როლინოზი
ROLINOZ
ROLINOZ
სავაჭრო დასახელება
როლინოზი, Rolinoz
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ცეტირიზინი, Cetirizine
სამკურნალწამლო ფორმა
ტაბლეტები.
აღწერილობა: თეთრი ფერის მრგვალი ტაბლეტები გლუვი ზედაპირით და გამყოფი ჭდით.
წვეთები შიგნით მისაღებად.
აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო სითხე.
შემადგენლობა
ტაბლეტები
პრეპარატის 1 ტაბლეტის შემადგენლობაშია:
აქტიური ნივთიერება:
ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, ტალკი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი.
წვეთები შიგნით მისაღებად
პრეპარატის 1 მლ-ის შემადგენლობაშია:
აქტიური ნივთიერება:
ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
გლიცეროლი 85%, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის საქარინატი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის აცეტატდიჰიდრატი, ყინულოვანი ძმარმჟავა, გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატის ათქ კოდი R06AE07
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სისტემური მოქმედების ანტიჰისტამინური პრეპარატები.
პიპერაზინის წარმოებულები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
როლინოზი _ პერიფერიული ჰისტამინური H1-რეცეპტორების სელექციური ბლოკატორი, ჰიდროქსიზინის მეტაბოლიტი, ახდენს ანტიჰისტამინურ, ალერგიის საწინააღმდეგო მოქმედებას. ხელს უშლის ალერგიული რეაქციების განვითარებას და ამსუბუქებს მათ მიმდინარეობას. ახასიათებს ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციური მოქმედება.
მოქმედებს ალერგიული რეაქციების საწყის სტადიაზე, ამცირებს ანთებითი უჯრედების მიგრაციას; ხელს უშლის ასევე მოგვიანებითი ალერგიული რეაქციების განვითარებაში მონაწილე მედიატორების გამოყოფას. ამცირებს კაპილარების განვლადობას, ხელს უშლის ქსოვილთა შეშუპების განვითარებას, ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს. აფერხებს კანის რეაქციის განვითარებას ჰისტამინის, სპეციფიური ალერგენების შეყვანაზე, ასევე სიცივეზე (სიცივით პროვოცირებული ჭინჭრის ციების დროს). ამცირებს ჰისტამინინდუცირებულ ბრონქოკონსტრიქციას მსუბუქი მიმდინარეობის ბრონქული ასთმის დროს.
რეკომენდებულ დოზებში გამოყენებისას პრაქტიკულად არ გააჩნია სედაციური ეფექტი და პრაქტიკულად არ ახდენს ანტისეროტონინულ და ანტიქოლინერგულ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, აბსორბცია _ 70 %. პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 1 საათის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი T1/2_ შეადგენს დაახლოებით 7-10 საათს.
მინიმალურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით და შეუცვლელი სახით გამოიყოფა ძირითადად თირკმლის საშუალებით.
გამოყენების ჩვენებები
- სეზონური და ქრონიკული ალერგიული რინიტი;
- პოლინოზი (თივის ცხელება);
- ჭინჭრის ციება (ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების ჩათვლით);
- ქავილით მიმდინარე დერმატოზები (მათ შორის, ატოპიური დერმატიტი, ნეიროდერმიტი);
- ალერგიული კონიუნქტივიტი;
- ქრონიკული ეკზემა;
- ბრონქული ასთმა კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში;
- ანგიონევროზული (კვინკეს) შეშუპება.
უკუჩვენებები
- პრეპარატის კომპონენტების ან ჰიდროქსიზინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- 2 წლამდე ასაკი;
- ორსულობა.
გვერდითი მოვლენები
პრეპარატი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და ახასიათებს გარდამავალი ხასიათი.
საჭმლის-მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, დისპეპსია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს)-ის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, აგზნება, შაკიკი.
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ქავილი.
დოზირება და გამოყენების წესი
როლინოზი მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დიდი რაოდენობით სითხის მიყოლებით.
2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში: პრეპარატი ინიშნება 2,5 მგ (5 წვეთი) 2-ჯერ დღეში ან 5 მგ (10 წვეთი) ერთხელ დღეში.
6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 10 მგ (20 წვეთი ან 1 ტაბლეტი) ერთხელ დღეში ან 5 მგ (10 წვეთი ან 1/2½ ტაბლეტი) დილას და საღამოს.
მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში ინიშნება სადღეღამისო დოზით 10 მგ (20 წვეთი ან 1 ტაბლეტი).
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში) არ არის საჭირო როლინოზის დოზის შემცირება.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევით რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის ორჯერ შემცირება.
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გვერდითი რეაქციების გამო აქტივირებული ნახშირის მიღება, აუცილებლობის შემთხვევაში _ სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. პერიტონეული დიალიზის ეფექტურობა არ არის დაგენილი.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სამკურნალწამლო ურთიერთქმედების შესწავლისას როლინოზის მრავალჯერადი, ერთდროული გამოყენებისას ფსევდოეფედრინთან, კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, აზიტრომიცინთან, ციმეტიდინთან, დიაზეპამთან არ გამოვლენილა ცეტირიზინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები სისხლის პლაზმაში.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს (საშუალო და მძიმე ხარისხის უკმარისობა), ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში.
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
როლინოზი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე ზემოქმედება
როლინოზის გამოყენებისას მიზანშეწონილია თავის შეკავება ისეთი ქმედებების მიმართ, რომლებიც მოითხოვენ გაძლიერებულ ყურადღებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები.
10 ტაბლეტი ფირფიტაზე.
2 ფირფიტა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად - მუყაოს კოლოფში.
წვეთები შიგნით მიღებისთვის.
წვეთები შიგნით მიღებისთვის მუქი ფერის ფლაკონში 20 მლ. ფლაკონი აღჭურვილია საწვეთურით და ბავშვებისგან დამცავი სისტემის მქონე თავსახურით.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში, მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
III ჯგუფი (გაცემის რეჟიმი: ურეცეპტოდ).
მწარმოებელი
როლინოზი არის კომპანია "როტაფარმი"-ს პროდუქტი და სავაჭრო ნიშანი.
დიდი ბრიტანეთი.
(“ROTAPHARM”, Great Britain).
წარმოებულია
(“ეიბისი ფარმაცეუტიჩი ს.პ.ა.”, კანტონ მორეტი, 29 -10090 ს, ბერნარდო დე ივრეა, იტალია).
(“ABC Farmaceutici S.p.A.”, Canton Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo di Ivrea, Italy)
ლიცენზიით
“ეიბისი ფარმაცეუტიჩი ს.პ.ა.”, პროსპექტი ვიტორიო ემანუელ II, 72 – 10121 ტურინი, იტალია).
(“ABC Farmaceutici S.p.A.”, Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino, Italy).
პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, აბსორბცია _ 70 %. პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 1 საათის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი T1/2_ შეადგენს დაახლოებით 7-10 საათს.
მინიმალურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით და შეუცვლელი სახით გამოიყოფა ძირითადად თირკმლის საშუალებით.
გამოყენების ჩვენებები
- სეზონური და ქრონიკული ალერგიული რინიტი;
- პოლინოზი (თივის ცხელება);
- ჭინჭრის ციება (ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების ჩათვლით);
- ქავილით მიმდინარე დერმატოზები (მათ შორის, ატოპიური დერმატიტი, ნეიროდერმიტი);
- ალერგიული კონიუნქტივიტი;
- ქრონიკული ეკზემა;
- ბრონქული ასთმა კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში;
- ანგიონევროზული (კვინკეს) შეშუპება.
უკუჩვენებები
- პრეპარატის კომპონენტების ან ჰიდროქსიზინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- 2 წლამდე ასაკი;
- ორსულობა.
გვერდითი მოვლენები
პრეპარატი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და ახასიათებს გარდამავალი ხასიათი.
საჭმლის-მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, დისპეპსია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს)-ის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, აგზნება, შაკიკი.
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ქავილი.
დოზირება და გამოყენების წესი
როლინოზი მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დიდი რაოდენობით სითხის მიყოლებით.
2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში: პრეპარატი ინიშნება 2,5 მგ (5 წვეთი) 2-ჯერ დღეში ან 5 მგ (10 წვეთი) ერთხელ დღეში.
6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 10 მგ (20 წვეთი ან 1 ტაბლეტი) ერთხელ დღეში ან 5 მგ (10 წვეთი ან 1/2½ ტაბლეტი) დილას და საღამოს.
მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში ინიშნება სადღეღამისო დოზით 10 მგ (20 წვეთი ან 1 ტაბლეტი).
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში) არ არის საჭირო როლინოზის დოზის შემცირება.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევით რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის ორჯერ შემცირება.
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გვერდითი რეაქციების გამო აქტივირებული ნახშირის მიღება, აუცილებლობის შემთხვევაში _ სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. პერიტონეული დიალიზის ეფექტურობა არ არის დაგენილი.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სამკურნალწამლო ურთიერთქმედების შესწავლისას როლინოზის მრავალჯერადი, ერთდროული გამოყენებისას ფსევდოეფედრინთან, კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, აზიტრომიცინთან, ციმეტიდინთან, დიაზეპამთან არ გამოვლენილა ცეტირიზინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები სისხლის პლაზმაში.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს (საშუალო და მძიმე ხარისხის უკმარისობა), ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში.
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
როლინოზი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე ზემოქმედება
როლინოზის გამოყენებისას მიზანშეწონილია თავის შეკავება ისეთი ქმედებების მიმართ, რომლებიც მოითხოვენ გაძლიერებულ ყურადღებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები.
10 ტაბლეტი ფირფიტაზე.
2 ფირფიტა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად - მუყაოს კოლოფში.
წვეთები შიგნით მიღებისთვის.
წვეთები შიგნით მიღებისთვის მუქი ფერის ფლაკონში 20 მლ. ფლაკონი აღჭურვილია საწვეთურით და ბავშვებისგან დამცავი სისტემის მქონე თავსახურით.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში, მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
III ჯგუფი (გაცემის რეჟიმი: ურეცეპტოდ).
მწარმოებელი
როლინოზი არის კომპანია "როტაფარმი"-ს პროდუქტი და სავაჭრო ნიშანი.
დიდი ბრიტანეთი.
(“ROTAPHARM”, Great Britain).
წარმოებულია
(“ეიბისი ფარმაცეუტიჩი ს.პ.ა.”, კანტონ მორეტი, 29 -10090 ს, ბერნარდო დე ივრეა, იტალია).
(“ABC Farmaceutici S.p.A.”, Canton Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo di Ivrea, Italy)
ლიცენზიით
“ეიბისი ფარმაცეუტიჩი ს.პ.ა.”, პროსპექტი ვიტორიო ემანუელ II, 72 – 10121 ტურინი, იტალია).
(“ABC Farmaceutici S.p.A.”, Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino, Italy).
