ზიტო-500
ZITO-500
(აზითრომიცინის ტაბლეტები usp 500 მგ)
სავაჭრო დასახელება
ზიტო-500
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
აზითრომიცინის დიჰიდრატი
ფარმაცევტული ფორმა
აპკით შემოგარსული ტაბლეტები
შემადგენლობა
ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
აზითრომიცინის დიჰიდრატი usp, რაც 500 მგ აზითრომიცინის ექვივალენტურია.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება, მაკროლიდები.
ათქ კოდი: J01FA10
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი: აზითრომიცინი არის მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვე-ჯგუფის აზალიდების წარმომადგენელი. 50S რიბოსომურ ქვე-ერთეულთან დაკავშირების გზით აზითრომიცინი იცილებს პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას რიბოსომის ერთი მხარიდან მეორე მხარისკენ. ამის შედეგად, მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ითრგუნება რნმ-დამოკიდებული ცილის სინთეზი.
რეზისტენტობის მექანიზმი: აზითრომიცინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება იყოს თანდაყოლილი ან შეძენილი. ბაქტერიაში არსებობს რეზისტენტობის სამი ძირითადი მექანიზმი: მიზნობრივი უბნის შეცვლა, ანტიბიოტიკის ტრანსპორტირების შეცვლა და ანტიბიოტიკის მოდიფიკაცია.
არსებობს სრული ჯვარედინი რეზისტენტობა Streptococcus pneumoniae, “ა“ ჯგუფის- Betahaemolytic streptococcus, Enterococcus faecalis და Staphylococcus aureus, მათ შორის მეთიცილინ რეზისტენტული S. aureus (MRSA) ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების და ლინკოზამიდების მიმართ.
მგრძნობელობა
შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია ინფორმაციის ფლობა რეზისტენტობის შესახებ შერჩეული სახეობებისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ საჭიროებდეს გარკვეული ტიპის ინფექციების დროს კონკრეტული აგენტის აუცილებლობას.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: პერორალურად მიღების შემდეგ აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 2-3 საათში. საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია, რაც ერთჯერადი (Cmax) 500 მგ დოზის შემდეგ დაფიქსირდა არის დაახლოებით 0.4 მკგ/მლ.
განაწილება: პერორალურად მიღებული აზითრომიცინი ფართოდ ვრცელდება მთელ სხეულში. აზითრომიცინის კონცენტრაცია ქსოვილებში გაცილებით მაღალია (პლაზმაში აღმოჩენილ მაქსიმალურ კონცენტრაციაზე 50-ჯერ მეტი), ვიდრე პლაზმაში აღმოჩენილი დოზა. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ აგენტი მტკიცედ უკავშირდება ქსოვილებს (განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში არის 31.1 ლ/კგ.)
რეკომენდებული დოზის შემთხვევაში შრატში არ ხდება დაგროვება. დაგროვება ხდება ქსოვილებში, სადაც კონცენტრაციის დონე გაცილებით მაღალია, ვიდრე შრატში. 500 მგ ერთჯერადი ან ნაწილობრივი დოზის, 1,3 – 4,8 მკგ/გ, 0,6-2,3 მკგ/გ, 2,0-2,8 მკგ/გ და 0-0,3 მკგ/მლ მიღებიდან სამი დღის შემდეგ, კონცენტრაცია გაზომილი იქნა ფილტვებში, პროსტატაში, ნუშურებში და შრატში.
შრატის ცილებთან აზითრომიცინის შეკავშირება ცვალებადია და მერყეობს 52%-დან 0,05 მგ/ლ დროს და 18%-მდე 0,5 მგ/ლ შემთხვევაში, შრატის კონცენტრაციის მიხედვით.
გამოყოფა: პლაზმის საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ასახავს მის ნახევრად დაშლას ქსოვილებიდან, რაც შეადგენს 2-4 დღეს.
ინტრავენურად შეყვანილი დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად 3 დღის განმავლობაში; ძირითადი წილი პირველ 24 საათში. 237 მკგ/მლ-მდე აზითრომიცინის კონცენტრაციები 5 დღიანი მკურნალობის კურსიდან 2 დღის შემდეგ იქნა გამოვლენილი ადამიანის ნაღვლის სეკრეტში (ფორმირებული N-და O-დემეთილირებით, დესოზამინის და აგლიკონის რგოლების ჰიდროქსილირებით და კლადინოზური კონიუგატის გახლეჩვით). გამოკვლევები ცხადყოფს, რომ მეტაბოლიტები არ მონაწილეობენ აზითრომიცინის მიკრობიოლოგიურ აქტივობაში.
