ესპრაზიმი 20 20მგ #14კაფს

ესპრაზიმი

ESPRAZIM

 

ესომეპრაზოლის მაგნიუმის შენელებული გამოთავისუფლების  კაფსულები USP

სავაჭრო დასახელება

ესპრაზიმი 20

ესპრაზიმი 40

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ესომეპრაზოლის მაგნიუმის ტრიჰიდრატი

ფარმაცევტული ფორმა

მყარი ჟელატინის კაფსულა

შემადგენლობა:

1) ესომეპრაზოლის მაგნიუმის შენელებული გამოთავისუფლების კაფსულები USP 20 მგ

თითოეული მყარი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს:

ესომეპრაზოლი          20 მგ

(ესომეპრაზოლ მაგნიუმს ტრიჰიდრატის USP სახით)

(ენტეროსოლუბილური გარსით დაფარული გრანულები)

2) ესომეპრაზოლის მაგნიუმის შენელებული გამოთავისუფლების კაფსულები USP 40 მგ

თითოეული მყარი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს:

ესომეპრაზოლი          40 მგ

(ესომეპრაზოლ მაგნიუმს ტრიჰიდრატის USP სახით)

(ენტეროსოლუბილური გარსით დაფარული გრანულები).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი

ათქ კოდი:  A02BC05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ესომეპრაზოლი არის ომეპრაზოლის S-იზომერი და ამცირებს კუჭის მჟავის სეკრეციას პარიეტალურ უჯრედებში პროტონული ტუმბოს სპეციფიური ინჰიბირების გზით. ესომეპრაზოლის R- და S-იზომერებს აქვთ მსგავსი ფარმაკოდინამიური მოქმედება.

ესომეპრაზოლი არის სუსტი ფუძე და გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად პარიეტალური უჯრედის სეკრეტორული არხების მჟავე გარემოში, სადაც იგი ახდენს H+K+aATPაზა ფერმენტის - მჟავას ტუმბოს ინჰიბირებას და თრგუნავს კუჭის მჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ  სეკრეციას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა:

ესომეპრაზოლი მჟავა გარემოში გამძლე არ არის და მიიღება პერორალურად, ენტეროსოლუბილური გარსით დაფარული გრანულების სახით.

ესომეპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება და პიკური პლაზმური კონცენტრაცია  მიიღწევა დოზის მიღების შემდეგ დაახლოებით 1-2 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64% 40მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შედეგად და იზრდება 89%-მდე დღეში ერთხელ განმეორებითი მიღებისას. 20 მგ დოზისთვის შესაბამისი მაჩვენებელებია 50% და 68%. საკვების მიღება ამცირებს და ანელებს ესომეპრაზოლის შეწოვას, თუმცა მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს მის ეფექტურობაზე კუჭის მჟავიანობის მიმართ.

განაწილება:

განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში ჯანმრთელ მოხალისეებში დაახლოებით 0.22 ლ/კგ-ია სხეულის წონის მიხედვით. ესომეპრაზოლი 97% უკავშირდება პლაზმურ ცილებს.

ბიოტრანსფორმაცია:

ესომეპრაზოლი სრულიად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 (CYP)-ის მეშვეობით. მეტაბოლიზმი ძირითადად დამოკიდებულია პოლიმორფულ CYP2C19-ზე, რომლის მეშვეობით წარმოიქმნება ესომეპრაზოლის ჰიდროქსი- და დესმეთილ მეტაბოლიტები.  CYP3A4-ს იზოფორმა ახდენს ესომეპრაზოლის სულფონის ფორმირებას, რომელიც  პლაზმაში ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს.

გამოყოფა:

ქვემოთ მოყვანილი პარამეტრები ძირითადად ასახავს ფარმაკოკინეტიკის ხასიათს პაციენტებში იზოფერმენტ CYP2C19-ს მომატებული აქტივობით. საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 17ლ/სთ-ს პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ და 9ლ/სთ-ს მრავალჯერადი მიღების შემდეგ. ესომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა პლაზმიდან და  არ ახასიათებს დაგროვება დღეში ერთჯერ მიღებისას.

ესომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები გავლენას არ ახდენს კუჭის მჟავას სეკრეციაზე. პერორალური გამოყენებისას დოზის 80%-ამდე გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდით, დანარჩენი რაოდენობა გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად. შარდში ისაზღვრება უცვლელი ესომეპრაზოლის 1%-ზე ნაკლები რაოდენობით.

სამკურნალო ჩვენება:

ესომეპრაზოლი ნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ზრდასრულები

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება:

• ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა;
• ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობა ეროზიული რეფლუქსეზოფაგიტის

შეხორცების შემდეგ რეციდივის თავიდან ასაცილებლად;

• გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სიმპტომური მკურნალობა.

Helicobacter pylori-სთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წლულოვანი დაავადების მკურნალობა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში:

• Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის შეხორცება და
• პეპტური წყლულის რეციდივის პრევენცია Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული წყლულის მქონე პაციენტებში.

