ტენორელი
TENOREL
შემადგენლობა
საინექციო პრეპარატის ერთი ფლაკონი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - ტენოქსიკამის 20 მგ-ს და გამხსნელს ამპულაში - საინექციო წყალი 2 მლ.
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ტრომეტამოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, ნატრიუმის ედეტატი.
მოქმედების მექანიზმი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება. განეკუთვნება ოქსიკამების კლასს.
ტენოქსიკამს ახასიათებს ხანგრძლივი და კარგად გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი თვისებები.
მოქმედების მექანიზმი დამყარებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირების პროცესზე (თრგუნავს ცოგ-1 და ცოგ-2-ის აქტივობას), რაც იწვევს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევასა და ანთების კერასა და ორგანიზმის სხვა ქსოვილებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკირებას. გარდა ამისა, ტენოქსიკამი ამცირებს ანთების კერაში ლეიკოციტების დაგროვებას.
სახსრების სინდრომის დროს ამცირებს ტკივილს როგორც მოსვენების, ასევე მოძრაობის დროს, ამცირებს დილის შებოჭილობასა და შეშუპებას.
პრეპარატის განმასხვავებელ თავისებურებას წარმოადგენს მოქმედების დიდი ხანგრძლივობა.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა - 100 %. ჩმახ მიიღწევა 2 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%.
ჰიდროქსილირდება ღვიძლში. ადვილად გაივლის ჰისტოჰემატოლოგიურ ბარიერს. T1/2 - 60-75 სთ.
ძირითადი ნაწილი არააქტიური მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად, დანარჩენი - ნაღვლის გზით.
ჩვენება
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების სიმპტომატური მკურნალობა:
- ოსტეოართროზი, რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი;
- ტკივილის სინდრომის მოსახსნელად შემდეგი დაავადებების/მდგომარეობების დროს: ტენდინიტი, ბურსიტი, რადიკულიტი, პოლიართრიტი, მიოზიტი;
- ოსტეოქონდროზი, ხერხემლის ტკივილი;
- ნევრალგია და მიალგია;
- ტკივილის სინდრომი ტრავმების დროს;
- ტკივილის კუპირება მწვავე პოდაგრული ართრიტის დროს;
- ალგოდისმენორეა.
უკუჩვენება
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (მათ შორის ანამნეზშიც);
- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (მათ შორის ანამნეზშიც);
- მძიმე მიმდინარეობის გასტრიტი;
- ანამნეზში აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ასას-ის მიღების ფონზე ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და ცხვირის დანამატი ღრუების მორეციდივე პოლიპოზის არსებობა;
- ჰემოფილია;
- ჰიპოკოაგულაცია;
- თირკმლის უკმარისობა;
- ღვიძლის უკმარისობა;
- თირკმლისა და ღვიძლის პროგრესირებადი ან აქტიურ ფაზაში მყოფი დაავადებები;
- აორტოკორონარული შუნტირების შემდგომი პერიოდი;
- დადასტურებული ჰიპერკალიემია;
- სმენის დაქვეიტება და ვესტიბულური აპარატის დაზიანება;
- ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.
- ტენოქსიკამისა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
უსაფრთხოების ზომები
ტენორელი მიღებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს საჭმლის მომნელებელი სისტემის მდგომარეობას. ულცეროგენეზისა და კუჭ-ნაწლავის სიტემაში სისხლდენის პირველივე ნიშნების აღმოჩენისას, აუცილებელია ტენოქსიკამის დაუყოვნებლივ მოხსნა.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმლის ფუქციის (მათ შორის დიაბეტური ნეფროპატიის დროს) და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ნეფრიტული სინდრომით, გულის უკმარისობის დროს, ასევე პაციენტებში რომლებიც მკურნალობენ დიურეზული საშუალებებით ან პოტენციური ნეფროტოქსიკური პრეპარატებით, აგრეთვე უშუალოდ ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ.
თირკმლის უკმარისობის დროს (კკ>25 მლ/წთ) აუცილებელია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა, თუმცა არ არის საჭირო პრეპარატის დოზის კორექცია. როცა კკტენორელი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.
იმის გამო, რომ ტენოქსიკამის მიღებისას ორგანიზმიდან მცირდება კალიუმისა და ნატრიუმის იონების, აგრეთვე - წყლის გამოყოფა, შესაძლებელია არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულის უკმარისობის მიმდინარეობის გაუარესება.
ტენორელი დანიშვნისას აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობის კონტროლი, რომელთაც აღენიშნებათ არაკონტროლირებული არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიებისა და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებები, ასევე აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობის კონტროლი მკურნალობის დაწყებამდე, თუ ისინი კარდიოვასკულარული დაავადებების რისკ-ფაქტორების მატარებელნი არიან - არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველები.
ტენოქსიკამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციასა და ზრდის სისხლდენის დროს, რაც გასათვალისწინებელია ოპერაციული ჩარევების დროს.
პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულ პაციენტებში, რადგან მიმდინარე მკურნალობის ან თირკმლის, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევის ფონზე გვერდითი ეფექტების გამოვლინების ზრდის ალბათობა მეტია ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში.
პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული სალიცილატებთან ერთად.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება განსაკუთრებული სიფრთხილით, რადგან ტენოქსიკამის ბავშვებში გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არასაკმარისია.
ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა
ტენორელი გავლენას არ ახდენს ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული, რადგან მოსალოდნელია ფეხმძიმობის პერიოდის გახანგრძლივება და მშობიარობის პროცესზე უარყოფითი გავლენა (პროსტაგლანდინების სინთეზის შეფერხება იწვევს მიომეტრიუმის რიტმული კუმშვადობის აქტივობის დაქვეითებას).
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში აუცილებელი ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
დოზის გადაჭარბება
კლინიკური მონაცემები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ არ მოიპოვება.
თუმცა, ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება, უნდა ჩატარდეს ჩვეული პრევენციული ღონისძიებები და ზოგადი დამხმარე თერაპია.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ანტაციდები აფერხებს ტენოქსიკამის შეწოვის პროცესს, მაგრამ არ მოქმედებს მისი აბსორბციის ხარისხზე.
ციმეტიდინთან, დაბალმოლეკულურ ჰეპარინთან, პარენტერალურ პენიცილინებთან და ოქროს პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას კლინიკურად მნიშვლენოვანი ურთიერთგავლენა არ ბლინდება.
ტენოქსიკამი ადვილად უკავშირდება შრატის ალბუმინს და სხვა ასას-ის მსგავსად აძლიერებს ვარფარინისა და სხვა ანტიკოაგულანტების მოქმედებას. ამიტომ ანტიკოაგულანტებთან და პერორარულ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად მისი გამოყენებისას, რეკომენდებულია პაციენტებზე განსაკუთრებული დაკვირვება, განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე.
დიგოქსინთან ურთიერთქმედება არ არის გამოვლენილი.
ტენოქსიკამი, სხვა ასას-ის მსგავსად ამცირებს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტურობას.
გულის გლიკოზიდებთან ერთობლივი გამოყენებისას შესაძლოა დამძიმდეს გულის უკმარისობა, შემცირდეს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე, გაიზარდოს საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაცია პლაზმაში.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება:
- ციკლოსპორინთან (იზრდება ნეფროტოქსიურობის რისკი);
- ფტორქინოლონებთან (იზრდება კრუნჩხვის განვითარების რისკი);
- ლითიუმის პრეპარატებთან (იზრდება ლითიუმით ინტოქსიკაციის რისკი). თუ ასეთი კომბინაციის გამოყენება აუცილებელია, საჭიროა სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციის ხშირი კონტროლი და პაციენტის ინფორმირება მოსალოდნელი სიმპტომების შესახებ.
- დიურეზულ საშუალებებთან (მცირდება დიურეტიკების ეფექტი და იზრდება ასას-ის ნეფროტოქსიკურობის რისკი);
- მეტოტრექსატთან (ამცირებს მეტოტრექსატის ელიმინაციას და იზრდება ინტოქსიკაციის რისკი);
- კორტიკოსტეროიდებთან (იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში სისხლდენის რისკი).
არასასურველია ტენოქსიკამის მიღება სხვა ასას-თან ერთად, რადგან იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის მხრივ).
არ არის რეკომენდებული ტენოქსიკამის მიღება სალიცილატებთან ერთად, რადგან ისინი ცილებთან შეკავშირების დროს ანაცვლებენ ტენოკსიკამს და ამით იზრდება ტენოქსიკამის კლირენსი და განაწილების მოცულობა, აგრეთვე იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი (განსაკუთრებითკუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ).
ასას-ები არ გამოიყენება მიფეპრისტონის მიღების შემდეგ 8-12 დღის განმავლობაში (ამცირებს მის ეფექტურობა).
დოზირება და მიღების წესი
ტენორელი საინექციო ფორმა ინიშნება კუნთში ან ვენაში ინექციის სახით.
პოდაგრის მწვავე შეტევისას ინიშნება ი/მ ან ი/ვ ინექცია 20 მგ 1-2-ჯერ/დღეში 2-3 დღის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ ტენოქსიკამის ტაბლეტირებული ფორმა - 20 მგ ტაბლეტი, ერთხელ დღეში, 5 დღის განმავლობაში.
რევმატოიდული ართრიტის ან შემაერთებელი ქსოვილის ანთებითი და დეგენარიციული დაავადებების დროს პრეპარატი შეყავთ ი/მ ან ი/ვ 20 მგ 1-ჯერ/დღეში 2 დღის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ ტენოქსიკამის ტაბლეტირებული ფორმა - 20 მგ ტაბლეტი ერთხელ დღეში, ერთი თვის განმავლობაში.
ტკივილის სინდრომისას ინიშნება 20-40 მგ (პარენტერალურად ან შიგნით მისაღებად) ერთხელ დღეში, ტკივილის შეწყვეტამდე.
ალგოდისმენორეის დროს - 20 მგ (ერთი ტაბლეტი) 1-ჯერ/დღეში მენსტრუალური ციკლის დაწყების წინ ან მიმდინერეობის პერიდში.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მწვავე დაავადებების დროს ტენოქსიკამით მკურნალობის ხანგრძლივობა, ჩვეულებრივ, არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს. გამონაკლის შემთხვევაში თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს 14 დღემდე.
გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (მათ შორის ულცეროგენული მოქმედება, რაც გამოწვეულია კუჭის ლორწოვან გარსში პროსტაგლანდინების სინთეზის დარღვევით), დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, გასტრიტი, ეზოფაგიტი, სისხლდენა ეროზიიდან და წყლულიდან, აგრეთვე რექტალური და ჰემოროიდული სისხლდენა;
ცნს-ის მხრივ: შესაძლებელია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი, აღგზნებადობა, ძილიანობა ან უძილობა;
მხედველობის ორგანოების მხრივ: შესაძლებელია - თვალის გაღიზიანებადობა და შეშუპება;
ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია - ჭინჭრის ციება, ქავილი, ლაიელის სინდრომი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
დერმატოლოგიური რეაქციები: შესაძლებელია - ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია, ფრჩხილის შეცვლა.
ვარგისობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისობის ვადა - 3 წელი.
ინახება 15-25oC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილზე.
ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
გამოშვების ფორმა
1 ფლაკონი შეიცავს 20 მგ ტენოქსიკამის ლიოფილიზირებულ მასას საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად; გამხსნელი - 2 მლ საინექციო წყალი ამპულაში.
მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია სამი ფლაკონი “ტენორელი-აბი” და 3 ამპულა გამხსნელი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
გაცემის წესი;
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი კომპანია:
შპს “აბიფარმი”
მისამართი:
საქართველო, მცხეთის რაიონი, 3319, წილკანი
ტელ: +995 32 2 15 70 75 / 76
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
SOLYPHAR LLC
