როკალტროლი
(ROCALTROL)
CALCITRIOL
(ROCALTROL)
CALCITRIOL
კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ვიტამინ D3–ს ბილოგიურად აქტიური ფორმა
გამოშვების ფორმა
კალციტრიოლის 1 მკგ/მლ შემცველი ხსნარი
კალციტრილის 0.25 მკგ და 0.5 მკგ შემცველი კაფსულები
კაფსულები ოვალური ფორმისაა, თეთრი (0..25 მკგ) ან წითელი (0.5 მკგ) ფერის.
შემადგენლობა
აქტიური ინგრედიენტი: სინთეზური კალციტრიოლი (ვიტამინ D3-ს ბილოგიურად აქტიური ფორმა)
დანამატები:
ხსნარი: ბუთილირებული ჰიდროქსიანიზოლი, ბუთილირებული ჰიდროქსიტოლუენი, საშუალო ზომის ჯაჭვის მქონე ტრიგლიცერიდი.
კაფსულები: ბუთილირებული ჰიდროქსიანიზოლი, ბუთილირებული ჰიდროქსიტოლუენი, ქოქოსის ფრაქცინირებული ზეთი, ჟელატინი, გლიცერინი, ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული სახამებლის ჰიდროგენიზებული პროდუქტები, ტიტანის დიოქსიდი E171, კანთაქასნტინი E161გ.
ჩვენებები
დადასტურებული პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი
რენალური ოსტეოდისტროფია თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, კერძოდ ჰემოდიალიზზე მყოფი პირები
იდიოპათიური ჰიპოპარათირეოზი
ფსევდოჰიპოპარათირეოზი
ვიტამინ D-ზე დამოკიდებული რაქიტი
ვიტამინ D-რეზისტენტული ჰიპოფოსფატემიური რაქიტი
დოზირება და გამოყენების მეთოდი
სტანდარტული დოზირება
როკალტროლის ოპტიმალური სადღეღამისო დოზა სიფრთხილით და ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს შრატში კალციუმის დონის შესაბამისად. როკალტროლით მკურნალობა ყოველთვის უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება დაბალი დოზით და არ უნდა გაიზარდოს შრატში კალციუმის დონის მკაცრი კონტროლის გარეშე. როკალტროლის ოპტიმალური ეფექტურობის აუცილებელი პირობაა კალციუმის ადექვატური და არა ჭარბი რაოდენობის მიღება მკურნალობის დაწყებისას საკვების ან კალციუმის პრეპარატების სახით. კალციუმის სადღეღამისო მოხმარება (საკვებით ან მედიკამენტებით) საშუალოდ უნდა შეადგენდეს 800 მგ და არ უნდა აღემატებოდეს 1000 მგ.
ჰიპერკალციემიისადმი მიდრეკილ პაციენტებში კალციუმის პრეპარატები უნდა დაინიშნოს დაბალ დოზებში ან სულ არ დაინიშნოს.
პაციენტების მონიტორინგი როკალტროლით მკურნალობისას სტაბილიზაციის ფაზის დროს, კალციუმის დონე შრატში უნდა შემოწმდეს მცირე
კვირაში ორჯერ, როკალტროლის ოპტიმალური დოზის შერჩევის შემდეგ - თვეში ერთხელ (ან ინდივიდუალური ჩვენებების მიხედვით). ანალიზისათვის სისხლის აღება უნდა ჩატარდეს დამჭერის გარეშე. როგორც კი შრატში კალციუმის დონე 1მგ/100მლ-ით (250 მოლ/ლ) გადააჭარბებს ნორმას (9-11 მგ/100 მლ, ან 2250-2750 მოლ/ლ), ან თუ შრატში კრეატინინის დონე აიწევს >120 მოლ/ლ, მკურნალობა როკალტროლით დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ნორმოკალციემიის აღდგენამდე. ჰიპერკალციემიისას შრატში კალციუმისა და ფოსფატის დონე ყოველდღიურად უნდა ისაზღვრებოდეს. ნორმალური მაჩვენებლების აღდგენის შემდეგ მკურნალობა როკალტროლით შეიძლება განახლდეს წინა დოზაზე 0.25 გ-ით ნაკლები დოზით. აუცილებელია შეფასდეს საკვებთან ერთად მიღებული კლაციუმის დონე და საჭიროების შეთხვევაში გაკეთდეს შესაბამისი კორექტივები
დოზირება გნსაკუთრებულ შემთხვევბში
პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი: რეკომენდებული დოზაა 0.25 გ დღეში ორჯერ.
შრატში კალციუმის და კრეატინინის დონე უნდა განისაზღვროს 1, 3 და 6 თვეებზე, ამის შემდგომ 6-თვიანი ინტერვალებით.
რენული ოსტეოდისტროფია (დიალიზზე მყოფი პაციენტები):
საწყისი სადღეღამისო დოზაა 0.25 გ; შრატში კალციუმის ნორმალური ან ოდნავ შემცირებული დონის მქონე პაციენტებში 0.25 გ დღეგამოშვებით. თუ ბიოქიმიური პარამეტრები და კლინიკური სურათი არ უმჯობესდება 2-4 კვირის განმავლობაში, მაშინ სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 0.25 გ-ით 2-4 კვირიანი ინტერვალებით. ამ პერიოდის განმავლობაში, შრატში კლაციუმის დონე უნდა განისაზღვროს სულ მცირე კვირაში ორჯერ. პაციენტთა უმრავლესობა დადებითად პასუხობს მკურნალობაზე 0.5 გ და 1.0 გ შორის დოზის გამოყენებისას. პულს-თერაპია პ/ო როკლატროლით: საწყისი დოზა 0.1 გ/კგ/კვირაში გაყოფილი ორ ან სამ თანაბარ დოზად და მიღებული ღამით. ეფექტურია მკურნალობის მუდმივი რეჟიმისადმი რეფრაქტერულ პაციენტებში. მაქსიმალური კუმულატიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 12 გ/კვირაში.
ჰიპოპარათირეოზი, რაქიტი: რეკომენდებული საწყისი დოზა – 0.25 გ/დღეში/დილით. თუ ბიოქიმიური პარამეტრები და კლინიკური სურათი არ უმჯობესდება 2-4 კვირის განმავლობაში, მაშინ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2-4 კვირიანი ინტერვალებით. ამ პერიოდის განმავლობაში, შრატში კლაციუმის დონე უნდა განისაზღვროს სულ მცირე კვირაში ორჯერ. ჰიპერკალციემიის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეჩერდეს ნორმოკლაციემიის აღდგენამდე.
ყურადღება უნდა მიექცეს საკვებთან ერთად კალციუმის მიღების შემცირებას. მალაბსორბციის სინდორმის არსებობისას შეიძლება საჭირო გახდეს როკალტროლის მაღალი დოზების გამოყენება. ჰიპოპარათირეოზის მქონე ორსულებში ორსულობის მეორე ნახევარში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა, ხოლო მშობიარობის შემდგომ და ლაქტაციისას – მისი შემცირება.
ხანშიშესული პაციენტები: დოზის სპეციფიური კორექცია საჭირო არ არის. გათვალისწინებული უნდა იქნას ზოგადი რეკომენდაცია შრატში კალციუმისა და კრეატინინის მონიტორინგთან დაკავშირებით. ჩვილები და უმცროსი ასაკის ბავშვები: როკალტროლი გამოიყენება ხსნარის სახით. ისევე როგორც მოზრდილებში, ოპტიმალური დოზა ბავშვებისათვის უნდა განისაზღვროს შრატში კალციუმის დონის საფუძველზე. როკალტროლის ხსნარის თითოეული კოლოფი შეიცავს გრადუირებულ პიპეტს ინდივიდუალური დოზირებისათვის. დოზა შეიძლება გამოიხატოს როგორც მლ-ებში, ასევე წვეთებში: ხსნარის 0.1მლ შეესაბამება აქტიური ინგრედიენტის (კალციტრიოლი) 0.1 გ-ს, ხოლო ხსნარის 1 წვეთი კალციტრიოლის 0.02გ-ს შეიცავს. ხსნარი ჯერ უნდა გადმოღებული იქნას კოვზზე და შემდეგ აირიოს ბავშვის საკვებში (მაგ., ფორთოხლის წვენი). გამოყენების შემდეგ ფლაკონი მჭიდროდ უნდა დაიხუროს. სახრახნისიანი თავსახური გახსნილი ფლაკონის ვარგისიანობის პერიოდის განმავლობაში (6 კვირა) შეიძლება შეიცვალოს პიპეტიანი თავსახურით. ცხოვრების პირველი ორი წლის მანძილზე რეკომენდებული დოზაა 0.01-0.1 გ/კგ წონაზე.
წინააღმდეგჩვენებები
ყველა დაავადება, რომელსაც თან სდევს ჰიპერკალციემია. მომატებული მგრძნობელობა როკალტროლისადმი (ან იმავე კლასის პრეპარატებისადმი) ან მისი შემდგენელი კომპონენტისადმი.
სიფრთხილის ზომები
არსებობს მჭიდრო კავშირი როკალტროლით მკურნალობასა და ჰიპერკალციემიის განვითარებას შორის. კვების რაციონის შეცვლის შედეგად კალციუმის მოხმარების უეცარმა ზრდამ (მაგ., რძის პროდუქტების ჭარბი რაოდენობით მოხმარება) ან კალციუმის პრეპარატების უკონტროლო მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. საჭიროა ავადმყოფებისა და მათი ოჯახების გაფრთხილება დანიშნული დიეტის ზუსტად შესრულების აუცილებლობაზე, ასევე მათ უნდა ჩაუტარდეთ ინსტრუქტაჟი, თუ როგორ ამოიცნონ ჰიპერკალციემიის სიმპტომები. როგორც კი შრატში კალციუმის დონე 1მგ/100მლ-ით (250 მოლ/ლ) გადააჭარბებს ნორმას (9-11 მგ/100 მლ, ან 2250-2750 მოლ/ლ), ან თუ შრატში კრეატინინის დონე გახდება >120 მოლ/ლ, მკურნალობა როკალტროლით დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს ნორმოკალციემიის აღდგენამდე. იმობილიზებული პაციენტები ჰიპერკალციემიის განვითარების განსაკუთრებული რისკის ქვეშ იმყოფებიან. კალციტრიოლი ზრდის არაორგანული ფისფატის დონეს შრატში. მაშინ როდესაც ეს ეფექტი სასურველია ჰიპოფოსფატემიის მქონე პაციენტებში, საჭიროა სიფრთხილე თირკმლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში ექტოპიური კალციფიკაციის განვითარების საშიშროების გამო. ასეთ შემთხვევებში, აუცილებელია შრატში ფოსტატის დონის შენარჩუნება ნორმის ფარგლებში (2-5 მგ/100 მლ ან 0.65-1.62მმოლ/ლ) ფოსფატების შემაკავშირბელი პ/ო პრეპარატების მიღებით ან დაბალ-ფოსფატური დიეტით.
შრატში Ca X P არ უნდა აღემატებოდეს 70 მგ2/დლ2.
D-რეზისტენტული რაქიტის (ოჯახური ჰიპოფოსფატემია) მქონე პაციენტებმა, რომლებიც მკურნალობენ როკალტროლით, უნდა გააგრძელონ პ/ო ფოსფატ-თერაპია. თუმცა, გასათვალისწინებელია როკალტროლის მიერ ნაწლავებში ფოსფატების შეწოვის სტიმულირება, რამეთუ ამ ეფექტმა შეიძლება შეცვალოს ფოსფატების დამატებითი შეყვანის მოთხოვნილება. რეგულარალურად ჩასატარებელი ლაბორატორიული გამოკვლევების ნუსხას მიეკუთვნება:
შრატში კალციუმის, ფოსფორის, მაგნიუმის და ალკალინ ფოსფატაზას დონის განსაზღვრა, კალციუმისა და ფოსფატის შემცველობის კონტროლი სადღეღამისო შარდში. როკლატროლით მკურნალობის სტაბილიზაციის პერიოდში, შრატში კალციუმის დონე უნდა ისაზღვრებოდეს სულ მცირე კვირაში ორჯერ. ვინაიდან კალციტრიოლი ვიტამინ D-ს ყველაზე ეფექტური მეტაბოლიტია, D ჰიპერვიტამინოზის თავიდან ასაცილებლად მიზანშეწონილი არ არის როკალტროლით მკურნალობისას ვიტამინ D-ს სხვა პრეპარატების დანიშვნა. თუ პაციენტი ერგოკალციფეროლიდან (ვიტამინი D2) გადაჰყავთ კლაციტრიოლზე, მაშინ შრატში ერგოკალციფეროლის დონის ნორმალიზაციას შეიძლება თვეები დასჭირდეს. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებმა, რომლებიც როკალტროლს ღებულობენ, თავიდან უნდა აიცილონ დეჰირატაცია. შენარჩუნებული უნდა იყოს სითხეების ადექვატური მოხმარება. ურთიერქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფირმები. ვინაიდან კლაციტრიოლი ვიტამინ D3-ს ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი მეტაბოლიტია, დამატებითი ეფექტებისა და ჰიპერკალციემიის თავიდან ასაცილებლად როკლატროლით მკურნალობისას უნდა შეწყდეს ვიტამინ D-ს და მისი წარმოებულების მიღება. პაციენტებმა მკაცრად უნდა დაიცვან რეკომენდებული დიეტა, ეს განსაკუთრებით ეხება კლაციუმის პრეპარატების მიღებას, ასევე თავიდან უნდა იქნას აცილებული კალციუმის შემცველი ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატების უკონტროლო მიღება. როკალტროლის და თიაზიდური შარდმდენების ერთდროული გამოყენება ზრდის ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკს. დიგიტალისის პრეპარატებით მკურნალობისას, კალციტრიოლის დოზა სიფრთხილით უნდა შეირჩეს, ვინაიდან მსგავს შემთხვევებში ჰიპერკალციემიამ შეიძლება არითმიების პროვოცირება გამოიწვიოს. არსებობს ფუნქციური ანტაგონიზმი ვიტამინ D-ს ანალოგებსა, რომლებიც ხელს უწყობენ კალციუმის შეწოვას, და
კორტიკოსტეროიდებს შორის, რომლებიც თრგუნავენ კალციუმის შეწოვას. მაგნიუმის შემცველმა პრეპარატებმა (მაგ., ანტაციდები) შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერმაგნიემია, ამიტომ არ უნდა დაინიშნოს დიალიზზე მყოფ პაციენტებში როკალტროლით მკურნალობის დროს. ვინაიდან როკალტროლი ზეგავლენას ახდენს ფოსფატების ტრანსპორტირებაზე ნაწლავებში, თირკმლებსა და ძვლებში, ფოსფატების შემბოჭავი პრეპარატების დოზა შერჩეული უნდა იქნას შრატში ფოსფატების კონცენტრაციის მიხედვით (ნორმა: 2-5 მგ/100 მლ, ან 0.65-1.62 მმოლ/ლ).
ფერმენტების ინდუქტორების გამოყენებამ – ფენიტიონი ან ფენობარბიტალი, შეიძლება გამოიწვიოს მეტაბოლიზმის გაძლიერება და ამით შეამციროს შრატში კლაციტრიოლის კონცენტრაცია. შესაბამისად, შეიძლება აუცილებელი გახდეს კალციტრიოლის უფრო მაღალი დოზები თუ ეს პრეპარატები ერთდროულად გამოიყენება. ქოლესტირამინმა შეიძლება შეამციროს ცხიმში ხსნადი ვიტამინების შეწოვა ნაწლავებიდან და შესაბამისად შეამციროს კლაციტრიოლის შეწოვაც.
ორსულობა და ლაქტაცია
როკალტროლის გამოყენება ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინაა დასაშვები, თუ პოტენციური სარგებელი დედისათვის გადაწონის პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. ეგზოგენურად მიღებული კალციტრიოლი გადადის დედის რძეში. დედებში შესაძლო ჰიპერკალციემიისა და ჩვილებში შესაძლო გვერდითი მოვლენების გათვალისწინებით, დედებს, რომლებიც ღებულებენ როკალტროლს, შეუძლიათ ბავშვის ძუძუთი კვება გააგრძელონ დედისა და შვილის შრატში კალციუმის კონცენტრაციის მონიტორინგის პირობით.
შეფუთვა
ხსნარი 1 მკგ/მლ (პიპეტთან ერთად)
კაფსულები (წითელი და თეთრი) 0.25 მკგ
კაფსულები (წითელი) 0.5 მკგ
F. HOFFMANN-LA ROCHE
