტუბიდან გამოყოფილი გელის 3-5 სმ სიგრძის მონაკვეთი დაიდება და თხელი ფენის სახით თანაბრად გადანაწილდება დაზიანებულ უბანზე, კანში მსუბუქად შეიზილება სრულ შეწოვამდე (მტკივნეული უბნის ზედაპირის სიდიდის მიხედვით შესაძლებელია უფრო მეტი გელის გამოყენება). პრეპარატი გამოიყენება 1-2-ჯერ დღეში.
კურსის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს.
თერაპიის ეფექტურობის გაზრდის მიზნით, შესაძლებელია ოკლუზიური ნახვევების გამოყენება.
გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, გელის მოხმარების ადგილებზე შესაძლოა აღინიშნოს ალერგიული რეაქციები (ჰიპერემია, ქავილი, ურტიკარია, შეშუპება), კონტაქტური დერმატიტი, იშვიათად – ფოტოსენსიბილიზაცია.
ძალიან იშვიათად, შესაძლოა განვითარდეს ასთმური შეტევები, ანაფილაქსიური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლოა აღინიშნოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ერთეულ შემთხვევებში - ინტერსტიციული ნეფრიტი.
უკუჩვენება:
• მომატებული მგრძნობელობა კეტოპროფენის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების, სალიცილატებისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ;
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვან-ეროზიული დაზიანება გამწვავების სტადიაში;
• ქრონიკული დისპეფსია (დისკომფორტი და ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში);
• ღვიძლის ან/და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
• სისხლდენებისადმი მიდრეკილება;
• ანამნეზში ასთმური შეტევები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ;
• კანის დაავადებები: ეგზემა, დერმატოზი, ღია და ინფიცირებული ჭრილობები;
• ბავშვთა ასაკი 15 წლამდე;
• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
მიუხედავად იმისა, რომ კეტოპროფენი გელის სახით გამოყენებისას კანიდან უმნიშვნელო რაოდენობით შეიწოვება, არ არის გამორიცხული მისი ურთიერთქმედება მეთოტრექსატთან (ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას).
კეტოპროფენმა შესაძლოა შეამციროს დიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტურობა. ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებსა და დიურეზულ საშუალებებთან ერთად კეტოპროფენის მიღებისას მატულობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. კეტოპროფენი ზრდის სულფანილშარდოვანას წარმოებული პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატებისა და ზოგიერთი კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალების (ფენიტოინი) ეფექტურობას.
სისხლდენის რისკის მომატებასთან დაკავშირებით, კეტო-გელისა და პერორალური ანტიკოაგულანტების ან კორტიკოსტეროდების ერთდროული გამოყენებისას, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მუდმივი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.
კეტოპროფენისა და საგულე გლიკოზიდების, ლითიუმის პრეპარატების, ციკლოსპორინებისა და მეთოტრექსატის ერთდროული მიღებისას, იზრდება მათი ტოქსიკურობა ექსკრეციის შემცირების გამო.
კეტოპროფენმა შესაძლოა შეამციროს მიფეპრისტონის ეფექტი, ამიტომ მიფეპრისტონით მკურნალობის კურსსა და კეტოპროფენით თერაპიის დაწყებას შორის გასული უნდა იყოს არანაკლებ 8 დღე.
არ არის რეკომენდებული კეტოპროფენის დანიშვნა სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებსა და სალიცილატებთან ერთად.
ჰიპერდოზირება:
კეტო-გელის ხანგრძლივი, დიდი დოზებით ან კანის ვრცელ მონაკვეთზე გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები.
შესაძლებელია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისათვის დამახასიათებელი გვერდითი მოვლენების განვითარება: გულძმარვა, გულისრევა, უსიამოვნო შეგრძნება ეპიგასტრულ მიდამოში, თავის ტკივილი, თავბრუ.
ორსულობა და ლაქტაცია:
კეტო-გელის გამოყენება ორსულებში უკუნაჩვენებია. ორსულობის I და II ტრიმესტრში გელი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენის რისკს.
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
გამოყენების თავისებურებები:
გამოიყენება მხოლოდ გარეგანი მოხმარებისათვის. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რათა გელი არ აღმოჩნდეს ღია ჭრილობაზე, თვალში ან ლორწოვან გარსებზე. კანზე განვითარებული რეაქციებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
კეტო-გელით მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 2 კვირის განმავლობაში საჭიროა კანის დაზიანებული ნაწილები მოვარიდოთ მზისა და ულტრაიისფერ სხივებს.
გელის გამოყენების შემდეგ საჭიროა ხელების დაბანა.
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კუმარინული რიგის ანტიკოაგულანტებით, დიურეტიკებითა და ლითიუმის მარილებით.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც ადასტურებენ პრეპარატის ზეგავლენას ავტოტრანსპორტის მართვისას რეაქციების სისწრაფეზე ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
შეფუთვა:
30 გ გელი ტუბში. თითო ტუბი მუყაოს კოლოფში
შენახვის პირობები:
ინახება 15 - 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge
