სეპტაფაგი®
სავაჭრო დასახელება: სეპტაფაგი ®
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ინტესტი ბაქტერიოფაგი
Bacteriophagum Intestinalis
სტერილური ხსნარი
სხვა და სხვა ინტენსივობის ყვითელი ფერის, გამჭვირვალე, სპეციფიკური გემოს მქონე სითხე.
ტაბლეტი
თეთრი, მონაცრისფრო ტაბლეტები
შემადგენლობა:
თხიერი პრეპარატის 1 მლ შეიცავს
ბაქტერიების: Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 სეროჯგუფები; Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A; Salmonella paratyphi B, Salmonella typhimurium; Salmonella choleraesuis; Salmonella oranienburg; Salmonella enteritidis; ენტეროპათოგენური E.coli სხვა და სხვა სეროჯგუფი, Proteus; Enterococcus; Staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa ფაგოლიზატების სტერილური ფილტრატების ნარევს. თითოეული ფაგის ტიტრი არანაკლებ 1X105
1 ტაბლეტი შეიცავს
ბაქტერიების: Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 სეროჯგუფები; Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A; Salmonella paratyphi B, Salmonella typhimurium; Salmonella choleraesuis; Salmonella oranienburg; Salmonella enteritidis; ენტეროპათოგენური E.coli სხვა და სხვა სეროჯგუფი, Proteus; Enterococcus; Staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa ლიოფილურად გამშრალი ფაგოლიზატების სტერილური ფილტრატების კონცენტრატს. თითოეული ფაგის ტიტრი არანაკლებ 1X105
ფარმაცევტული ფორმა:
სეპტაფაგი® 20 მლ სტერილური ხსნარი შიგნით მისაღებად: დასალევად და რექტალურად (per os/per rectum) – კოლოფში 4 ფლაკონი
სეპტაფაგი® ტაბლეტი პერორალური მიღებისთვის – 30 ტაბლეტი
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სპეციფიკური ანტიბაქტერიული პრეპარატი.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ბაქტერიოფაგი ბაქტერიის სპეციფიკური ვირუსია, რომელიც ადსორბირდება ჰომოლოგიური ბაქტერიის უჯრედის მემბრანაზე, არღვევს მის მთლიანობას, აღწევს უჯრედის შიგნით, მრავლდება და იწვევს მის ლიზისს.
სეპტაფაგი®-ს შემადგენლობაში არის ბაქტერიების (Shigella, Salmonella, E.coli, Proteus, Staphylococcus, Pseudomonas, Enterococcus) სელექცირებული, მხოლოდ ვირულენტური ფაგები, რაც განაპირობებს პრეპარატის მაღალ აქტივობასა და ეფექტურობას.
ორგანიზმში შეყვანის გზის მიუხედავად, ბაქტერიოფაგის პრეპარატები სწრაფად შეიწოვება სისხლსა და ლიმფაში და ადვილად აღწევს დაავადების კერამდე. ორგანიზმიდან გამოიყოფა: ძირითადი ნაწილი თირკმელების საშუალებით, დანარჩენი – კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის საშუალებით.
ჩვენებები
სეპტაფაგი® გამოიყენება ბაქტერიებით (Shigella, Salmonella, E.Coli, Proteus, Staphylococcus, Pseudomonas, Enterococcus) ან მათი ერთობლიობით გამოწვეული დაავადებების: შიგელოზი, სალმონელოზი, მუცლის ტიფი, პარატიფი, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (დისბაქტერიოზი), ენტეროკოლიტი, ინფექციური კოლიტი, დისპეფსია; აგრეთვე კუჭ–ნაწლავის დისკომფორტის შემთხვევაში, პაციენტების ყველა ასაკობრივ და მაღალი რისკის ჯგუფებში, კომპლექსურ თერაპიაში.
თერაპიული ჩვენებები
სეპტაფაგი® გამოიყენება ბაქტერიებით (Shigella, Salmonella, E.coli, Proteus, Staphylococcus, Pseudomonas, Enterococcus) ან მათი ერთობლიობით გამოწვეული დაავადებების:
შიგელოზი, სალმონელოზი, მუცლის ტიფი, პარატიფი, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (დისბაქტერიოზი), ენტეროკოლიტი, ინფექციური კოლიტი, დისპეფსია;
საკვებისმიერი ინფექცია და სხვა ბაქტერიული დიარეის (ფაღარათი) მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის;
აგრეთვე კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტის შემთხვევაში, პაციენტების ყველა ასაკობრივ და მაღალი რისკის ჯგუფებში, კომპლექსურ თერაპიაში.
გვერდითი ეფექტები
პრეპარატი არატოქსიურია, მონაცემები მისი გამოყენების შემდგომ განვითარებული გვერდითი მოვლენების ან ადამიანის ორგანიზმზე მავნე გავლენის შესახებ გამოვლენილი არ არის.
განსაკუთრებული გაფრთხილებები
სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები პრეპარატის გამოყენებისას მოწოდებული არ არის. სტერილური ხსნარის ფორმის პრეპარატის ფლაკონის შიგთავსის ამოღება, 20 მლ–ზე ნაკლები მოცულობის გამოყენების შემთხვევაში, რეკომენდებულიასტერილური შპრიცით. მთლიანობა დარღვეული ფლაკონის შიგთავსის გამოყენება დასაშვებია გახსნიდან 24 სთ–ის განმავლობაში შენახვის პირობების სრული დაცვის შემთხვევაში.
შემღვრეულ მდგომარეობაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია!
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატის შეუთავსებლობა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან დადგენილი არ არის. მისი გამოყენება შეიძლება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად კომპლექსურ მკურნალობაში, მათ შორის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან ერთად (ანტიბიოტიკები).
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება.
ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას!
გაცემის რეჟიმი გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე!
უკუჩვენებები
პრეპარატის ფლაკონის შიგთავსის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები
სტერილური ხსნარი – ინახება მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას 2°C – 25°C-მდე ტემპერატურაზე
ტაბლეტი – ინახება მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას, თავდახურულ ფლაკონში 25°C – მდე ტემპერატურაზე
დოზირება, გამოყენების წესი და მიღების მეთოდი
ფაგოთერაპიის ეფექტურობის ერთ–ერთი მნიშვნელოვანი წინაპირობაა დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმის ფაგისადმი (პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული ფაგებისადმი) მგრძნობელობის განსაზღვრა. პრეპარატი განსაკუთრებით ეფექტურია მისი გამოყენებისას დაავადების ადრეულ ეტაპზე.
სეპტაფაგი® ინიშნება ექიმის მიერ და სალევად და/ან რექტალურად.
პერორალურად (დასალევად) სეპტაფაგი ინიშნება დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისთანავე, საკვების მიღებამდე 1 სთ–ით ადრე 2–3 ჯერ დღეში, 5–10 დღის განმავლობაში.
ნაწლავური ინფექციების სამკურნალოდ მოწოდებული სარეკომენდაციო დოზირების სქემა სტერილური ხსნარის გამოყენებისას:
|
ასაკი |
დასალევად (Per os) |
რექტალურად (Per rectum) |
|
0 –დან 6 თვემდე |
5 მლ – დღეში ერთხელ |
5 მლ – დღეში ერთხელ |
|
6 -დან 12 თვემდე |
5 მლ – დღეში 2 -ჯერ |
10 მლ – დღეში ერთხელ |
|
1 -დან 3 წლამდე |
5 მლ – დღეში 3 -ჯერ |
20 მლ – დღეში ერთხელ |
|
3 -დან 8 წლამდე |
10 მლ – დღეში 2-3 -ჯერ |
30 მლ – დღეში ერთხელ |
|
8 წლიდან |
20 მლ – დღეში 2-3 -ჯერ |
40 მლ – დღეში ერთხელ |
ტაბლეტირებული ფორმის მიღების სარეკომენდაციო დოზირების სქემა ნაწლავური ინფექციების სამკურნალოდ:
|
ასაკი |
შიგნით მისაღებად (Per os) |
მიღების სიხშირე |
|
3 -დან 8 წლამდე |
1 ტაბლეტი |
დღეში 3 -ჯერ |
|
8 წლის ბავშვებში და ზემოთ |
2 ტაბლეტი |
დღეში 2-3 -ჯერ |
ნაწლავური ინფექციების პროფილაქტიკა
პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატი ინიშნება კვირაში 3 –ჯერ მოწოდებული სარეკომენდაციო სქემის მიხედვით:
|
ასაკი |
სტერილური ხსნარი დასალევად (Per os) |
ტაბლეტი პერორალური მიღებისთვის |
|
6 თვემდე |
5 მლ – დღეში ერთხელ |
– |
|
6 დან 12 თვემდე |
5 მლ – დღეში ერთხელ |
– |
|
1 დან 3 წლამდე |
10 მლ – დღეში ერთხელ |
– |
|
3 დან 8 წლამდე |
20 მლ – დღეში ერთხელ |
2 ტაბლეტი |
|
8 წლის ბავშვებში და ზემოთ |
20 მლ – დღეში ერთხელ |
3 ტაბლეტი |
ჭარბი დოზირება
მონაცემები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შედეგების შესახებ ცნობილი არ არის.
გვერდითი ეფექტები:
პრეპარატი არატოქსიურია, მონაცემები მისი გამოყენების შემდგომ განვითარებული გვერდითი მოვლენების ან ადამიანის ორგანიზმზე მავნე გავლენის შესახებ გამოვლენილი არ არის.
გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
სტერილური ხსნარი
იწარმოება სამედიცინო მინის 20 მლ-იან ფლაკონებში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 4 ცალი პრეპარატის 20 მლ-იანი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
ტაბლეტი
პრეპარატის #30 ტაბლეტი მოთავსებულია პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები
სტერილური ხსნარი
ინახება მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას 2°С – 25°С-მდე ტემპერატურაზე.
ტაბლეტი
ინახება მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას, თავდახურულ ფლაკონში 25°С-მდე ტემპერატურაზე.
ვარგისობის ვადა
სათანადო პირობების დაცვით პრეპარატი ვარგისია 2 წელი შეფუთვაზე მითითებული დამზადების თარიღიდან. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის რეჟიმი: გაიცემა ურეცეპტოდ.
მწარმოებელი: სს ბიოქიმფარმი
