სავაჭრო დასახელება
კლოდიფენი ნეირო, Clodifen Neuro
წამლის ფორმა
მყარი ჟელატინის კაფსულები.
აღწერა: მყარი, ჟელატინის კაფსულები ზომით #0, გაუმჭვირვალე, კორპუსი მოვარდისფრო-წითელიდან აგურისფერ-წითელ ფერამდე, ყვითელი ფერის სახურავით, შიგთავსი წარმოადგენს მოთეთრო-მოვარდისფრო ფერის ფხვნილის, აგლომერატებისა და თეთრი ნაწილაკების ნარევს.
შემადგენლობა
კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერებები:
ნატრიუმის დიკლოფენაკი 50 მგ
თიამინის ჰიდროქლორიდი 50 მგ
პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 50 მგ
ციანოკობალამინი 0,25 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ლიზინის ჰიდროქლორიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა:
ტიტანიუმის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი, პონსო 4R, ბრილიანტის შავი, გასუფთავებული წყალი, ჟელატინი.
პრეპარატის ათქ კოდი M01AB55
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
დიკლოფენაკი B ჯგუფის ვიტამინებთან კომბინაციაში.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კლოდიფენი ნეირო წარმოადგენს დიკლოფენაკის კომბინაციას B ჯგუფის ვიტამინებთან. დიკლოფენაკს გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და ზომიერი სიცხის დამწევი მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზას აქტივობის დათრგუნვასთან, რის შედეგადაც ირღვევა არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმი, რომელიც პროსტაგლანდინების წინამორბედია, ეს უკანასკნელნი მთავარ როლს თამაშობენ ანთების,
ტკივილისა და ცხელების პათოგენეზში.
თიამინი (ვიტამინი B1) ადამიანის ორგანიზმში ფოსფორილირების პროცესების შედეგად გარდაიქმნება კოკარბოქსილაზად, რომელიც წარმოადგენს მრავალი ფერმენტული რეაქციის კოფერმენტს. ვიტამინი B1 მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ნახშირწყლოვან, ცილოვან და ცხიმოვან ცვლაში. აქტიურად მონაწილეობს სინაფსებში ნერვული აგზნების გატარების პროცესებში.
პირიდოქსინი (ვიტამინი B6) აუცილებელია ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის. ფოსფორილირებული ფორმით წარმოადგენს კოფერმენტს ამინომჟავების მეტაბოლიზმში (დეკაბოქსილირება, გადაამინირება).
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) აუცილებელია ნორმალური სისხლმბადი ფუნქციისათვის და ერითროციტების მომწიფებისათვის, მონაწილეობს რიგ ბიოქიმიურ რეაქციებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ ორგანიზმის ცხოველმყოფელობას – მეთილის ჯგუფების გადატანაში, ნუკლეინის მჟავების, ცილის სინთეზში, ამინომჟავების, ნახშირწყლების, ლიპიდების ცვლაში.
B ჯგუფის ვიტამინების კომბინაცია ახდენს დიკლოფენაკის ანალგეზიური მოქმედების პოტენცირებას.
ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი სწრაფად და სრულად აბსორბირდება. კონცენტრაცია პლაზმაში ხაზოვან დამოკიდებულებაშია მიღებული დოზის სიდიდესთან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება – 99%-ზე მეტი (უდიდესი ნაწილი უკავშირდება ალბუმინებს). დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თირკმელებით, 1%-ზე ნაკლები ექსკრეტირდება შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით, დანარჩენი – მეტაბოლიტების სახით ნაღველთან ერთად.
კლოდიფენი ნეიროში შემავალი ვიტამინები წყალში ხსნადია, რაც გამორიცხავს მათ კუმულაციას ორგანიზმში.
თიამინი და პირიდოქსინი შეიწოვება წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში, მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 8-10% – შეუცვლელი სახით).
შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია დოზაზე, დოზის გადაჭარბებისას თიამინის და პირიდოქსინის ნაწლავებით გამოყოფა მნიშვნელოვნად იზრდება.
ციანოკობალამინის შეწოვა მნიშვნელოვნადაა დამოკიდებული ორგანიზმში შინაგანი ფაქტორის არსებობაზე (კუჭში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში), შემდგომში ვიტამინის ქსოვილებთან მიტანა განისაზღვრება სატრანსპორტო ცილა ტრანსკობალამინით. ღვიძლში გარდაქმნის შემდეგ ციანოკობალამინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად, თირკმელებით გამოყოფის ხარისხი ვარიაბელურია – 6-დან 30%-მდე.
გამოყენების ჩვენებები
– ტკივილის სინდრომი არარევმატული ხასიათის ანთებისას (ტრავმების, ოპერაციული და სტომატოლოგიური ჩარევების შემდეგ; გინეკოლოგიური დაავადებებისას – პირველადი ალგოდისმენორეა, ადნექსიტი; ლორ-ორგანოების ანთებითი დაავადებებისას – ფარინგიტი, ტონზილიტი, ოტიტი);
– ხერხემლის და სახსრების ანთებით-დეგენერაციული დაავადებები (რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი – ბეხტერევის დაავადება, სპონდილოართრიტები, სპონდილოართროზები, ოსტეოართროზი);
– ნევრიტები და ნევრალგიები (კისრის სინდრომი, ლუმბაგო, იშიაზი);
– მწვავე პოდაგრული ართრიტი;
– სახსრის ირგვლივი რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებები.
მიღების წესი და დოზები
კლოდიფენი ნეიროს კაფსულები მიიღება შიგნით ჭამის დროს, დაუღეჭავად და დიდი რაოდენობით სითხის მიყოლებით.
მოზრდილებში ინიშნება 1 კაფსულა 3-ჯერ დღე-ღამეში მკურნალობის დასაწყისში, შემანარჩუნებელი დოზის სახით – 1 კაფსულა 1-2 ჯერ დღე-ღამეში. თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ხასიათსა და სიმძიმეზე.
წინააღმდეგჩვენებები
– მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებისადმი;
– კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
– ორსულობის III ტრიმესტრი;
– 12 წლამდე ბავშვთა ასაკი.
გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენები დამოკიდებულია ინდივიდუალურ მგრძნობელობაზე, მიღებული დოზის სიდიდესა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, იშვიათად – უმადობა, სპაზმები მუცელში, კუჭის გადავსების შეგრძნება, წყლულის განვითარება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, რაც იშვიათ შემთხვევაში იწვევს სისხლიანი განავლის სპონტანურ წარმოქმნას.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, იშვიათად – ძილის დარღვევა, აგზნებადობა.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ზოგჯერ აღინიშნება ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.
თირკმელების მხრივ: ერთეულ შემთხვევებში აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, პროტეინურია, ჰემატურია და თირკმელების დაზიანება (ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი), ამიტომ აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
ღვიძლის მხრივ: ზოგჯერ ადგილი აქვს შრატში ტრანსამინაზების დონის მომატებას. ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა ანემია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია.
სხვა: შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები დიკლოფენაკის მიმართ სახის, ენის, ხახის შეშუპების სახით, გულის ფრიალი, არტერიული წნევის მომატება.
განსაკუთრებული მითითებები
კლოდიფენი ნეიროს გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებისას:
– ინდუცირებული პორფირია;
– ორსულობის I და II ტრიმესტრი;
– ძუძუთი კვების პერიოდი.
ექიმის გულმოდგინე კონტროლი საჭიროა:
– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებისას და/ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებით-წყლულოვანი დაზიანებებისას (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) ანამნეზში;
– თირკმელების დაავადების მქონე პაციენტებში;
– მაღალი არტერიული წნევის და/ან გულის უკმარისობის დროს;
– ხანდაზმულ პაციენტებში;
– უშუალოდ მძიმე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.
დიდი სიფრთხილით კლოდიფენი ნეირო შეიძლება გამოყენებულ იქნას ასთმით დაავადებულებში, ალერგიული ("თივის") სურდოს, ცხვირის ლორწოვანას პოლიპების დროს, ასევე აასს-ის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე ავადმყოფებში, რომელთაც გააჩნიათ ასთმის შეტევის, კვინკეს შეშუპების და ჭინჭრის ციების განვითარების საშიშროება.
ზეგავლენა ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობისას, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კლოდიფენი ნეიროს და შემდეგი პრეპარატების ერთდროული მიღებისას:
– დიგოქსინის, ფენიტოინის ან ლითიუმის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას შესაძლებელია პლაზმაში ამ სამკურნალო საშუალებების დონის მატება;
– დიურეტიკებისა და ჰიპოტენზიური საშუალებების გამოყენებისას შეიძლება შესუსტდეს მათი ეფექტი;
– კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან კომბინირებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია;
– სხვა აასს-ების და გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებისას მატულობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის რისკი;
– აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენებისას ქვეითდება სისხლში დიკლოფენაკის კონცენტრაციის დონე;
– ციკლოსპორინის გამოყენებისას შესაძლოა მოიმატოს ამ უკანასკნელის ტოქსიკურმა ზემოქმედებამ თირკმელებზე;
– ანტიდიაბეტური საშუალებების გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპო- და ჰიპერგლიკემია. პრეპარატების ასეთი კომბინაციის დროს აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის კონტროლი;
– ანტიკოაგულანტების გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის შედედების რეგულარული კონტროლი;
– ლევოდოპასთან გამოყენებისას ქვეითდება პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატის ეფექტურობა.
მეთოტრექსატის გამოყენებისას 24 საათის განმავლობაში კლოდიფენი ნეიროს მიღებამდე ან მიღების შემდეგ შეიძლება გაიზარდოს მეთოტრექსატის კონცენტრაცია და გაძლიერდეს მისი ტოქსიკური ზემოქმედება.
ეთანოლი მკვეთრად აქვეითებს თიამინის შეწოვას (სისხლში დონე შეიძლება დაქვეითდეს 30%-ით).
კრუნჩვის საწინააღმდეგო პრეპარატებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს თიამინის დეფიციტი.
კოლხიცინის და ბიგუანიდების გამოყენება აქვეითებს ციანოკობალამინის შეწოვას.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ღებინება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, გონების დაბინდვა; ბავშვებში – მიოკლონური კრუნჩხვები, გულისრევა, აბდომინური ტკივილი, სისხლდენა, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის შეყვანა. მიმართავენ სიმპტომურ თერაპიას, ფორსირებულ დიურეზს. ჰემოდიალიზი ნაკლებეფექტურია.
გამოშვების ფორმა
10 მყარი ჟელატინის კაფსულა ბლისტერზე.
3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.
შენახვის პირობები
ინახება ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.
მწარმოებელი
კლოდიფენი ნეირო წარმოადგენს კომპანიის "ვორლდ მედიცინ", დიდი ბრიტანეთი, სავაჭრო მარკას.
დამზადებულია კომპანია
შპს "ადიფარმ"-ის მიერ, ბულგარეთი (130 ბულვარი სიმეონოვსკის გზატკეცილი, 1700 სოფია).