მგრძნობელობის ზღვარი
აზითრომიცინის მგრძნობელობის მაჩვენებლები ტიპიური ბაქტერიული პათოგენებისათვის, რომელიც გამოქვეყნდა EUCAST- ის მიერ არის:
ორგანიზმი MIC მგრძნობელობის ზღვარი
(მგ/ლ)
მგრძნობიარე (S<) რეზისტენტული (R>)
Staphylococcus spp. 1 2
Streptococcus ჯგუფები A, B, C და G 0.25 0.5
Streptococcus pneumoniae 0.25 0.5
Haemophilus influenzae 0.12 4
Moraxella catarrhalis 0.25 0.5
Neisseria gonorrhoeae 0.25 0.5
ჩვეულებრივად მგრძნობიარე სახეობები
აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები
Staphylococcus aureus: მეთიცილინ-მგრძნობიარე
Streptococcus pneumoniae: პენიცილინ-მგრძნობიარე
Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის)
აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida
ანაერობული მიკროორგანიზმები
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
სხვა მიკროორგანიზმები
Chlamydia trachomatis
სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება გახდეს პრობლემური
აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები
Streptococcus pneumoniae, პენიცილინ-შუალედური, პენიცილინ-რეზისტენტული
არსებითად რეზისტენტული ორგანიზმები
აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები
Enterococcus faecalis, Staphylococci MRSA, MRSE*
ანაერობული მიკროორგანიზმები
ფრაგილის ჯგუფის ბაქტეროიდები
* მეთიცილინ-რეზისტენტულ სტაფილოკოკებს ახასიათებთ მაკროლიდების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობის ძალიან მაღალი გავრცელება და ისინი იშვიათად არიან მგრძნობიარენი აზითრომიცინის მიმართ.
სამკურნალო ჩვენებები
აზითრომიცინი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
- გულმკერდის ინფექციები, როგორიც არის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება და პნევმონია;
- წიაღების, ყელის, ნუშისებრი ჯირკვლების და ყურის ინფექციები;
- კანის და რბილი ქსოვილების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები, მაგ: თმის ფოლიკულების ინფექცია (ფოლიკულიტი), კანის და მისი ღრმა შრეების ბაქტერიული ინფექცია (ცელულიტი), კანის ინფექცია კაშკაშა წითელი შეშუპებით (წითელი ქარი);
- გაურთულებელი Chlamidia trachomatis-თ გამოწვეული ურეთრიტი და ცერვიციტი.
დოზა და მიღების წესი
დოზა:
აზითრომიცინი მიიღება ერთჯერადი დღიური დოზით.
45 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვები და მოზარდები, მოზრდილები და ხანდაზმულები:
მთლიანი დოზაა 1500 მგ, 500 მგ დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში. ალტერნატიულად, შეიძლება იგივე მთლიანი დოზის (1500 მგ) მიღება 5 დღის განმავლობაში, 500 მგ პირველ დღეს და 250 მგ მე-2 დღიდან მე-5 დღემდე.
გაურთულებელი Chlamydia tracchomatis ურეთრიტის და ცერვიციტის დროს, დოზა შეადგენს 1000 მგ-ს, როგორც ერთჯერადი პერორალური დოზა.
45კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვები და მოზარდები: აზითრომიცინის ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 45 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე პაციენტებისთვის. პაციენტების ამ ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია სხვა დოზირების ფორმები.
ხანდაზმული პაციენტები:
ხანდაზმული პაციენტებისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას იგივე დოზა, რაც მოზრდილთათვის. ვინაიდან ხანდაზმული პაციენტები შეიძლება იყვნენ მუდმივი პროარითმიული მდგომარეობების მქონე, რეკომენდირებულია განსაკუთრებული ყურადღება არითმიისა და მოციმციმე არითმიის (Torsades de pointes) განვითარებასთან დაკავშირებით.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (GFR 10-80 მლ/წთ).
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
დოზის კორექცია არ არის საჭირო ღვიძლის მსუბუქი და საშულო ფორმის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.
მიღების წესი
მიიღება პერორალურად
ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. ტაბლეტები მიღებული უნდა იქნას ½ ჭიქა წყალთან ერთად.
უკუჩვენებები
ამ პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკების ან აზითრომიცინის ტაბლეტების რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძობელობის მქონე პაციენტებისთვის.
სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ალერგიული რეაქციები: როგორც ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში იშვიათად აღნიშნება სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). ზოგიერთმა ამ რეაქციამ აზითრომიცინთან გამოიწვია განმეორებადი სიმპტომები და მოითხოვა დაკვირვებისა და მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი.
ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მნიშვნელოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში აზითრომიცინი გამოიყენება სიფრთხილით.
ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნებისა და სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიც არის სწრაფად განვითარებადი ასთენია, რაც დაკავშირებულია სიყვითლესთან, მუქი ფერის შარდთან, სისხლდენისკენ მიდრეკილებასთან ან ღვიძლისმიერ ენცეფალოპათიასთან, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები/გამოკვლევები. იმ შემთხვევაში, თუ ღვიძლის დისფუნქცია გამოაშკარევდება, აზითრომიცინის მიღება უნდა შეწყდეს.
ერგოტამინის ალკალოიდები და აზითრომიცინი: აზითრომიცინი და ერგოტამინის წარმოებულები არ უნდა იქნეს მიღებული ერთდროულად.
Clostridium difficile (CDAD)-სთან ასოცირებული დიარეა ვლინდება თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებისას, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას, და იცვლება სიმძიმის სახვადახვა დიაპაზონით, მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს უმეტესად C. difficile-ს ზრდას.
თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR <10 მლ/წთ) შეინიშნება აზითრომიცინის სისტემური ზემოქმედების 33%-ით ზრდა.
QT ინტერვალის გახანგრძლივება: აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიმდინარე პროარითმიული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში), როგორიცაა პაციენტები:
- თანდაყოლილი ან კვლევით დადასტურებული QT ინტერვალის გახანგრძლივებით;
- ელექტროლიტების დარღვევით, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიისა და ჰიპომაგნიემიის დროს;
- კლინიკურად რელევანტური ბრადიკარდიით, გულის არითმიით ან გულის მძიმე უკმარისობით.
აზითრომიცინის აპკით შემოგარსული ტაბლეტები არ ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპლ-ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ანტაციდები: ანტაციდური პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული აზითრომიცინთან ერთად.
დიგოქსინი: თუ ერთდროულად მიიღება აზითრომიცინი და P-gp სუბსტრატები, როგორიც არის დიგოქსინი, მაშინ შესაძლოა, რომ გაიზარდოს შრატში სუბსტრატის კონცენტრაცია.
ერგოტამინი: ერგოტიზმის თეორიული ალბათობის გამო, ერგოტამინის წარმოებულების აზითრომიცინთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ციკლოსპორინი: სიფრთხილით უნდა მიუდგეთ ციკლოსპორინისა და აზითრომიცინის ერთდროულ გამოყენებას. თუ საჭიროა ამ წამლების ერთდროული გამოყენება, მაშინ აუცილებელია ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და დოზის კორექტირება შესაბამისად.
არ აღინიშნება რაიმე მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტუკური ურთიერთქმედება აზითრომიცინთან ერთად ატორვასტატინის, კარბამაზეპინის, ციმეტიდინის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მეთილპრედნიზოლონის, მიდაზოლამის, ნელფინავირის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, ტერფენადინის, თეოფილინის, ტრიაზოლამის, ტრიმეთოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის გამოყენებისას.
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:
ტერატოგენული ეფექტები არ ყოფილა აღნიშნული. აზითრომიცინის უსაფრთხოება აქტიური ნივთიერების გამოყენებასთან დაკავშირებით ორსულობის დროს არ არის დადასტურებული. ამდენად, აზითრომიცინი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს. აზითრომიცინით მკურნალობისას უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება, რადგან უცნობია თუ რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება ჰქონდეს აზითრომიცინს ჩვილის ძუძუთი კვების დროს.
გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
მანქანის მართვისა და მექანიზმების ოპერირების უნარ-ჩვევებზე აზითრომიცინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არის ცნობილი. თუმცა, ამ საქმიანობების განხორციელებისას გასათვალისწინებელია არასასურველი ზემოქმედების შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა და კრუნჩხვები.
არასასურველი ზემოქმედება
აზითრომიცინის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი არასასურველი რეაქცია: დაჯგუფების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კონვენციით: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 < 1/10-მდე); არახშირი (>1/1,000 < 1/100-მდე); იშვიათი ( >1/10,000 <1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი ( <1/10,000) და უცნობი.
ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი
ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, ღებინება, დისპეფსია, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.
არახშირი: კანდიდოზი, ორალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია, პნევმონია, სოკოვანი ინფექცია, ბაქტერიული ინფექცია, ფარინგიტი, გასტროენტერიტი, რესპირატორული დარღვევა, რინიტი. ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია,
ანგიონევროზული შეშუპების ჰიპერმგრძნობელობა, ნევროზულობა, უძილობა, ჰიპოასთეზია, ძილიანობა, სმენის დარღვევა, თავბრუსხვევა, სმენის გაუარესება, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, წამოხურება, ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, გასტრიტი, ყაბზობა, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, ბოყინი, პირის დაწყლულება, ჰიპერსალივაცია, ჰეპატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი, ოსტეოართრიტი, მიალგია, ზურგის ტკივილი, კისრის ტკივილი, დიზურია, თირკმლის ტკივილი, მეტრორაგია, ტესტიკულური დარღვევა, გულმკერდის ტკივილი, სახის შეშუპება, პირექსია, პერიფერიული ტკივილი, შეშუპება, დისკომფორტი, ასთენია.
იშვიათი: აღგზნება, დეპერსონალიზაცია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტაზური სიყვითლე, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციული ნეფრიტი.
უცნობი: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ანაფილაქსიური რეაქცია, აგრესიული შფოთვა, ბოდვა, ჰალუცინაცია, გულის წასვლა, კრუნჩხვა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ყნოსვის უქონლობა, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია, მიასთენია გრავისი, პარკუჭების ციმციმი/თრთოლვა (Torsades de pointes), არითმია, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, გახანგრძლივებული QT ელექტროკარდიოგრამაზე, ჰიპოტენზია, პანკრეატიტი, ენის და კბილების გაუფერულება, ღვიძლის უკმარისობა (რამაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური შედეგი), ელვისებური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა, DRESS (პრეპარატის რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან).
Mycobacterium Avium complex-ის საწინააღმდეგო პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცელში დისკომფორტი, ხშირი თხელი განავალი
ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.
არახშირი: ჰიპოასთეზია, სმენის დარღვევა, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, ჰეპატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა.
დოზის გადაჭარბება
არასასურველი მოვლენები, რომელიც აღინიშნა რეკომენდირებულ დოზებზე უფრო მაღალი დოზის მიღების დროს, მსგავსია ნორმალური დოზების დროს აღნიშნული მოვლენებისა.
სიმპტომები: მაკროლიდური ანტიბიოტიკების გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის შექცევად დაკარგვას, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას.
მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მითითებულია ზოგადი სიმპტომური და დამხმარე ღონისძიებების ჩატარება საჭიროებისამებრ.
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
აღმოჩნდა, რომ ცხოველებში აზითრომიცინმა გამოიწვია შექცევადი ფოსფოლიპიდოზი, მაგრამ, როგორც წესი, არ დაფიქსირებულა ტოქსიკოლოგიური რეაქციების ჭეშმარიტი შედეგები, რომლებიც მასთან იქნებოდა დაკავშირებული. ამ აღმოჩენის შესაბამისობა არ არის ცნობილი ადამიანებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს რეკომენდაციების მიხედვით.
ელექტროფიზიოლოგიურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ აზითრომიცინი ახანგრძლივებს QT ინტერვალს.
კანცეროგენული პოტენციალი: კანცეროგენული პოტენციალის გამოსავლენად ცხოველებში გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა.
მუტაგენური პოტენციალი: in vivo და in-vitro კვლევის მოდელებში არ ყოფილა მტკიცებულებები გენეტიკური და ქრომოსომური მუტაციების განვითარებისა.
რეპროდუქციული ტოქსიურობა: ვირთაგვებში არ აღინიშნებოდა ტერატოგენური ეფექტები. აზითრომიცინის 100 და 200 მგ/კგ წონა/დღეში მიღებისას გამოიწვია ზომიერი შეფერხებები ვირთაგვის ნაყოფის ოსიფიკაციაში და მდედრთა წონის მომატებაში. ვირთაგვებში ჩატარებულ პერი და პოსტნატალურ კვლევებში, დღეში 50 მგ/კგ და მეტი აზითრომიცინის მიღებისას დაფიქსირდა ფიზიკური განვითარების და რეფლექსის ჩამოყალიბების ზომიერი შეფერხება.
შეუთავსებლობა
არ გააჩნია
გამოშვების ფორმა
1 X 3 ტაბლეტი ალუმინის პვქ ბლისტერზე.
შენახვის ვადა
3 წელი
შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25OC ტემპერატურაზე, მოარიდეთ ნესტს.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
აფთიაქში შეძენის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
მწარმოებელი:
ZIM LABORATORIES LIMITED
B-21/22, MIDC რაიონი,
კალმეშვარი, ნაგპური 441501,
მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი
