სინოგალი 1.5გ #1ფლ

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამპიცილინი, სულბაქტამი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი;
შემადგენლობა:           
1 ფლაკონი შეიცავს:
ნატრიუმის ამპიცილინს, 0.5 გ ამპიცილინის ეკვივალენტურს და ნატრიუმის სულბაქტამს, 0.25 გ სულბაქტამის ეკვივალენტურს (სინოგალი 0.75 გ) ან ნატრიუმის ამპიცილინს,
1.0 გ ამპიცილინის ეკვივალენტურს და ნატრიუმის სულბაქტამს, 0.5 გ სულბაქტამის ეკვივალენტურს (სინოგალი 1.5 გ). 

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.    

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პენიცილინები ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში. ათქ-კოდი:

J01CR01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სინოგალი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ამპიცილინი და სულბაქტამი. პრეპარატის ბაქტერიციდული კომპონენტი ამპიცილინია (ამინოპენიცილინი), რომელიც ბენზილპენიცილინის მსგავსად მოქმედებს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე მათი აქტიური გამრავლების ფაზაში უჯრედული გარსის მუკოპეპტიდის ბიოსინთეზის დათრგუნვის გზით. ამპიცილინი არ არის მდგრადი ბეტა- ლაქტამაზას მოქმედების მიმართ და ადვილად იშლება. იგი მდგრადია მჟავას ზემოქმედების მიმართ.
სულბაქტამი შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზების უმრავლესობას, რომლებიც პროდუცირდებიან პენიცილინრეზისტენტული მიკროორგანიზმების მიერ, და ავლენს ანტიმიკრობულ აქტივობას შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Nეისსერიაცეაე, Aცინეტობაცტერ ცალცოაცეტიცუს, Bაცტეროიდეს სპპ., Bრანჰამელლა ცატარრჰალის და Pსეუდომონას ცეპაცია. პენიცილინებთან და ცეფალოსპორინებთან ერთად სულბაქტამი სინერგიულად მოქმედებს და ხელს უშლის მათ დაშლას მიკროორგანიზმების მიერ.
ამპიცილინ/სულბაქტამის კომბინაცია აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს და  ეპიდერმიდის ჩათვლით (მათ შორის პენიცილინრეზისტენტული და ზოგიერთი მეტიცილინრეზისტენტული შტამები); შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს ფაეცალის და სხვა სტრეპტოკოკები; Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე და პარაინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები); Bრანჰამელლა ცატარჰალლის; ანაერობები, მათ შორის Bაცტეროიდეს ფრაგილის და სხვა მსგავსი სახეობები; Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა სპპ., Pროტეუს სპპ. (ინდოლდადებითები და ინდოლუარყოფითები); Eნტერობაცტერ სპპ., Mორგანელლა მორგანიი, ჩიტრობაცტერ სპპ., Nეისსერია მენინგიტიდის და Nეისსერია გონორრჰოეაე. 

ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატის კუნთში და ვენაში შეყვანის შემდეგ სისხლში აღინიშნება ამპიცილინის და სულბაქტამის მაღალი კონცენტრაციები. სინოგალი (ორივე კომპონენტი) კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და ბიოლოგიურ სითხეებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ნაკლებად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, თუმცა შეღწევა უმჯობესდება მენინგეალური გარსების ანთების დროს.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი T1/2 (როგორც ამპიცილინისა, ასევე სულბაქტამისათვის) შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით უცვლელი სახით (70-80%). მცირე რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით. მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა პრეპარატის მხოლოდ 25%.

ჩვენება:
სინოგალი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
-    სასუნთქი სისტემის ინფექციები (მათ შორის ბაქტერიული პნევმონია, ბრონქიტი);
-    LOR-ორგანოების ინფექციები (მათ შორის ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება);
-    უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი);
-    სანაღვლე გზების ინფექციები (მათ შორის ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
-    კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი ინფიცირებით გამოწვეული დერმატიტები);
-    ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
-    ბაქტერიული სეპტიცემია;
-    სეფსისი;
-    პერიტონიტი;
-    გონოკოკური ინფექცია;
-    მუცლის ღრუსა და მცირე მენჯის ორგანოებზე ჩატარებული ოპერაციების შემდგომი პერიოდის ინფექციების პროფილაქტიკა (მათ შორის ორსულობის ხელოვნურად შეწყვეტისა და საკეისრო კვეთის დროს სეფსისის განვითარების თავიდან ასაცილებლად).

მიღების წესი და დოზირება:
სინოგალი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში.
გამოყენების წინ პრეპარატს აზავებენ სტერილური საინექციო წყლით ან სხვა შეთავსებადი გამხსნელით. პრეპარატის სრული გახსნის ვიზუალური შეფასებისათვის ხსნარს აყოვნებენ განზავებისას წარმოქმნილი ქაფის გაქრობამდე.
კუნთში შეყვანისას ფლაკონის შიგთავსს აზავებენ საინექციო წყლით (0.75 გ – 2 მლ,  1.5 გ – 4 მლ), ნოვოკაინის 0.5%-იანი ხსნარით ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარით. პრეპარატი კუნთში კეთდება ღრმად, ხოლო მტკივნეული ინექციის შემთხვევაში შესაძლებელია განზავება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0.5%-იანი ხსნარის გამოყენებით (0.75 გ – 1.8 მლ, 1.5 გ – 3.5 მლ).
ინტრავენურად გამოყენებისას (ინფუზიის სახით) პრეპარატის ერთჯერად დოზას ხსნიან 100-200 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან გლუკოზის 5-10% ხსნარში და შეჰყავთ წვეთოვნად სიჩქარით 60-80 წვეთი/წთ. ნაკადურად შეყვანისას პრეპარატის ერათჯერად დოზას ხსნიან 10-20 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში და შეჰყავთ ნელა 3-5 წთ-ის განმავლობაში. მცირე დოზის შემთხვევაში (ბავშვებში) გამხსნელის მოცულობას ამცირებენ. პრეპარატი ინტრავენურად გამოიყენება 5-7 დღის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ, მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობისას, გადადიან პრეპარატის შეყვანაზე კუნთში.
ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე.
პრეპარატის დანიშვნის სიხშირე და დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და პაციენტის თირკმლების ფუნქციაზე. მოზრდილებში ინფექციის მსუბუქი მიმდინარეობისას ინიშნება 1.5-3 გ დღეში 2 შეყვანაზე, ინფექციის საშუალო სიმძიმით მიმდინარეობისას ინიშნება 3-6 გ დღეში 3-4 შეყვანაზე, ხოლო ინფექციის მძიმე მიმდინარეობის დროს – 12 გ დღეში 4 შეყვანაზე. შესაბამისად პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12 გ-ს.
გაურთულებელი გონორეის დროს ინიშნება 1.5 გ ერთჯერადად. ამპიცილინისა და სულბაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივების მიზნით ინიშნება 1 გ პრობენეციდი პერორალურად.
ოპერაციების შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება პრეპარატის 1.5-3 გ ინდუქციური ანესთეზიის დროს და შემდეგ 24 სთ-ის განმავლობაში იმავე დოზით ყოველ 6-8 სთ-ში.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 150 მგ/კგ სხეულის მასაზე (ანუ 100 მგ/კგ ამპიცილინი და 50 მგ/კგ სულბაქტამი) ყოველ 6-8 სთ-ში.
1 კვირამდე ასაკის ახალშობილებსა და დღენაკლულ ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 75 მგ/კგ სხეულის მასაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ინტრამუსკულური გამოყენებისას დადგენილი არ არის.
გასათვალისწინებელია, რომ გამოყენებული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სულბაქტამის საერთო რაოდენობა (მოზრდილებსა და ბავშვებში) არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ-ს დღეში.
სინოგალით მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-14 დღეს, მაგრამ განსაკუთრებულად მძიმედ მიმდინარე პათოლოგიური პროცესების დროს შესაძლებელია მკურნალობის პერიოდის გახანგრძლივება. ტემპერატურის ნორმალიზაციისა და დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 48 სთ-ის განმავლობაში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყოფა თანაბრად მცირდება, ამიტომ სისხლის პლაზმაში მათი თანაფარდობა არ იცვლება. ასეთ პაციენტებში საჭიროა პრეპარატის გამოყენებებს შორის ინტერვალის გაზრდა:

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი, ჰიპერემია და კანის სხვა რეაქციები, რინიტი, კონიუნქტივიტი, ცხელება, ართრალგია; იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი; ძალიან იშვიათად – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა და ეპიდერმული ნეკროლიზი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა, მუცლის შებერვა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, სტომატიტი, შავი “თმიანი” ენა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, სიყვითლე; იშვიათად – ფსევდომემბრანული კოლიტი;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე; ძალიან იშვიათად – კრუნჩხვები;
ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი ინექციის ადგილას, განსაკუთრებულად პრეპარატის კუნთში შეყვანისას, ფლებიტი – ვენაში შეყვანისას;
სხვა: ტკივილი გულმკერდის არეში, მოჭერის შეგრძნება ყელში, ცხვირიდან და ლორწოვანი გარსებიდან სისხლდენა, კანდიდოზი, დიზურია.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
-    მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებისა და პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;
-    ინფექციური მონონუკლეოზი;
-    ძუძუთი კვების პერიოდი;
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა ან/და თირკმლის უკმარისობის დროს, ორსულობის პერიოდში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
სინოგალი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სისხლის პრეპარატებთან, ცილოვან ჰიდროლიზატებთან და ამინოგლიკოზიდებთან. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატი ინიშნება ამინოგლიკოზიდთან ერთდროულად, მათი შეყვანა უნდა განხორციელდეს სხვადასხვა ადგილას, გამოყენებებს შორის არანაკლებ 1 სთ-იანი ინტერვალით. არ შეიძლება სინოგალის შერევა ერთ შპრიცში ან ფლაკონში სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად.
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები (ენტერალური დანიშვნისას) და საკვები ამცირებს აბსორბციას, ხოლო ასკორბინის მჟავა ზრდის მას.
პოდაგრით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ალოპურინოლით, ამპიცილინის ერთდროული გამოყენებისას მნიშვნელოვნად იზრდება კანის რეაქციების განვითერაბის რისკი.
პარენტერალური გამოყენების პენიცილინებმა შეიძლება შეცვალონ თრომბოციტების აგრეგაცია და ჰემოკოაგულაციის მაჩვენებლები. ამ ეფექტების გამოხატულობა შეიძლება გაიზარდოს ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას, რადგან პრეპარატი ზრდის მათ ეფექტურობას (თრგუნავს რა ნაწლავურ მიკროფლორას, ამცირებს ვიტამინ K-ს სინთეზსა და პროთრომბინის ინდექსს).
საჭიროა თავის არიდება ისეთ ბაქტერიოსტატულ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისაგან როგორიცაა ქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფანილამიდური პრეპარატები და ტეტრაციკლინები.
პრეპარატი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობას.
დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ მილაკოვან სეკრეციას, ზრდიან ამპიცილინის კონცენტრაციას სისხლში.
პენიცილინებისა და მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენება იწვევს მეთოტრექსატის კლირენსის შემცირებას და ტოქსიკური ეფექტების განვითარებას. პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ აღნიშნულ კომბინაციას, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობის ქვეშ. შესაძლებელია წარმოიქმნას ლეიკოვორინის დოზის გაზრდის და მისი მიღების პროლონგირების აუცილებლობა.
პრობენეციდი ამცირებს ამპიცილინისა და სულბაქტამის მილაკოვან სეკრეციას, ამიტომ მატულობს მათი ნახევარგამოყოფის პერიოდი და კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რის შედეგადაც იზრდება ინტოქსიკაციის რისკი.
სულბაქტამი შეთავსებადია ინტრავენურად გამოყენებადი ხსნარების უმრავლესობასთან, მაგრამ ამპიცილინი და, შესაბამისად, ამპიცილინი/სულბაქტამი ნაკლებად მდგრადია დექსტროზას ან სხვა ნახშირწყლების შემცველ ხსნარებში.

ჭარბი დოზირება:
მონაცემები ამპიცილინი/სულბაქტამის კომბინაციის დოზის გადაჭარბების შესახებ მწირია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. გასათვალისწინებელია, რომ ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მაღალმა კონცენტრაციამ თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის – კრუნჩხვების განვითარება. როგორც ამპიცილინი, ასევე სულბაქტამი გამოიყოფა სისხლის მიმოქცევის სისტემიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით, ამიტომ ორგანიზმიდან პრეპარატის ელიმინაციის დაჩქარების მიზნით, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ჰემოდიალიზის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:
პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას აღწერილია ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შემთხვევები. ასეთი რეაქციები მეტად ხშირად უვითარდებათ მძიმე ალერგოლოგიური ანამნეზის მქონე პაციენტებს, განსაკუთრებით პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებს. სინოგალით მკურნალობის დაწყების წინ აუცილებელია პაციენტის საგულდაგულო გამოკითხვა უშუალოდ პენიცილინების, ცეფალოსპორინებისა და სხვა ალერგენების მიმართ ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის შესახებ. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია ასევე ცეფალოსპორინების მიმართ ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების განვითარება. მძიმე ფორმის ალერგიული რეაქციების დროს საჭიროა ადრენალინის დაუყოვნებლივ შეყვანა. აუცილებლობის შემთხვევაში ტარდება ოქსიგენოთერაპია, ინტრავენურად შეჰყავთ გლუკოკორტიკოსტეროიდები, მიმართავენ სუნთქვის ფუნქციის შემანარჩუნებელ ზომებს (ინტუბაციის ჩათვლით).   
პრეპარატით ხანგრძლივად მკურნალობისას რეკომენდებულია სისხლმბადი ორგანოების, თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ახალშობილებსა (უპირველეს ყოვლისა დღენაკლულ ახალშობილებში) და ბავშვებში.
შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება, რაც ითხოვს პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტას და ადექვატური თერაპიის დანიშვნას.
სეფსისის მკურნალობის დროს შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის განვითარება (იარიშ-გერკსგეიმერის რეაქცია).
სინოგალი არ გამოიყენება ინფექციური მონონუკლეოზის სამკურნალოდ, რადგან დაავადებას გააჩნია ვირუსული ეტიოლოგია.
თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, მათ შორის ამპიცილინი/სულბაქტამის კომბინაციის გამოყენებისას, შესაძლოა ანტიბიოტიკთან ასოცირებული დიარეის განვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციასა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

შეფუთვა:
0.75 გ ან 1.5 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი”.

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge