სავაჭრო დასახელება:
ტრავოკორტი
საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება:
არ გააჩნია.
სამკურნალწამლო ფორმა
კრემი
აღწერილობა
თეთრიდან ოდნავ მოყვითალო ფერის მქონე გაუმჭვირვალე კრემი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
კანის დაავადებების სამკურნალო გარეგანი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები. დიფლუკორტოლონი ანტისეპტიკებთან კომბინაციაში.
ATC კოდი: D07BC04
შემადგენლობა
1გ კრემი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: იზოკონაზოლის ნიტრატი 10მგ
დიფლუკორტოლონის ვალეატი 1მგ
დამხმარე ნივთიერებები: პოლოსორბატი 60 (E435) სორბიტანსტეარატი, ცეტოსტეარილის სპირტი, თხევადი პარაფინი, თეთრი რბილი პარაფინი, გასუფთავებული წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
იზონოკაზოლი - იმიდაზოლის სინთეზური წარმოებული. ახდენს სოკოს საწინააღმდეგო და ანტიბაქტერიულ მოქმედებას. მოქმედებს ფუნგისტატიკურად. აქტიურია შემდეგი დერმატოფიტების წინააღმდეგ: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, ობის, საფუარას და საფუარას მსგავსი სოკოების წინააღმდეგ, Candida რიგის, აგრეთვე Corinebacterium minutissium - ერითრაზმის გამომწვევის და ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიის წინააღმდეგ (სტრეპტოკოკები, სტაფილოკოკები). იზოკონაზოლის მოქმედების მექანიზმი როგორც იმიდაზოლის წარმოებულების სხვა ანტიმიკოზური პრეპარატების დაკავშირებულია მიკრობის უჯრედის კედელში ერგოსტეროლის სინთეზის დარღვევასთან, რაც უზრუნველყოფს პრეპარატის ფუნგისტატიკურ და ფუნგიციდურ ეფექტს.
დიფლუკორტოლონის ვალეატი - გარეგანი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ლეიკოციტების და ქსოვილოვანი მაკროფაგების ფუნქციის დათრგუნვასთან, ლეიკოციტების მიგრაციის შეზღუდვასთან ანთების უბანში. ამცირებს კაპილარების განვლადობას, რაც განპირობებულია ჰისტამინის გამოთავისუფლებით. ახდენს ანთების საწინააღმდეგო, ანტიექსუდაციურ, ალერგიის საწინააღმდეგო და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის მიღებისას იზოკონაზოლი სწრაფად აღწევს კანში. კანში იზოკონაზოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა წასმიდან 1 საათში. იზოკონაზოლის დონე კანის რქოვანა გარსში და ეპიდერმისში აჭარბებს მინიმალურ მანიჰიბირებელ ანტიმიკოზურ კონცენტრაციას. იზოკონაზოლი არ მეტაბოლიზდება კანში. სისტემური აბსორბცია დაბალია.
დიფლუკორტოლონის ვალეატი სწრაფად აღწევს კანში, 1 საათის შემდეგ კონცენტრაცია რქოვანა გარსში შეადგენს 150მკგ/მლ-ს და ინახება 7 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში. დიფლუკორტოლონის ვალეატი ნაწილობრივ ჰიდროლიზდება კანში დიფლუკორტოლონად. კანიდან აბსორბცია დაბალია (წასმული დოზის 1%-ზე ნაკლები 4 საათის შემდეგ).
გამოყენების ჩვენება
კანის ზედაპირული სოკოვანი დაზიანება, რასაც ახლავს გამოხატული ანთებითი ან ეგზემის მსგავსი სიმპტომები:
-გლუვი კანის დერმატომიკოზები, მათ შორის თითებშუა მიდამოში და გარეთა სასქესო ორგანოებში ლოკალიზაციით.
-კანის კანდიდამიკოზი
-ნაირფერი ლიქენი.
გამოყენების მეთოდი და დოზები
ტრავოკორტი იდება კანის დაზიანებულ უბანზე თხელი ფენით, ოდნავ შეზელვით. პროცედურა ტარდება დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს), მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა შეადგენს 2 კვირას.
ანთებითი პროცესის რეგრესის შემდეგ უნდა გაგრძელდეს ტრავოგენის კრემით მკურნალობა, რომელიც არ შეიცავს გლუკოკორტიკოსტეროიდებს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პრეპარატის სასქესო ორგანოებზე და საზარდულის არეში წასმისას.
გვერდითი მოქმედება
ცალკეულ შემთხვევებში: წვა, ქავილი, ერითემა ან ვეზიკულაცია (ბუშტუკების წარმოქმნა).
იმის გათვალისწინებით, რომ პრეპარატის ტრავოკორტი შემადგენლობაში შედის დიფლუკორტოლონი, დიდ ზედაპირებზე კრემის გამოყენებისას (კანის საფარის 10%-ზე მეტი) ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (2-4 კვირა) ან/და ოკლუზიური ნახვევის გამოყენებისას შესაძლებელია გლუკოკორტიკოსტეროიდებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი ეფექტების განვითარება: კანის ატროფია, ტელეანგიოექტაზია, სტრიები, აკნეს მსგავსი დერმატიტი, სისტემური გვერდითი ეფექტები (ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზო-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვა); იშვიათ შემთხვევებში: ფოლიკულიტი, პერიორალური დერმატიტი, ჰიპერტრიქოზი, კანის ფერის ცვლილება, კანის ალერგიული რეაქციები პრეპარატის კომპონენტებზე.
