რივოტრილი
RIVOTRIL
RIVOTRIL
გენერიული დასახელება: Clonazepam
შემადგენლობა:
1მლ ამპულა შეიცავს:
კლონაზეპამი 1მგ;
1 ტაბლეტი შეიცავს:
კლონაზეპამი 2მგ
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება
ფორმა:
საინექციო ხსნარი ამპულებში;
ტაბლეტები
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
რივოტრილი კრუნჩხვების საწინააღმდეგო საშუალებაა ბენზოდიაზეპინების წარმოებულთა ჯფუფიდან. გააჩნია კრუნჩხვების საწინააღმდეგო, საძილე და სედატიური მოქმედება, ანქსიოლიზური და ცენტრალური მიორელაქსაციური ეფექტი. პრეპარატის ეფექტის რეალიზაცია წარმოებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში გამაამინოერბოს მჟავას (გაემ) დაგროვების შედეგად. კრუნჩხვების საწინააღმდეგო მოქმედება ნაწილობრივ რეალიზდება პრესინაფსური ინჰიბირების გაძლიერებით. ამ დროს აღინიშნება ეპილეფსურ კერაში აღმოცენებული იმპულსების გავრცელების დათრგუნვა, რომლებიც წარმოიქმნება ქერქის, თალამუსის, და ლიმბურ სტრუქტურებში, თუმცა ამ დროს არ ქვეითდება ეპილეფსური კერის
აგზნებული მდგომარეობა.
ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატის პერორალური მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 80%. კლონაზეპამის განაწილების მოცულობაა _3,2ლ/კგ. ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი _23 საათი.
მისი ელიმინაცია ხორცილდება მეტაბოლიტების სახით.
ჩვენება:
ეპილეფსია (მათ შორის აბსანსები), ეპილეპტური სტატუსი, სომნაბულიზმი, კუნთების ჰიპერტონუსის სხვადასხვა ფორმები, ძილის დარღვევა (განსაკუთრებით ავადმყოფებში თავის ტვინის ორგანული დაზიანებით), ფსიქომოტორული აგზნება.
წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა კლონაზეპამის მიმართ; მიასთენია; მწვავე მოწამვლა პრეპარატებით და ალკოჰოლით, რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას; წამლისმიერი დამოკიდებულება; ნარკოტიკებისადმი დამოკიდებულება; ქრონიკული ალკოჰოლიზმი;
ფილტვების მწვავე უკმარისობა; სუნთქვის დათრგუნვა.
დოზირება და მიღების წესი:
პრეპარატის დოზის დადგენა ხორციელდება ინდივიდუალურად. პერორალურად რეკომენდებულია საწყისი დოზა
არაუმეტეს 1მგ-სა დღეში.
შემანარჩუნებელი დოზა _ 4-8მგ/დღეში.
ძუძუმწოვარი ასაკის ბავშვებში და ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე _ საწყისი დოზა შეადგენს 250მკგ/კგ; ბავშვებში 5-12 წლამდე _ 500მკგ/კგ. შემანარჩუნებელი დღეღამური დოზა ბავშვებში 1 წლამდე _ 0,5-1მგ, 1-5 წლამდე _ 1-3მგ, 5-12 წლამდე - 3-6მგ.
მოხუცებულ პაციენტებში რეკომენდებულია საწყისი დოზა 500მკგ.
დღეღამური დოზა იყოფა 3-4 თანაბარ მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზა ინიშნება მკუნალობიდან 2-3 კვირის შემდეგ.
პრეპარატი მოზრდილებში ინტრავენურად ინიშნება _ 1მგ, ბავშვებში 12 წლამდე _ 500მკგ.
ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარის მომზადება:
3მგ კლონაზეპამი (3 ამპულა) იხსნება 250მლ შემდეგ ხსნარებში: ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიური ხსნარი, 5% და 10% გლუკოზის ხსნარი, 0,45% ნატრიუმის ქლორიდი+2,5% გლუკოზის ხსნარის კომბინაცია.
ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარი მზადდება უშუალოდ შეყვანის წინ და შეყავთ ინფუზიის გზით ნელა, 12 საათის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია დათრგუნვა, დაღლილობა, ძილიანობა, მოთენთილობა, გაშეშება, თავის ტკივილი, იშვიათად _ ცნობიერების დაბინდვა, ატაქსია. მაღალი დოზების გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას _ არტიკულაციის დარღვევა, თავბრუსხვევა, დიპლოპია, ნისტაგმი, პარადოქსალური რეაქციები (მათ შორის მწვავე აგზნების მდგომარეობა), ანტეგრადული რეაქციები. იშვიათად _ კუნთების სისუსტე _ დეპრესია. ცალკეულ შემთხვევაში _ ტონიკო-კლონური გულყრები.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად _ პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ახალშობილ ბავშვებში აღინიშნება ნერწყვის დენის გაძლიერება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევაში _ სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ინტრავენური შეყვანისას შესაძლებელია სუნთქვის დათრგუნვა, განსაკუთრებით სხვა პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე, რომლებიც იწვევენ სუნთქვით დეპრესიას.
გაფრთხილება და გაფრთხილების ზომები:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში ატაქსიით, ღვიძლის მძიმე დაავადებით, განსაკუთრებით მწვავე გაუარესების პერიოდში, ღამის აპნოეს ეპიზოდების დროს. ასევე სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, ვინაიდან ამ ასაკში აღინიშნება კლონაზეპამის ნელი გამოყოფა და შემცირებულია ტოლერანტობა, განსაკუთრებით გულისა და ფილტვების უკმარისობის დროს.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ბავშვებში ყურადსაღებია მისი გვერდითი ზემოქმედება ფიზიკურ და ფსიქიურ განვითარებაზე, რაც მრავალი წლის განმავლობაში არ ვლინდება.
ხანგრძლივი გამოყენებესას შესაძლებელია წამლისმიერი დამოკიდებულების განვითარება. პრეპარატის მკვეთრი მოხსნის შემთხვევაში ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ შესაძლებელია აბსტინენციის სინდრომის განვითარება. მკურნალობის პერიოდში დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება.
ზემოქმედება ფსიქომოტორულ აქტივობაზე:
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში აღინიშნება ფსიქომოტორული რეაქციის სისწრაფის დაქვეითება. ეს უნდა გაითვალისწინონ პირებმა, რომელთა მოღვაწეობა მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ნაჩვენებია სასიცოცხლო ჩვენების მიხედვით. კლონაზეპამი გადის პლაცენტარულ ბარიერს.
ახალშობილებში, რომელთა დედები ორსულობის პერიოდში იღებდნენ პრეპარატს, აღინიშნება "აბსტინენტური
სინდრომი" და "დუნე ბავშვის" სინდრომი.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება ბავშვებში იწვევს წოვითი რეფლექსის შესუსტებას და აღინიშნება მისი სედატური მოქმედება. კლონაზეპამი შეიძლება გამოიყოს დედის რძესთან ერთად.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
რივოტრილის ერთდროული გამოყენებისას იმ პრეპარატებთან, რომლებიც დამთრგუნველად მოქმედებენ ცენრალურ ნერვულ სისტემაზე, ასევე ეთანოლთან და ეთანოლშემცველ პრეპარატებთან, შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ დეპრესიის გაძლიერება. ციმეტიდინთან გამოყენებისას შესაძლებელია პრეპარატის მოქმედების გაძლიერება და გახანგრძლივება, ნატრიუმის ვალპროატთან კომბინირებისას შესაძლებელია მისი მოქმედების შესუსტება და კრუნჩხვების შეტევის პროვოცირება.
რივოტრილის ერთდროული გამოყენებისას კარბამაზეპინთან, რომელიც იწვევს ღვიძლში მიკროსომული ფერმენტების ინდუქციას, შესაძლებებლია მეტაბოლიზმის გაძლიერება და ამის შედეგად _ პრეპარატის კონცენტარაციის შემცირება პლაზმაში, ასევე მცირდება მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი.
პრეპარატი აძლიერებს მიორელაქსანტების ეფექტს.
შენახვის ვადა:
5 წელი
შენახვის პირობები:
არა უმეტეს 25ºC.
ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას
დაუშვებელია ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება.
შეფუთვა:
ამპულები 1მგ 1მლ-ში 5 ცალი;
ტაბლეტები 2მგ 30ცალი, 100ცალი.
მწარმოებელი და მისი მისამართი:
ROCHE
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
BASEL, SWITZERLAND
შემადგენლობა:
1მლ ამპულა შეიცავს:
კლონაზეპამი 1მგ;
1 ტაბლეტი შეიცავს:
კლონაზეპამი 2მგ
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება
ფორმა:
საინექციო ხსნარი ამპულებში;
ტაბლეტები
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
რივოტრილი კრუნჩხვების საწინააღმდეგო საშუალებაა ბენზოდიაზეპინების წარმოებულთა ჯფუფიდან. გააჩნია კრუნჩხვების საწინააღმდეგო, საძილე და სედატიური მოქმედება, ანქსიოლიზური და ცენტრალური მიორელაქსაციური ეფექტი. პრეპარატის ეფექტის რეალიზაცია წარმოებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში გამაამინოერბოს მჟავას (გაემ) დაგროვების შედეგად. კრუნჩხვების საწინააღმდეგო მოქმედება ნაწილობრივ რეალიზდება პრესინაფსური ინჰიბირების გაძლიერებით. ამ დროს აღინიშნება ეპილეფსურ კერაში აღმოცენებული იმპულსების გავრცელების დათრგუნვა, რომლებიც წარმოიქმნება ქერქის, თალამუსის, და ლიმბურ სტრუქტურებში, თუმცა ამ დროს არ ქვეითდება ეპილეფსური კერის
აგზნებული მდგომარეობა.
ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატის პერორალური მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 80%. კლონაზეპამის განაწილების მოცულობაა _3,2ლ/კგ. ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი _23 საათი.
მისი ელიმინაცია ხორცილდება მეტაბოლიტების სახით.
ჩვენება:
ეპილეფსია (მათ შორის აბსანსები), ეპილეპტური სტატუსი, სომნაბულიზმი, კუნთების ჰიპერტონუსის სხვადასხვა ფორმები, ძილის დარღვევა (განსაკუთრებით ავადმყოფებში თავის ტვინის ორგანული დაზიანებით), ფსიქომოტორული აგზნება.
წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა კლონაზეპამის მიმართ; მიასთენია; მწვავე მოწამვლა პრეპარატებით და ალკოჰოლით, რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას; წამლისმიერი დამოკიდებულება; ნარკოტიკებისადმი დამოკიდებულება; ქრონიკული ალკოჰოლიზმი;
ფილტვების მწვავე უკმარისობა; სუნთქვის დათრგუნვა.
დოზირება და მიღების წესი:
პრეპარატის დოზის დადგენა ხორციელდება ინდივიდუალურად. პერორალურად რეკომენდებულია საწყისი დოზა
არაუმეტეს 1მგ-სა დღეში.
შემანარჩუნებელი დოზა _ 4-8მგ/დღეში.
ძუძუმწოვარი ასაკის ბავშვებში და ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე _ საწყისი დოზა შეადგენს 250მკგ/კგ; ბავშვებში 5-12 წლამდე _ 500მკგ/კგ. შემანარჩუნებელი დღეღამური დოზა ბავშვებში 1 წლამდე _ 0,5-1მგ, 1-5 წლამდე _ 1-3მგ, 5-12 წლამდე - 3-6მგ.
მოხუცებულ პაციენტებში რეკომენდებულია საწყისი დოზა 500მკგ.
დღეღამური დოზა იყოფა 3-4 თანაბარ მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზა ინიშნება მკუნალობიდან 2-3 კვირის შემდეგ.
პრეპარატი მოზრდილებში ინტრავენურად ინიშნება _ 1მგ, ბავშვებში 12 წლამდე _ 500მკგ.
ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარის მომზადება:
3მგ კლონაზეპამი (3 ამპულა) იხსნება 250მლ შემდეგ ხსნარებში: ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიური ხსნარი, 5% და 10% გლუკოზის ხსნარი, 0,45% ნატრიუმის ქლორიდი+2,5% გლუკოზის ხსნარის კომბინაცია.
ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარი მზადდება უშუალოდ შეყვანის წინ და შეყავთ ინფუზიის გზით ნელა, 12 საათის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია დათრგუნვა, დაღლილობა, ძილიანობა, მოთენთილობა, გაშეშება, თავის ტკივილი, იშვიათად _ ცნობიერების დაბინდვა, ატაქსია. მაღალი დოზების გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას _ არტიკულაციის დარღვევა, თავბრუსხვევა, დიპლოპია, ნისტაგმი, პარადოქსალური რეაქციები (მათ შორის მწვავე აგზნების მდგომარეობა), ანტეგრადული რეაქციები. იშვიათად _ კუნთების სისუსტე _ დეპრესია. ცალკეულ შემთხვევაში _ ტონიკო-კლონური გულყრები.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად _ პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ახალშობილ ბავშვებში აღინიშნება ნერწყვის დენის გაძლიერება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევაში _ სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ინტრავენური შეყვანისას შესაძლებელია სუნთქვის დათრგუნვა, განსაკუთრებით სხვა პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე, რომლებიც იწვევენ სუნთქვით დეპრესიას.
გაფრთხილება და გაფრთხილების ზომები:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში ატაქსიით, ღვიძლის მძიმე დაავადებით, განსაკუთრებით მწვავე გაუარესების პერიოდში, ღამის აპნოეს ეპიზოდების დროს. ასევე სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, ვინაიდან ამ ასაკში აღინიშნება კლონაზეპამის ნელი გამოყოფა და შემცირებულია ტოლერანტობა, განსაკუთრებით გულისა და ფილტვების უკმარისობის დროს.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ბავშვებში ყურადსაღებია მისი გვერდითი ზემოქმედება ფიზიკურ და ფსიქიურ განვითარებაზე, რაც მრავალი წლის განმავლობაში არ ვლინდება.
ხანგრძლივი გამოყენებესას შესაძლებელია წამლისმიერი დამოკიდებულების განვითარება. პრეპარატის მკვეთრი მოხსნის შემთხვევაში ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ შესაძლებელია აბსტინენციის სინდრომის განვითარება. მკურნალობის პერიოდში დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება.
ზემოქმედება ფსიქომოტორულ აქტივობაზე:
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში აღინიშნება ფსიქომოტორული რეაქციის სისწრაფის დაქვეითება. ეს უნდა გაითვალისწინონ პირებმა, რომელთა მოღვაწეობა მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ნაჩვენებია სასიცოცხლო ჩვენების მიხედვით. კლონაზეპამი გადის პლაცენტარულ ბარიერს.
ახალშობილებში, რომელთა დედები ორსულობის პერიოდში იღებდნენ პრეპარატს, აღინიშნება "აბსტინენტური
სინდრომი" და "დუნე ბავშვის" სინდრომი.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება ბავშვებში იწვევს წოვითი რეფლექსის შესუსტებას და აღინიშნება მისი სედატური მოქმედება. კლონაზეპამი შეიძლება გამოიყოს დედის რძესთან ერთად.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
რივოტრილის ერთდროული გამოყენებისას იმ პრეპარატებთან, რომლებიც დამთრგუნველად მოქმედებენ ცენრალურ ნერვულ სისტემაზე, ასევე ეთანოლთან და ეთანოლშემცველ პრეპარატებთან, შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ დეპრესიის გაძლიერება. ციმეტიდინთან გამოყენებისას შესაძლებელია პრეპარატის მოქმედების გაძლიერება და გახანგრძლივება, ნატრიუმის ვალპროატთან კომბინირებისას შესაძლებელია მისი მოქმედების შესუსტება და კრუნჩხვების შეტევის პროვოცირება.
რივოტრილის ერთდროული გამოყენებისას კარბამაზეპინთან, რომელიც იწვევს ღვიძლში მიკროსომული ფერმენტების ინდუქციას, შესაძლებებლია მეტაბოლიზმის გაძლიერება და ამის შედეგად _ პრეპარატის კონცენტარაციის შემცირება პლაზმაში, ასევე მცირდება მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი.
პრეპარატი აძლიერებს მიორელაქსანტების ეფექტს.
შენახვის ვადა:
5 წელი
შენახვის პირობები:
არა უმეტეს 25ºC.
ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას
დაუშვებელია ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება.
შეფუთვა:
ამპულები 1მგ 1მლ-ში 5 ცალი;
ტაბლეტები 2მგ 30ცალი, 100ცალი.
მწარმოებელი და მისი მისამართი:
ROCHE
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
BASEL, SWITZERLAND
