ტეტესეპტი
ხველის საწინააღმდეგო
ბრონქიალ-აქტივი
10 გ/100 მლ სიროფი
აქტიური ნივთიერება: მრავალძარღვას თხევადი ექსტრაქტი
საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის მიხედვით, ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად.
• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის ისეთი, რომელიც არ არის აღნიშნული ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პარაგრაფი 4.
• საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია, თუ დაავადების სიმპტომები არ უმჯობესდება ან უარესდება.
ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივი და მისი გამოყენება;
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღებამდე;
3. ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის შენახვის წესი;
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია.
1. რას წარმოადგენს ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივი და მისი გამოყენება
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივი წარმოადგენს მცენარეულ პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება სუნთქვითი სისტემის კატარალური დაავადებების დროს.
პრეპარატი ნაჩვენებია რესპირატორული დაავადებების დროს, პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვანი გარსის ანთებითი ცვლილებების დროს.
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღებამდე
არ შეიძლება ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღება:
• თუ პაციენტი ალერგიულია მრავალძარღვას თხევადი ექსტრაქტის, მეთილ-4-ჰიდროქსიბენზოატის (პარაბენი E218), პროპილ-4-ჰიდროქსიბენზოატის (პარაბენი E217) ან ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში.
გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფრმაცევტთან კონსულტაცია ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღებამდე.
სიმპტომების გახანგრძლივების, ქოშინის, ცხელების, რომელიც გრძელდება 3 დღეზე მეტ ხანს ან აჭარბებს 39⁰ჩ ტემპერატურას, ჩირქიანი ან სისხლიანი ნახველის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
ბავშვები
არ არის მონაცემები ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის გამოყენების შესახებ 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ამიტომ პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ ასაკის ბავშვებში.
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს მიიღოს ნებისმიერი მედიკამენტი.
არ არსებობს რაიმე კვლევები მედიკამენტების ურთიერთქმედების შესახებ.
ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
არასაკმარისი კვლევების გამო ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივი არ უნდა იქნას გამოყენებული ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს.
ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვა
არ არის საჭირო რაიმე განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება.
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივი შეიცავს 2.5 მოც.-%. ალკოჰოლს.
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივი შეიცავს საქაროზას (შაქარს). ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა რომელიმე შაქრის მიმართ.
10 მლ (1 საზომი ჭიქა) შეიცავს 6.79 გ საქაროზას (შაქარს), რომელიც შეესაბამება 0.57 პურის ერთეულს. საჭიროა ამის გათვალისწინება, თუ პაციენტი შაქრიანი დიაბეტის გამო იმყოფება დიეტაზე.
3. ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღების წესი
მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ინსტრუქციაში მითითებული რეკომენდაციების დაცვით ან მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მიმართვა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
რეკომენდებული დოზები
|
ასაკი |
ერთჯერადი დოზა |
დღიური დოზა |
|
1 - 4 წლის ასაკის ბავშვები |
5 მლ 3 - 4-ჯერ დღეში |
15 მლ– 20 მლ |
|
4 - 12წლის ასაკის ბავშვები |
7.5 მლ 3 - 4-ჯერ დღეში |
22.5 მლ– 30 მლ |
|
12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები და მოზრდილები 10 მლ |
10 მლ 3 - 4-ჯერ დღეში |
30 მლ – 40 მლ |
მიღების ხანგრძლივობა:
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღება შეიძლება, სანამ პაციენტს აღენიშნება სიმპტომები, თუმცა საჭიროა მე-2 პარაგრაფში “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები” მოცემული ინფორმაციის გათვალისწინება.
საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმათვა, თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია.
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის დოზის გადაჭარბებისას:
არ არის ცნობილი მრავალძარღვას პრეპარატებით მოწამვლის შემთხვევები. ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია უფრო მეტად გამოვლინდეს გვერდითი ეფექტები. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან მიმართვა, რომელიც გადაწყვეტს სხვა დამატებითი ღონისძიებების ჩატარების საჭიროებას.
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის დოზის გამოტოვებისას
დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის მიღების შეწყვეტისას
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივით მკურნალობის შეწყვეტა / დროზე ადრე შეწყვეტა უსაფრთხოა. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.
მეთილ-4-ჰიდროქსიბენზოატმა (პარაბენი E218) და პროპილ-4-ჰიდროქსიბენზოატმა (პარაბენი E217) შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის გვიანი რეაქციები.
გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება
თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია შემდეგ მისამართზე:
წამლისა და სამედიცინო პროდუქტების ფედერალური ინსტიტუტი
ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტი
კურტ-გეორგ-კისინგერ ალეე 3
D-53175 ბონი
ვებ-გვერდი: www.bfarm.de
გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.
5. ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის შენახვის წესი
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
დაუშვებელია პრეპარატის მიღება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეადგენს 6 თვეს.
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივი
აქტიური ნივთიერებაა:
100 გ (შეესაბამება 79.37 მლ-ს) სიროფი შეიცავს:
მრავალძარღვას თხევად ექსტრაქტს 1:1 ........................ 10 გ
გამხსნელი: ეთანოლი 24.6% (V/V) შეიცავს 2.5 მოც.-% ალკოჰოლს
სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:
მეთილ-4-ჰიდროქსიბენზოატი (პარაბენი E218), პროპილ-4-ჰიდროქსიბენზოატი (პარაბენი E217), საქაროზა, გამოხდილი წყალი.
შენიშვნა დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისათვის:
10 მლ შეიცავს 6.79 გ საქაროზას (შეესაბამება 0.57 პურის ერთეულს)
5 მლ შეიცავს 3.40 გ საქაროზას (შეესაბამება 0.29 პურის ერთეულს)
ტეტესეპტი ხველის საწინააღმდეგო ბრონქიალ-აქტივის ფორმა და შეფუთვა
შეფუთვაში მოთავსებულია 150 გ სიროფი
წარმოების ლიცენზიის მფლობელი:
tetesept pharma gmbh
Marschnerstrasse 10
D-60318 Frankfurt
Tel.: 069/1503-1
Fax: 069/1503-200
ტეტესეპტ ფარმა გმბჰ
მარშნერშტრასე 10
D-60318 ფრანკფურტი
ტელ.: 069/1503-1
ფაქსი: 069/1503-200
მწარმოებელი:
Merz Pharma GmbH &Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt
Tel.: 069/1503-1
Fax: 069/1503-200
მერც ფარმა გმბჰ და კო. კგაა
ეკენჰაიმერ ლანდშტრასე 100
D-60318 ფრანკფურტი
ტელ.: 069/1503-1
ფაქსი: 069/1503-200
