როქსიპიმი 0.5გ+5მლ გამხს.#1ა

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება
ცეფეპიმი, Cefepime

წამლის ფორმა
საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი

შემადგენლობა
როქსიპიმი  0,5 გ
აქტიური ნივთიერება: ცეფეპიმი (დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით) 0,5 გ
დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი.

გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექსში გამოშვების ფორმისათვის):
საინექციო წყალი 5 მლ.

როქსიპიმი  1,0 გ
აქტიური ნივთიერება: ცეფეპიმი (დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით) 1,0 გ
დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი.

გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექსში გამოშვების ფორმისათვის):
საინექციო წყალი 10 მლ.
             
როქსიპიმი  2,0 გ
აქტიური ნივთიერება: ცეფეპიმი (დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით) 2,0 გ
დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი.

გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექსში გამოშვების ფორმისათვის):
საინექციო წყალი 10 მლ.

კოდი ათქ: J01DЕ01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
მეოთხე თაობის ცეფალოსპორინი, სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
როქსიპიმი წარმოადგენს IV თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის, მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე, ნაწილობრივად სინთეზურ ანტიბიოტიკს, რომელიც განკუთვნილია პარენტერალური გამოყენებისათვის. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება ფლობს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას, რომელიც ვლინდება ბაქტერიების უჯრედის მემბრანის სინთეზის ინჰიბირებაში. ანტიბიოტიკს აქვს მაღალი გამძლეობა  ბეტა-ლაქტამაზის ჰიდროლიზის მიმართ და სწრაფად აღწევს გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების უჯრედებში.
ცეფეპიმი აქტიურია შტამების უმრავლესობის მიმართ, რომლებიც იწვევენ როგორც კლინიკურ, ასევე in vitro ინფექციას:
-გრამუარყოფითი აერობები: Enterobacter spp., Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga sp., Campylobacter sp., Gardnerella vaginalis, Legionella sp., Neisseria gonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზის მწარმოებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis, Acinetobacter calcoaceticus subsp./woffi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundi, Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზის გამომყოფი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზის გამომყოფი შტამების ჩათვლით), Morganella morganii, Providencia rettgery, Providencia stuartii, Serratia marcescens;
- გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზის მწარმოებელი შტამების ჩათვლით), მხოლოდ მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზის მწარმოებელი შტამების ჩათვლით), შStaphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae,  Streptococcus pneumoniae (პენიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes, Viridans სტრეპტოკოკული ჯუფის;
- ანაერობები Bacteroides sp., Bacteroides melaninogenicus და პირის ღრუს სხვა მიკროორგანიზმების ჩათვლით, რომლებიც მიეკუთვნებიან ამ ჯგუფს; Сlostridium perfringen; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Vielonella sp.;
ცეფეპიმი არ ავლენს აქტივობას Bacteroides fragilis და Сlostridium difficile და Xantomonas maltpphilia ზოგიერთი შტამის მიმართ.

გამოყენების ჩვენება
როქსიპიმი ინიშნება ცეფეპიმის მიმართ მგრძნობიარე შტამების მიერ გამოწვეული
ინფექციების სამკურნალოდ:  
-ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის, საშუალო და მძიმე ფორმის პნევმონია, ბრონქიტი), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით (მათ შორის, საშუალო და მძიმე ფორმის პნევმონია, ბრონქიტი).
-შარდ-გამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები (მათ შორის, პიელონეფრიტი), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით.
-კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
-ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტისა და სანაღვლე გზების ინფექციების ჩათვლით);
-გინეკოლოგიური ინფექციები;
-სეპტიცემია, სეფსისი;
-ნეიტროპენული ცხელება (ემპირიული თერაპიის სახით);
-ბაქტერიული მენინგიტი.

ქირურგიული ოპერაციებისას ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით.

უკუჩვენება
- ჰიპერმგრძნობელობა ცეფეპიმისა და სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ჯგუფის ანტიბიოტიკის მიმართ;

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი როქსიპიმი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მისი მკაცრი მეთვალყურეობისას.

გვერდითი მოქმედება
ჩვეულებრივ, პრეპარატი კარგად გადაიტანება.
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს შემდეგი რეაქციები:
კუჭ-ნაწლავის ორგანოთა ტრაქტის მხრიდან: ღებინება, გულისრევა, ფაღარათი, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი.
ცნს-ის მხრიდან: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, პარესთეზია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ტაქიკარდია, ტკივილი მკერდში.
ადგილობრივი რეაქციები: მტკივნეული შეგრძნებები და/ან პრეპარატის შეყვანის ადგი-ლას განვითარებული ანთებითი პროცესი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სხეულის ტემპერატურის მატება, ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები.

პრეპარატის მომზადებისა და შეყვანის წესი
ინექცია ვენაში - პრეპარატის ფხვნილი იხსნება ერთ-ერთ ქვემოთ ჩამოთვლილ  გამხსნელში (როქსიპიმი 0,5 გ - 5 მლ-ში, როქსიპიმი 1,0 გ ან 2,0 გ - 10 მლ-ში):
-სტერილური საინექციო წყალი;
-გლუკოზის 5%-იანი საინექციო ხსნარი;
-ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო ხსნარი.
ინფუზია ვენაში - ერთმანეთს უთავსებენ მომზადებულ ხსნარს (ვენაში შესაყვანი საინექციო ხსნარი) და სხვა, რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ ხსნარს. მისი შეყვანა ხდება 30 წუთის განმავლობაში. 1-40 მგ/მლ კონცენტრაციისას, როქსიპიმი თავსებადია შემდეგ ხსნარებთან:
-ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო სნარი;
-გლუკოზის 5 ან 10 %-იანი საინექციო ხსნარი;
-გლუკოზის 5 %-იანი საინექციო ხსნარი და ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი
 საინექციო სნარი
-ნატრიუმის ლაქტატის M/6 საინექციო ხსნარი;
-დექსტროზის 5%-იანი საინექციო ხსნარი;
-რინგერის საინექციო ხსნარი ლაქტატთან.
კუნთში შეყვანისას პრეპარატი როქსიპიმის ფხვნილი იხსნება ერთ-ერთ ხსნარში:
-სტერილური საინექციო წყალი;
-დექსტროზის 5%-იანი საინექციო ხსნარი;
-ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო ხსნარი;
-ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0,5 ან 1,0%-იანი საინექციო ხსნარი.

ვენაში ან კუნთში შესაყვანი ერთჯერადი დოზა	გამხსნელი ხსნარის მოცულობა, მლ	დაახლოებით მიღებული მოცულობა, მლ	ცეფეპიმის დაახლოებითი კონცენტრაცია, მგ/მლ
პრეპარატის შეყვანა ვენაში
0,5 გ/ფლაკონი	5	5,6	100
1,0 გ/ფლაკონი	10	11,3	100
2,0 გ/ფლაკონი	10	12,5	160
პრეპარატის შეყვანა კუნთში
0,5 გ/ფლაკონი	1,3	1,8	280
1,0 გ/ფლაკონი	2,4	3,6	280

გამოყენებამდე, პრეპარატის მომზადებული ხსნარი აუცილებლად უნდა შემოწმდეს მექანიკური ჩანართების არ არსებობაზე.

გამოყენების წესი და დოზა
პრეპარატი როქსიპიმის შეყვანა ხორციელდება:
-ვენაში, ნელა, 3-5 წუთის განმავლობაში;
-ვენაში, საინფუზიო ხსნარით, 30 წუთის განმავლობაში;
-კუნთში ღრმად.
პრეპარატის ვენაში შეყვანა უპირატესია მოხდეს მძიმე ან სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს, განსაკუთრებით, შოკის განვითარების საშიშროების დროს.

დოზირება
მოზრდილებში და 40 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციის დროს:

ინფექციის ტიპი	დოზა	ინტერვალი	მკურნალობის კურსი
შარდის გამომყოფი სისტემის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციები	0,5 - 1,0 г ვენ. კუნ.	12 სთ.	7-10 დღე
პნევმონია (საშუალო და მძიმე ფორმის), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით	1,0 - 2,0 г ვენ. კუნ.	12 სთ.	10 დღე
მუცლის ღრუს ორგანოების გარ-თულებული ინფექციები	2,0 г ვენ.	12 სთ.	7-10 დღე
ცხელებითი ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპია	2,0 г ვენ.	12 სთ.	7 დღე
სხვა, მსუბუქი და საშუალო სიმძი-მის ინფექციები	1,0 г ვენ. კუნ.	12 სთ.	7-10 დღე
სხვა, მძიმე ფორმის ინფექციები	2,0 г ვენ.	12 სთ.	10 დღე

ქირურგიული ჩარევებისას ინფიცირების პროფილაქტიკის მიზნით, როქსიპიმის შეყვანა ხდება ოპერაციამდე 60 წუთით ადრე ვენაში 2,0 გ დოზით 30 წუთის განმავლობაში.

40 კგ-მდე სხეულის წონის, 2 თვეზე მეტი ასაკის მქონე ბავშვებში:
შარდის გამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციების დროს (პიელონეფრიტის ჩათვლით), რბილი ქსოვილებისა და კანის ინფექციები, პნევმონიის, ცხელებითი ნეიტროპენიის ემპირიული მკურნალობის დროს, ჩვეულებრივ, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ 12 საათიანი ინტერვალით.
ცხელებითი ნეიტროპენიისა და ბაქტერიული მენინგიტის მქონე პაციენტებისათვის, დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ 8 საათიანი ინტერვალით. პედიატრიაში მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილების რეკომენდებულ დოზას.
მკურნალობის ხანგრძლივობა - 7-10 დღე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზა კორექციას არ საჭიროებს.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი</=60 მლ/წთ.), თირკმელებიდან გამოყოფის დაბალი დონის კომპენსაციის მიზნით, პრეპარატი როქსიპიმის დოზა კორექტირდება. რეკომენდებული საწყისი დოზა უნდა იყოს თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტების დოზის მსგავსი. ასეთი პაციენტებისათვის დადგენილი რეკომენდებული დოზა მოყვანილია ცხრილში:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)	დადგენილი დოზა
> 60 ნორმა	0,5 გ ყოველ 12 საათში	1,0 გ ყოველ 12 საათში	2,0 გ ყოველ 12 საათში	2,0 გ ყოველ 8 საათში
30-60	0,5 გ ყოველ 24 საათში	1,0 გ ყოველ 24 საათში	2,0 გ ყოველ 24 საათში	2,0 გ ყოველ 12 საათში
11-29	0,5 გ ყოველ 24 საათში	0,5 გ ყოველ 24 საათში	1,0 გ ყოველ 24 საათში	2,0 გ ყოველ 24 საათში
< 11	0,25 გ ყოველ 24 საათში	0,25 გ ყოველ 24 საათში	0,5 გ ყოველ 24 საათში	1,0 გ ყოველ 24 საათში

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, დიალიზის 3 საათიანი პერიოდის განმავლობაში გამოიყოფა ცეფეპიმის საერთო რაოდენობის დაახლოებით 68%, რაც იყო ორგანიზმში დიალიზის დაწყებამდე. საწყისი დოზის ექვივალენტური განმეორებითი დოზის შეყვანა ხდება დიალიზის ჩატარების ყოველ ჯერზე.

ჭარბი დოზა
სიმპტომები: ენცეფალოპათიის სიმპტომები.
მკურნალობა: მნიშვნელოვანი ჭარბი დოზის დროს (განსაკუთრებით, თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში) ნაჩვენებია ჰემოდიალიზი.

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ისევე, როგორც ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების უმრავლესობა, ფარმაცევტული ურთიერთქმედების შესაძლებლობის გამო, როქსიპიმის ხსნარი არ გამოიყენება ამპიცილინის ხსნარებთან, ასევე მეტრონიდაზოლთან, ვანკომიცინთან, ტობრამიცინთან, გენტამიცინთან, ნეთილმიცინის სულფატთან ან ამინოფილინთან. სხვა, ზემოთ ჩამოთვლილ ანტიბიოტიკებთან, თანმხლები თერაპიისას პრეპარატების გამოყენება ხდება ცალ-ცალკე.
ამინოგლიკოზიდებით ოტოტოქსიურობისა და ნეფროტოქსიურობის განვითარების მომატებული საშიშროები გამო, ამინოგლიკოზიდების მაღალი დოზებისა და ცეფეპიმის ერთდროული გამოყენებისას, საჭიროა თირკმელების ფუნქციის გულმოდგინე კონტროლი.
ნეფროტოქსიურობა შეიძლება განვითარდეს სხვა ცეფალოსპორინებისა და ძლიერი დიურეტიკების (ფუროსემიდი და სხვა) ერთდროული გამოყენებისას.

განსაკუთრებული მითითებები
თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა გაირკვეს, ჰქონია თუ არა ადრე პაციენტს ჰიპერმგრძნობელობა ცეფეპიმზე ან სხვა ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკზე. ალერგიული რეაქციის განვითარებისას, პრეპარატის გამოყენება წყდება. ორგანიზმის მხრიდან სერიოზული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში (სხეულის ტემპერატურის მატება, ანაფილაქსიური რეაქციები და სხვა) ტარდება შესაბამისი თერაპია.
როქსიპიმისა და სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების პროლონგირებული გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს მოცემული ანტიბიოტიკის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა.
როქსიპიმი სიფრთხილით ინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში (ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შესაძლებლობის გამო). საშუალო სიმძიმის ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება წყდება.
ცეფეპიმის ჩათვლით, სხვა ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებით თერაპიისას, შეიძლება განვითარდეს პროთრომბინის აქტივობის დაწევა. თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, საჭიროა პროთრომბინული დროის კონტროლი.
მძიმე ინფექციების განვითარების საშიშროების ჯგუფის პაციენტებისათვის: ავადმყოფობის ისტორიაში ახლახანს გადატანილი ძვლის ტვინის ტრანსპალტაციისას, ჰიპოტომიის, ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ან მძიმე, ან პროლონგირებული ფორმის ნეიტროპენიის შემთხვევაში, ანტიმიკრობული მონოთერაპია არ გამოიყენება.

ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვა
პრეპარატი არ იწვევს პაციენტების ფსიქოფიზიკური მდგომარეობის ცვლილებას, არ არღვევს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარს.

გამოშვების ფორმა
როქსიპიმი 0,5 გ ან 1,0 გ ან 2,0 გ N 10
0,5 გ ან 1,0 გ ან 2,0 გ საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილის შემცველი  ფლაკონი.
10 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

როქსიპიმი 0,5 გ ან 1,0 გ ან 2,0 გ N 1 გამხსნელთან კომპლექსში
0,5 გ ან 1,0 გ ან 2,0 გ საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილის შემცველი  ფლაკონი გამხსნელთან კომპლექსში.
საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილის 1 ფლაკონი და გამხსნელის 1 ამპულა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება შუქისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25ºCტემპერატურაზე.
დამზადებული ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 15-25ºC ტემპერატურის პირობებში ან 7 დღის განმავლობაში 2-8ºC ტემპერატურის პირობებში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
რეცეპტით.

მწარმოებელი
როქსიპიმი არის კომპანია ,,როტაფარმი’’-ს პროდუქტი და სავაჭრო მარკა,
დიდი ბრიტანეთი
(“ROTAPHARM”, Great Britain)

წარმოებულია
,,ლდპ-ლაბორატორიოს ტორლან ს.ა.’’ ესპანეთი
კარეტერა დე ბარსელონა, 135B, სერდანიოლა დელ ვალეს, ბარსელონა.

(“LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.”, Spain
Carretera de Barcelona, 135B, Cerdanyola del Valles, Barcelona.)