არ შეიძლება გვერდითი ეფექტების სრული გამორიცხვა (მაგ., თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დაქვეითება) ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ხანგრძლივად იღებდნენ მკურნალობას ან იყენებდნენ პრეპარატს სხეულის ფართო ზედაპირზე.
უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
კანის ტუბერკულოზური, სიფილისური; ვირუსული დაზიანებები (მაგ. ჩუტყვავილა, სარტყლისებრი ლიქენი, მარტივი ჰერპესი) პრეპარატის წასმის ადგილას, როზაცეა, პერიორალური დერმატიტი და კანის პოსტვაქცინალური რეაქციები პრეპარატის წასმის ადგილას.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
არ შეიძლება პრეპარატის თვალში მოხვედრა ან ღია ჭრილობებზე წასმა.
ბაქტერიული დერმატოზების ან/და დერმატომიკოზების არსებობისას ტრავოკორტის კრემით მკურნალობას უნდა დაემატოს სპეციფიკური ანტიბაქტერიული მკურნალობა. ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების დიდი რაოდენობით წასმამ კანის დიდ ფართობზე, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში განსაკუთრებით ოკლუზიური სახვევის ქვეშ შეიძლება შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს გვერდითი რეაქციების რისკი. ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს გლაუკომა (მაგ., დიდი დოზების შემდეგ, ან ოკლუზიური სახვევის ძალიან დიდი ხნით გამოყენებისას ან თვალის გარშემო წასმისას).
თითებშუა მიდამოს ინფექციებისას მიზანშეწონილია თითებს შორის ტრავოკორტის კრემით გაჟღენთილი ტამპონის მოთავსება.
განმეორებითი ინფექციების ასაცილებლად საჭიროა პირადი ჰიგიენის წესების დაცვა (პირსახოცების ყოველდღიური გამოცვლა და გამოხარშვა, თეთრეულის გამოცვლა). ჰიგიენის ზომების რეგულარული დაცვა ძალიან მნიშვნელოვანია ტრავოკორტის კრემით მკურნალობის ეფექტისთვის. საჭიროა თითებშუა მიდამოს ინტენსიური გაწმენდა ფეხების ყოველი დაბანის შემდეგ, ხოლო წინდების გამოცვლა ყოველდღე. თითებშუა დაზიანების სამკურნალოდ მიზანშეწონილია თითებს შორის ტრავოკორტის კრემით გაჟღენთილი ტამპონის მოთავსება.
ტრავოკორტის კონტაქტისას ლატექსის ნაკეთობასთან (მაგ., პრეზერვატივები, დიაფრაგმა) კრემში დამხმარე კომპონენტების შემცველობის გამო (სტეარატი, პარაფინი) შეიძლება დაქვეითდეს აღნიშნული საშუალებების გამძლეობა და ამით დაირღვეს მათი გამოყენების უსაფრთხოება.
ცეტოსტეარილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი რეაქციები, მაგ., კონტაქტური დერმატიტი.
ჭარბი დოზირება
მწვავე ტოქსიკურობის კვლევის მონაცემებმა არ გამოავლინა მწვავე ინტოქსიკაციის რისკი პრეპარატის ერთჯერადი დოზის გადაჭარბებისას (კანის დიდ ზედაპირზე წასმა შეწოვისთვის ხელსაყრელ პირობებში) ან პრეპარატის შემთხვევითი გადაყლაპვისას.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
დადგენილი არ არის.
ორსულობა და ლაქტაცია
ცხოველებზე გლუკოკორტიკოსტეროიდების გავლენის ექსპერიმენტულმა კვლევამ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ორსულობის დროს იშვიათ შემთხვევებში არსებობს ზედა ტუჩის და სასის თანდაყოლილი ნაპრალის განვითარების რისკი.
როგორც წესი გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემცველი ადგილობრივი მოქმედების პრეპარატები არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის I ტრიმესტრში. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ორსულობის II და III ტრიმესტრში და ჩვენებით, სარგებელი/რისკის შეფარდების მაჩვენებლის გათვალისწინებით. ხანგრძლივ გამოყენებას უნდა მოერიდონ.
მეძუძურ დედებში პრეპარატის წასმა არ შეიძლება სარძევე ჯირკვალზე.
გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე
არ მოქმედებს.
ვარგისობის ვადა
5 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები
არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
15 გ ალუმინის ტუბი, დაბეჭდილი მემბრანით, მოსახრახნი თავსახურით. ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
გაცემის პირობები
რეცეპტის გარეშე
განმცხადებელი ფირმის/მწარმოებლის დასახელება, მისამართი
ინტენდის გმბჰ
მაქს-დორნ-შტრასსე 10, 10589 ბერლინი, გერმანია
ინტენდინს მანუფაქტურინგ ს.პ.ა
ე. შერინგის ქუჩა 21, 20090 სეგრატე (მილანი), იტალია.
