მერონემი
(Meronem)
(Meronem)
სავაჭრო დასახელება: “მერონემი” (“Meronem”)
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მეროპონემი (meropenem)
ქიმიური დასახელება: (-)-(4R,5S,6S)-3-[[(3S,5S)-5-(დიმეთილკარბამოლი)-3-პიროლიდინილი]თიო]-6-[(1R)-1-ჰიდროქსიეთილი]-4-მეთილ-7-ოქსო-1-აზაბიციკლო[3,2,0]გეპტ-2-ენ-2-კარბოქსილის მჟავის ტრიჰიდრატი
წამლის ფორმა: ლიოფილიზატი ხსნარის დამზადებისათვის ვენაში შესაყვანად
0,5 გ და 1 გ
შემადგენლობა
ერთი ფლაკონი შეიცავს: მერონემი 0,5 გ; მერონემი 1 გ
აქტიური ინგრედიენტები:
მეროპენემი ტრიჰიდრატი 570 მგ; 1140 მგ
ეკვივალენტური მეროპენემი უწყლო 500 მგ; 1000 მგ
დამხმარე ინგრედიენტები:
ნატრიუმი კარბონატი უწყლო 104 მგ; 208 მგ
აღწერილობა:
ფხვნილი მოთეთრი ფერიდან თეთრ ფერამდე, რომელსაც ყვითელი ელფერი დაჰკრავს
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიბიოტიკი, კარბაპენემი
კოდი: ATX: J01DH02
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა:
მეროპენემი წარმოადგენს კარბაპენემების ჯგუფის ანტიბიოტიკს, რომელიც განკუთვნილია პარენტერარული გამოყენებისათვის, ადამიანის დეჰიდროპეპტიდაზის-1 (დგპ-1)მიმართ მდგრადია, არ მოითხოვს ინჰიბიტორ დგპ- 1-ის შეყვანას.
მეროპენემი ახდენს ბაქტერიციდურ ქმედებას ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზზე ზეგავლენის ხარჯზე. მეროპენემის ძლიერი ბაქტერიციდური ქმედება აერობული და ანაერობული ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ აიხსნება მეროპენემის ბაქტერიების უჯრედულ კედელში შეჭრის მაღალი უნარით, - ლაქტამაზების უმრავლესობის მიმართ სტაბილურობის მაღალი დონით და მნიშვნელოვანი აფინობით, პენიცილინ შემაკავშირებელი ცილების (პშც) მიმართ. მინიმალური ბაქტერიოციდული კონცენტრაციები (მბკ) ჩვეულებრივ ისეთივეა, როგორც მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციები (მიკ). 76 % ტესტგავლილი ბაქტერიების სახისათვის თანაფარდობა მბკ/მიკ იყო 2 ან ნაკლები.
მერონემი სტაბილურია მგრძნობიარობის განსაზღვრის ტესტებში. In vitro ტესტები გვიჩვენებენ, რომ მეროპენემი სხვადასხვა ანტიბიოტიკებთან მოქმედებს სინერმულად. In vitro და in vivo ტესტებში ნაჩვენებია, რომ მეროპენემს აქვს პოსტანტიბიოტიკური ეფექტი.
მეროპენემის მიმართ მგრძნობიარობის ერთადერთი რეკომენდირებული კრიტერიუმები დაფუძნებულია პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკაზე და კლინიკური და მიკრობიოლოგიური კოლერაციის მონაცემებზე – ზონის დიამეტრი და “მიკ”, რომლებიც განისაზღვრება შესაბამისი გამომწვევისთვის
| შეფასების მეთოდი | ||
| გამომწვევის კატეგორია | ზონის დიამეტრი (მმ) | მიკ (მგ/ლ) |
| მგრძნობიარე | ≥ 14 | ≤ 4 |
| შუალედური | 12-დან 13-მდე | 8 |
| რეზისტენტური | ≤ 11 | ≥ 16 |
მეროპენემის ანტიბაქტერიული აქტივობის in vitro სპექტრი შეიცავს კლინიკური მნიშვნელობის გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების აერობული და ანაერობული შტამების უმრავლესობას, სახელდობრ:
გრამ-დადებითი აერობები:
Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Entercoccus avium, Listeria monocytogenes, Listeria onocytogenes, Lactobacillus spp.,Nocardia asteroids, Staphylococcus aureus (ნეგატიური და პოზიტიური პენიცილინაზა), სტაფილოკოკები
კოაგულაზონეგატიური Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae ჩათვლით (პენიცილინისადმი მგრძნობიარე და მდგრადი), Streptococcus agalactiae, Sreptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus Bovis, Streptococcus mitis, treptococcusmitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, G ჯგუფის სტრეპტოკოკები, F ჯგუფის სტრეპტოკოკები, Rhodococcus equi.
გრამ-უარყოფითი აერობები:
Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Cardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (β - ლაქტამაზა-პოზიტიური და ამპიცილინ-რეზისტენტური შტამების ჩათვლით) HHaemophilus parainfluenzae, haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (β- ლაქტამაზაპოზიტიური, პენიცილინისა და სპექტინომიცინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით). Hafnia Alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonasalcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) capecia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. Salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica ჩათვლით.
აერობული ბაქტერიები:
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis,prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromanes asaccharolytica, Bifidobacterium spp.,Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfingens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacteruim mortiferum, Fusobacterium
necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Reptostreptococcus anaerobius, Reptostreptococcus micros, Reptostreptococcus saccharolyticus, Reptostreptococcus magnus, Reptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avadium, Propionibacterium granulosum.
Stenotrophmonas maltophilia, Enterococcus faecium და მეტიცილინ-რეზისტენტური სტაფილოკოკები მეროპომენის მიმართ აღმოჩნდნენ მდგრადები.
ფარმაკოკინეტიკა
მერონემის ერთი დოზის ვენაში შეყვანა 30 წთ-ის განმავლობაში ჯანმრთელ მოხალისეებში აღწევს სისხლის პლაზმაში პიკურ კონცენტრაციას, რომელიც დაახლოებით შეადგენს 11 მკგ/მლ 25 % მგ-ანი დოზისთვის, 23 მკგ/მლ 500 მგანი დოზისათვის და 49 მკგ/მლ # გ-ანი დოზისათვის.
პიკური კონცენტრაციის (Cmax) და ფამაკოდინამიკური მრუდის (AUC) ქვეშ ფართის მიმართ არ არის აბსოლუტური ფარმაკოკინეტიკური პროპორციული დამოკიდებულება შეყვანილი დოზისგან. აღნიშნულია პლაზმური კლირენსის შემცირება 287-დან 205 მლ/წთ-მდე დოზებისათვის 250 მგ-დან 2 გ-მდე. პიკურმა კონცენტრაციამ პლაზმაში 1 გ პრეპარატის ვენაში შეყვანის 2 წთ, 3 წთ და 5 წთ-ის განმავლობაში შესაბამისად შეადგინა 110,91 და 94მკმ/მლ. 500 მგ ვენაში შეყვანიდან 6 საათის შემდეგ მეროპენემის დონე სისხლის პლაზმაში ქვეითდება 1 მკგ/მლ და უფრო ქვემოთ მნიშვნელობამდე. მეროპენემის მრავალჯერადი შეყვანისას 8 საათის ინტერვალით თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებზე პრეპარატის კუმულაცია არ შეინიშნება.
თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. პლაზმის ცილებთან შეერთების ხარისხი დაახლოებით 2%-ბფ. მერონემის ვენაში შეყვანისას დოსის დაახლოებით 70 % გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით 12 საათის განმავლობაში, რის გამოც მასში ისაზღვრება უმნიშვნელო ექსკრეცია. შარდში მეროპენემის კონცენტრაციები, რომლებიც აჭარბებს 100 გ/მლ, შენარჩუნდება 5 საათის განმავლობაში 500 მგ დოსის შეყვანის შემდეგ. 500 მგ შეყვანის ან 1 გ ნოველ 6 საათიან რეჟიმში შეყვანისას არ შეინიშნებოდა სისხლის პლაზმაში და შარდში მეროპენემის კუმულაცია ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე მოხალისეებში. მეროპენემის ერთადერთი მეტაბოლიტო მიკრობიოლოგიურად არააქტიურია. მეროპენემი კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილების და სითხეების უმეტესობაში, მათ შორის ბაქტერიული მენინგიტით ავადმყოფების ცერებროსპინურ სითხეში, და აღწევს კონცენტრაციას, რომელიც აჭარბებს საჭირო კონცენტრაციას ბაქტერიების უმეტესობის დათრგუნვისთვის. ბავშვებში ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ “მერონემის” ფარაკოკინეტიკა ბავშვებში და მოზრდილებში მსგავსია. 2 წლის ასაკამდე ბავშვებში მეროპენემის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1,5 – 1,3 საათია, 10-40 მჰ/კგ დოზების დაიპაზონში შეინიშნება ხაზოვანი დამოკიდებულება.
თირკმლების უკმარისობა თირკმლების უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ მეროპენემის კლირენსი კოლერირებს კრეატინინის კლირენსთან. ასეთ ავადმყოფებში საჭიროა დოზის კორექტირება. ხანშიშესულ პირებში ფარმაკოკინეტიკის შესწავლამ გამოავლინა მეროპენემის კლირენსის დაქვეითება, რომელიც კორელირებდა კრეატინინის კლირენსის ასაკობრივ დაქვეითებასთან.
ღვიძლის უკმარისობა ღვიძლის დაზიანებით დაავადებულ პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ მასში პათოლოგიური ცვლილებები მეროპენემის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს.
გამოყენების ჩვენებები
მეროპენემი ვენაში შეყვანისათვის გამოიყენება ბავშვებში და მოზრდილებში ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მეროპენემის მიმართ ერთი ან რამოდენიმე მგრძნობიარე გამომწვევით:
- პნევმონიები, მათ შორის ჰოსპიტალური;
- საშარდე სისტემას ინფექციები;
- მუცლის ღრუს ინფექციები;
- გინეკოლოგიური ინფექციები. როგორიცაა; ენდომეტრიტი და მცირე მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებები;
- კანისა და მისი სტრუქტურების ინფექციები;
- მენინგიტი;
- სეპტიცემია;
- ემპირიული მკურნალობა მონოთერაპიის სახით ან ანტივირუსული ან სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების კომბინაციის სახით მოზრდილ პაციენტებში ფერბილური ნეიტროპენიის სიმპტომების ინფექციაზე ეჭვისას. მერონემმა ეფექტურობა გამოავლინა მონოთერაპიის სახით ან სხვა
ანტიმიკრობულ საშუალებებთან კომბინაციაში პოლიმიკრობული ინფექციების მკურნალობისას.
პრეპარატის გამოიყენების გამოცდილება პედიატრიულ პრაქტიკაში ნეიტროპენიის ან პირველადი ან მეორადი იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში არ არსებობს.
უკუჩვენებები
მერონემი წინააღმდეგნაჩვენებია ანამნეზში მეროპენემის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
საჭიროა სიფრთხილე:
მერონემის ერთდროული დანიშვნა პოტენციურად ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებთან ერთად.
იმ პირებში განსაკუთრებით, რომელთაც გააჩნიათ კუჭ-ნაწლავის მხრივ ჩივილები და კოლიტი.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ქალებში ორსულობის დროს მერონემის მიღების უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი. ცხოველებზე კვლევებმა არ აჩვენა არაკეთილსასურველი ეფექტი განვითარებად ნაყოფზე. ერთადერთ არაკეთილსასურველ მოვლენად, რომელიც გამოვლინდა ცხოველებში რეპროდუქციულ სისტემაზე პრეპარატების გამოკვლევისას იყო აბორტების მომატებული სიხშირე მაიმუნებში დოზის შეყვანის დროს, რომელიც 13-ჯერ აჭარბებს ადამიანებისათვის რეკომენდირებულ დოზას. მერონემი არ გამოიყენება ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მისი გამოყენების პოტენციური უპირატესობა სჭარბობს ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. ყველა შემთხვევაში პრეპარატი გამოყენებულ უნდა იქნას ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ.
ლაქტაცია
მეროპენემი ცხოველების დედის რძეში განისაზღვრება ძალიან დაბალ კონცენტრაციებში. მერონემი არ გამოიყენება ქალებში, რომლებიც ძუძუს აწოვებენ ბავშვს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მისი გამოყენების პოტენციური უპირატესობა სჭარბობს ბავშვისათვის შესაძლო რისკს. პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში უნდა განიხილოს ძუძუთა კვების შეწყვეტის საკითხი.
გამოყენების წესი და დოზები მოზარდები
დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა დადგინდეს ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით.
რეკომენდირებულია დღეღამის შემდეგი დოზები:
500 მგ ვენაში ყოველ 8 საათში პნევმონიის, საშარდე გზების, გინეკოლოგიური ინფექციების, როგორიცაა ენდომეტრიტი, კანისა და კანის სტრუქტურების ინფექციების, მკურნალობისას.
1 გ ვენაში ყოველ 8 საათში ჰოსპიტალური პნევმონიების, პერიტონიტის მკურნალობისას ავადმყოფებში ნეიტროპენიის სიმპტომებით, ბაქტერიულ ინფექციაზე და აგრეთვე სეპტიცემიის ეჭვის დროს. მენინგიტის მკურნალობის დროს რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 2გ ყოველ 8 საათში.
დოზირება თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე მოზარდ პაციენტებში პაციენტებში, რომლებსაც კრეატინის კლირენსი 51 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, დოზა უნდა შემცირდეს შემდეგნაირად:
| კრეატინის კლირენსი (მლ/წთ) | დოზა (500მგ, 1გ, 2გ დოზის ერთეულის საფუძველზე) | შეყვანის სიხშირე |
| 26-50 | დოზის ერთი ერთეული | ყოველ 12 საათში |
| 10-25 | დოზის ერთეულის 0,5 | ყოველ 12 საათში |
| <10 | დოზის ერთეულის 0,5 | ყოველ 24 საათში |
მეროპენემი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს. თუ საჭიროა მერონემით ხანგრძლივი მკურნალობა, მაშინ რეკომენდირებულია დოზის ერთეული
(ინფექციის ტიპიდან და სიმძიმისგან გამომდინარე) შეყვანილ იქნას ჰემოდიალიზის პროცედურის დამთავრების შემდეგ, სისხლის პლაზმაში ეფექტური კონცენტრაციის აღდგენის მიზნით. მერონემის გამოყენების გამოცდილება ავადმყოფებში, რომლებსაც პეროტონეალური დიალიზი ესაჭიროებათ არ არსებობს. დოზირება მოზარდ პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული ავადმყოფები დოზის კორექტირებას არ საჭიროებენ (იხ.მუხლი „განსაკუთრებული მითითებები“). მოზარდი პაციენტები მოზარდი პაციენტები თირკმელების ნორმალური ფუნქციით ან როდესაც კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე მეტია, დოზის კორექტირებას არ საჭიროებენ.
ბავშვები
ბავშვებისათვის 3 თვიდან 12 წლამდე რეკომენდირებული დოზა ვენაში შეყვანისათვის შეადგენს 10-20 მგ/კგ ყოველ 8 საათში ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის, პათოგენური მიკროორგანიზმის მგრძნობელობის და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. ბავშვებში, რომელთა წონა 50 კგ-ზე მეტია გამოყენებულ უნდა იქნას მოზრდილების დოზა.
მენინგიტის შემთხვევაში რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 40 მგ/კგ ყოველ 8 საათში.
არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება ბავშვებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით.
დღეღამის
მერონემი ვენაში გამოყენებისათვის შეიძლება შეყვანილ იქნას ბოლუსური ინექციის სახით არანაკლებ 5 წთ-ის განმავლობაში, ან ვენაში ინფუზიის სახით 15-30 წთ-ის განმავლობაში, განაზავებისათვის შესაბამისი საინფუზიო სითხის გამოყენებით.
მერონემი ვენაში ბოლუსური ინექციისათვის უნდა განზავდეს ინექციებისათვის გათვალისწინებული სტერილური წყლით (5 მლ 250 მგ მეროპონემზე), ამასთან ხსნარის კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 50 მგ/მლ-ს. მიღებული ხსნარი წარმოადგენს გამჭირვალე უფერულ ან ღია-ყვითელი ფერის სითხეს. მერონემი ვენაში ინფუზიებისათვის შეიძლება გაზავებულ იქნას შეთავსებადი საინფუზიო სითხით (50-დან 200 მლ-მდე).
მერონემი არ შეიძლება შერეული ან დამატებული იქნას სხვა პრეპარატებთან.
მერონემი შეთავსებადია შემდეგ საინფუზიო სითხეებთან:
0,9 % ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი
5 % ან 10 % გლუკოზის ხსნარი
5 % გლუკოზის ხსნარი 0,02 % ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნართან ერთად
0,9 % ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი და 5 % გლუკოზის ხსნარი
5 % გლუკოზის ხსნარი 0,225 % ნატრიუმ ქლორიდის ხსნართან ერთად
5 % გლუკოზის ხსნარი 0,15 % კალიუმის ქლორიდის ხსნართან ერთად
2,5 % ან 10 % მანიტოლის ხსნარი.
მერონემის განზვავების დროს უნდა დაცული იქნას ანტისეპტიკის სტანდარტული რეჟიმი. განზავებული ხსნარი გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ. ყველა ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის.
გვერდითი ეფექტები
სერიუზული არასასურველი რეაქციები იშვიათია. ძირითადათ ვლინდება შემდეგი არასასურველი რეაქციები:
ადგილობრივი რეაქციები: ანთება, ტრომბოფლებიტი, შეყვანის ადგილას ტკივილი.
სისტემური ალერგიული რეაქციები: იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება წარმოიშვას სისტემური ალერგიული რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა)
მერონემის შეყვანის შემდეგ. ეს რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს ანგიონევროზული შეშუპების და ანაფილაქსიის სახით.
კანის რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. იშვიათ შემთხვევაში შეინიშნება კანის სერიუზული რეაქციები, როგორიცაა: მრავალფორმიანი (ექსუდატიური) ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
კუჭ-ნაწლავის: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, ფაღარათი. გამოვლენილია ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევებიც.
სისხლი: შექცევადი თრომბოციტემია, ეოზინოფილია, თრობოციტოპენია, ლეიკოპენია და ნეიტროპენია (აგრანულოციტოზის ძალზე იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით). ზოგიერთ პაციენტებში შესაძლოა დადებითი პირდაპირი ან არაპირდაპირი კუმბსის სინჯი; აგრეთვე აღინიშნება ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის დაქვეითების შემთხვევებიც.
ღვიძლის ფუნქციები: სისხლის შრატში ბილირუბინის, ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზის და ლაქტატ-დეჰიდროგენაზის კონცენტრაციის მომატება ცალცალკე კომბინაციაში.
ცენტრალური ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, პარესთეზიები, კრუნჩხვები, თუმცა მათი მერონემის მიღებასთან მიზეზობრივი კავშირი არ არის დადგენილი.
სხვა: ვაგინალური კანდიდოზი და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი.
დოზის გადაჭარბება
შესაძლოა შემთხვევითი დოზის გადაჭარბება მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების დარღვეული ფუნქციით მკურნალობის დროს.
მკურნალობა დოზის გადაჭარბების დროს უნდა იყოს სიმპტომური. ნორმაში უნდა მოხდეს პრეპარატის სწრაფი ელიმინაცია თირკმელების გავლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ჰემოდიალიზი ეფექტურად გამოდევნის მერონემემს და მის მეტაბოლიტებს.
სხვა სამკურნალო ნივთიერებებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთობის სხვა ფორმები
პრობენეციდი კონკურენციას უწევს მერონემს აქტიური მილაკოგანი სეკრეციის თვალსაზრისით აინჰიბირებს თირკმლის მიერ ექსკრეციას და იწვევს პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდს და კონცენტრაციის მომატებას, რადგანაც მერონემის შეყვანა ხდება პრობენიციდის გარეშე, ეფექტურობა და მოქმედების ხანგრძლივობა ადეკვატურია, პრობენეციდის მერონემთან ერთად შეყვანა არ არის რეკომენდირებული.
მერონემის შესაძლო ზემოქმედება სხვა პრეპარატების ცილებთან შეკავშირება ან მათ მეტაბოლიზმზე არ არის შესწავლილი. მერონემის შეკავშირება ცილებთან დაბალია (დაახლოებით 2 %). ვარაუდობენ, რომ სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება, რომელიც დაფუძნებულია პლაზმის ცილებიდან მათ განდევნაზე, არ შეიძლება. მერონემის გამოყენებას სხვა პრეპარატების მიღებისას არ მოჰყოლია არაკეთილსასურველი ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედების განვითარება. მერონემს შეუძლია შეამციროს შრატში ვალპროის მჟავის დონე. ზოგიერთ პაციენტებში შეიძლება მისი დონე დაქვეითდეს თერაპევტიულზე უფრო დაბლა, თუმცა სპეციფიკური მონაცემები შესაძლო სამკურნალო ურთიერთქმედების შესახებ არ მოიპოვება.
განსაკუთრებული მითითებანი
მერონემის გამოყენებისას მონოთერაპიის სახით, ასევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, პაციენტებში, რომლებიც კრიტიკულ მდგომარეობაში იმყოფებიან გამოვლენილი ქვედა სასუნტქი გზების ინფექციის გამო, გამოწვეული Pseudomonas aeruginosa ან მასზე ეჭვის მიტანის გამო, რეკომენდირებულია ტესტის ჩატარება ამ ანტიბიოტიკის მიმართ მგრძნობიარობაზე და გამოყენების დროს სიფრთხილის დაცვა.
იშვიათ შემთხვევაში მერონემის გამოყენების დროს, ასევე როგორც პრაქტიკულად ყველა ანტიბიოტიკის გამოყენებისას, აღინიშნება ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება, რომელიც შეიძლება ვარირებდეს სიცოცხლის საფრთხის მსუბუქი ფორმიდან საშიშ ფორმამდე სიმძიმის მიხედვით. მნიშვნელოვანია, მხედველობაში ვიქონიოთ დიაგნოზი „ფსევდომემბრანული კოლიტი“, დიარეის განვითარების შემთხვევაში მერონემის მიღების ფონზე. თუმცა გამოკვლევებმა გვიჩვენა, რომ ტოქსინი, პროდუცირებული Clostridium difficile-თი, კოლიტების ერთერთი ძირითადი მიზეზია, რომელიც დაკავშირებულია ანტიბიოტიკის გამოყენებასთან, მაინც საჭიროა მხედველობაში გვქონდეს სხვა მიზეზებიც. არსებობს კლინიკური და ლაბორატორიული მონაცემები ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგენობა სხვა კარბაპენემებსა და β - ლაქტამური ანტიბიოტიკებს, პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის. მიუხედავად იმისა, რომ ალერგიული რეაქციები – ლაქტამური ანტიბიოტიკების გამოყენების დროს საკმაოდ ხშირად გვხვდება, ჰიპერმგრძნობიარობის რეაქციების შესახებ მონაცემები მერონემის შეყვანის დროს იშვიათია (იხ.მუხლი „გვერდითი ეფექტები“).
მერონემის თერაპიის დაწყების წინ საწიროა პაციენტის გულმოდგინე გამოკითხვა, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ანამნეზში β ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობიარობის რეაქციას. მერონემი გამოყენებულ უნდა იქნას სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მსგავსი მოვლენები ანამნეზში. თუ განვითარდა ალერგიული რეაქცია მერონემზე, მაშინ აუცილებელია პრეპარატის შეყვანის შეწყვეტა და მიღებულ უნდა იქნას შესაბამისი ზომები. მერონემის გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის დაავადებების გამო უნდა წარმოებდეს ტრანსამინაზების და ბილირუბინის დონის გულმდგინე კონტროლის ქვეშ.
როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლებელია რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა, რის დაკავშირებითაც საჭიროა პაციენტზე მუდმივი მეთვალყურეობის ჩატარება. პრეპარატის გამოყენება ინფექციისას, რომელიც გამოწვეულია მეტიცილინრეზისტენტური სტაფილოკოკით, არ არის რეკომენდირებული.
გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის ეფექტურობა და ამტანობა ბავშვებში 3 თვის ასაკამდე არ არის შეფასებული, რის გამოც არ არის რეკომენდირებული მოცემულ ასაკზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება. ამასთან ერთად, არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გამოყენების მცდელობის შესახებ ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციები დარღვევების მქონე ბავშვებში.
გავლენა ავტომობილის მართვის უნარზე და ტექნიკასთან მუშაობაზე
მერონემი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვის უნარზე და ტექნიკასთან მუშაობაზე.
გამოშვების ფორმა
პრეპარატი გამოდის 10 და 20 მლ (0,5 გ-თვის) მინის ფლაკონებში და 30 მლ (1 გ-თვის) რეზინის საცობით, ალუმინის მომჭიმი რგოლით და პლასტმასის ხუფით.
10-10 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვის პირობები
ბ.სია. ინახება არანაკლებ 30 °C ტემპერატურის პირობებში. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ვენაში ინექციებისათვის და ინფუზიებისათვის რეკომენდირებულია მერონემის ახალმომზადებული ხსნარის გამოყენება.
მერონემი, რომელიც განზავებულია თანახმად ზემო აღნიშნულისა, ინახავს დამაკმაყოფილებელ ეფექტურობას შენახვის პირობებში ოთახის ტემპერატურაზე (25 °C ქვევით) ან მაცივარში შენახვის პირობებში (4 °C - მდე) შემდეგ ცხრილში მითითებულ დროის განმავლობაში:
| გამხსნელი | შენახვის ხანგრძლივობა (სთ) | |
| 15-25°C- ზე | 4°C- ზე | |
| ფლაკონები, განზავებული წყლით ინექციებისათვის, განკუთვნილი ბოლუსის ინექციებისათვის | 8 | 48 |
| ხსნარები (1-20მგ/მლ),მომზადებული: 0,9% ნატრიუმი ქლორიდით 5% გლუკოზით 5% გლუკოზით 0,225% ნატრიუმი ქლორიდი 5% გლუკოზით და 0,9% ნატრიუმი ქლორიდი 5% გლუკოზით და 0,15 % კალიუმის ქლორიდი 2,5 % გლუკოზით ან 10% მანიტოლით შ/ვ ინფუზიებისათვის 10% გლუკოზით 5 % გლუკოზით და 0,02 % ნატრიუმის ბიკარბონატი შ/ვ ინფუზიებისათვის. | 8
| 48
|
მერონემის ხსნარი არ უნდა გაიყინოს.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი. ვარგისიანობის ვადის, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე, გასვლის შემდეგ პრეპარატი არ გამოიყენება.
აფთიაქებიდან გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტის მიხედვით.
მწარმოებელი საწარმოს მისამართი:
ასტრა ზენეკა იუკ ლიმიტედ, დიდი ბრიტანეთი, წარმოებულია სუმიტომო
ფარმასიუტიკალს კო ლტდ, იაპონია, ოსაკა 567, იბარაკი ში, 3-45 კურაკაკიუჩი 1
ჩოუმ
შემდგომი ინფორმაცია წარდგენილ იქნება მოთხოვნის მიხედვით
ასტრაზენეკა იუკ ლიმიტედ
119021 ქ.მოსკოვი, თემურ ფრუნზეს ქ., სახლი 11, კორპუსი 2-5
“მერონემი” – სავაჭრო მარკა ასტრა ზენეკა კომპანიის საკუთრება
AstraZeneca 2004 AstraZeneca
ასტრა ზენეკა იუკ ლიმიტედ
მაკლსფილდი ჩეშირ SK102NA დიდი ბრიტანეთი
06/JD/INF.000-028-730.3.0 P016306