პაციენტებში აასს-ებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს:

• აასს-თან ასოცირებული კუჭის წყლულის მკურნალობა;
• რისკ-ჯგუფის პაციენტებში აასს-ებთან ასოცირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პრევენცია;
• პეპტური წყლულის სისხლდენის შემდგომ რეციდივის ხანგრძლივი პრევენცია;

ზოლინგერ ელისონის სინდრომის მკურნალობა;

მოზარდები 12 წლიდან

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება

• ეროზიული რეფლუქს ეზოფაგიტის მკურნალობა;
• ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობა ეროზიული რეფლუქსეზოფაგიტის

შეხორცების შემდეგ რეციდივის თავიდან ასაცილებლად;

• გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სიმპტომური მკურნალობა.

Helicobacter pylori-ით გამოწვეული თორმეტგოჯა ნაწლავის წლულოვანი დაავადების მკურნალობა ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.

დოზა და მიღების წესი

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება

• ეროზიული რეფლუქს ეზოფაგიტის მკურნალობა, 40 მგ დღეში 4 კვირის მანძილზე.

რეკომენდებულია მკურნალობის დამატებითი 4 კვირიანი კურსი იმ შემთხვევებში, როდესაც პირველი კურსის შემდეგ არ ხდება ეზოფაგიტის განკურნება ან სიმპტომები გრძელდება.

• ხანგრძლივი დამხმარე მკურნალობა ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის შეხორცების შემდეგ რეციდივის პროფილაქტიკისთვის: 20მგ დღეში ერთხელ.
• გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სიმპტომური მკურნალობა: 20მგ

დღეში ერთხელ-პაციენტებში ეზოფაგიტის გარეშე. თუ 4 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ სიმპტომები არ ქრება, უნდა ჩატარდეს პაციენტის დამატებითი გამოკვლევა. სიმპტომების მოხსნის შემდეგ, მომდევნო სიმპტომების კონტროლი მიიღწევა  20მგ დოზის დღეში ერთჯერ მიღებისას. მოზრდილებში, საჭიროების შემთხვევაში  შეიძლება გადავიდნენ პრეპარატის მიღების რეჟიმზე 20 მგ დღეში ერთჯერ.  პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ აასს-ს და მიეკუთვნებიან კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის განვითარების რისკის ჯგუფს, “საჭიროების შემთხვევაში” რეჟიმით მკურნალობა რეკომენდებული არ არის.

მოზრდილები

ანტიბაქტერიულ თერაპიასთან კომბინაციაში Helicobacter pylori-ის აღმოფხვრა და Helicobacter pylori-სთან დაკავშირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დაავადების მკურნალობა, პეპტიური წყლულის რეციდივის პრევენცია, პაციენტებში Helicobacter pylori-სთან დაკავშირებული წყლულით.

20მგ ესომეპრაზოლი 1 გ ამოქსიცილინთან  და 500მგ კლარითრომიცინთან,  მიიღება დღეში ორჯერ, 7 დღის განმავლობაში.

პაციენტები, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ აასს -ს:

• აასს-ს მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის წყლულის შეხორცება:

ჩვეულებრივი დოზა არის 20 მგ დღეში ერთჯერ. მკურნაობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 კვირას.

• აასს-ს მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა: 20მგ დღეში ერთხელ.

ხანგრძლივი მკურნალობა i.v გამოწვეული პეპტიური წყლულის სისხლდენის პრევენციის შემდეგ: 40 მგ დღეში ერთჯერ 4 კვირის განმავლობაში, i.v გამოწვეული პეპტიური წყლულის სისხლდენის პრევენციის შემდეგ.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 40მგ ორჯერ დღეში. შემდგომში დოზა ირჩევა ინდივიდუალურად, მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების კლინიკური სურათით. კლინიკურ მონაცემებზე დაყრდნობით პაციენტების უმრავლესობაში არსებობს ესომეპრაზოლის 80-დან 120მგ-მდე დოზის დღეში ორჯერ გამოყენების გამოცდილება. დღეღამეში 80 მგ-ზე მეტი დოზის მიღებისას, დოზები უნდა გაიყოს და მიღებულ იქნას ორჯერ დღეში.

მოზარდები 12 წლის ასაკიდან

Helicobacter pylori-ით გამოწვეული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა.

მკურნალობის შესაბამისი კომბინაციის არჩევისას, ყურადღება უნდა მიექცეს ოფიციალურ ეროვნულ, რეგიონალურ და ადგილოვრივ მითითებებს, ბაქტერიულ რეზისტენტობასთან და მკურნალობის ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით (ყველაზე ხშირად 7 დღე, მაგრამ ხანდახან 14 დღემდე), ასევე ანტიბაქტერიული საშუალებების შესაბამის გამოყენებას. მკურნალობას უნდა აკონტროლებდეს სპეციალისტი.

დოზირების რეკომენდაციებია:

წონა	დოზა
30-40კგ	ორი ანტიბიოტიკის კომბინაცია: ესომეპრაზოლი 20 მგ, ამოქსიცილინი 750 მგ და კლარითრომიცინი 7.5 მგ/კგ სხეულის წონაზე მიიღება ერთად, დღეში ორჯერ,  ერთი კვირის განმავლობაში.
> 40 კგ	ორი ანტიბიოტიკის კომბინაცია: ესომეპრაზოლი 20 მგ, ამოქსიცილინი 1 გ და კლარითრომიცინი 500 მგ  მიიღება ერთად, დღეში ორჯერ,  ერთი კვირის განმავლობაში.

ღვიძლის უკმარისობა: მსუბუქი და ზომიერი ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებისთვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 20მგ ესომეპრაზოლს.

მიღების წესი:

მიიღება პერორალურად

კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს სრულად, სითხის მიყოლებით. კაფსულები არ უნდა დაიღეჭოს ან დაქუცმაცდეს. პაციენტებისთვის ყლაპვის გაძნელებით, ტაბლეტები შეიძლება გაიხსნას ნახევარ ჭიქა წყალში. სხვა სითხე არ უნდა გამოიყენოთ, რადგან შესაძლოა გაიხსნას ენტეროხსნადი გარსი. მოურიეთ და დალიეთ სითხე დაუყოვნებლივ ან 30 წუთის განმავლობაში. შეანჯღრიეთ ნახევარი ჭიქა წყალი და დალიეთ. გრანულები არ დაღეჭოთ ან დააქუცმაცოთ.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა ესომეპრაზოლის, ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ინგრედიენტების მიმართ. ესომეპრაზოლი არ მიიღება ნელფინავირთან ერთად.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის არსებობისას (მაგ, ისეთი როგორიცაა სხეულის მასის მნიშვნელოვანი სპონტანური დაქვეითება, განმეორებადი ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება ან მელენა), აგრეთვე კუჭის წყლულის არსებობისას (ან კუჭის წყლულზე ეჭვისას) უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების არსებობა, რადგან ესომეპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომატიკის შესუსტება და დიაგნოზის დასმის დაგვიანება.

ხანგრძლივად გამოყენება: პაციენტები, რომლებიც პრეპარატს იღებენ ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში (განსაკუთრებით, წელიწადზე მეტი ხნით), უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის რეგულარული დაკვირვების ქვეშ.

აუცილებლობისას: პაციენტები, რომლებიც პრეპარატს იღებენ “აუცილებლობისას”, გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ, რომ დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდნენ თავის ექიმს სიმპტომების ხასიათის ცვლილებისას.

“აუცილებლობისას” თერაპიის დანიშვნისას, პლაზმაში ესომერპაზოლის კონცენტრაციის მერყეობის გამო, გასათვალისწინებელია პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება.

Helicobacter pylori-ს აღმოფხვრა:

ესომეპრაზოლის დანიშვნისას Helicobacter pylori -ს ერედიკაციისათვის უნდა გაითვალისწინონ წამლისმიერი ურთიერთქმედების შესაძლებლობა სამმაგი თერაპიის ყველა კომპონენტისათვის. კლარითრომიცინი წარმოადგენს CYP3А4 ძლიერ ინჰიბიტორს, ამიტომ ერადიკაციული თერაპიის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3А4 მონაწილეობით მეტაბოლიზებულ სხვა პრეპარატებს, (მაგ. ციზაპრიდი), აუცილებელია უკუჩვენების და ამ სამკურნალო საშუალებებთან კლარითრომიცინის ურთიერთქმედების გათვალისწინება.

კუჭ-ნაწლავის ინფექციები: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკლურნალობა ოდნავ ზრდის კუჭ-ნაწლავის ინფექციების რისკს, როგორიც არის სალმონელა და კამპილობაქტერი.

სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან კომბინაცია: ესომეპრაზოლის ატაზანავირთან მიღება არ არის რეკომენდებული. თუ ატაზანავირის მიღება გარდაუვალია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ერთად, მაშინ რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი 400 მგ ატაზანავირის და 100 მგ რიტონავირის დოზის კომბინაციის გაზრდისას; ესომეპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს. 

ესომეპრაზოლის და კლოპიდოგრელის ერთდოულად მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე.

ვიტამინ B12-ის შეწოვა: როგორც ყველა მჟავა დამბლოკველ პრეპარატს, ესომეპრაზოლსაც შეუძლია შეამციროს ვიტამინ B12-ის (ციანოკობალამინი) შეწოვა, რაც განპირობებულია ჰიპო ან აქლორჰიდრიით. ეს ფაქტი გასათვალისწინებელია სხეულის შემცირებული წონის ან ხანგრძლივი მკურნალობისას ვიტამინ B12-ის აბსორბაციის შემცირების რისკ ფაქტორის მქონე პაციენტებში.

ჰიპომაგნეემია: პროტონული ტუმპოს ინჰიბიტოტებით მკურნალობისას, როგორიც არის ესომეპრაზოლი, ბოლო სამ თვეში და ხშირ შემთხვევაში ერთ წელში, აღინიშნა მწვავე ჰიპომაგნეემია. გამოვლინდა შემდეგი სიმპტომებით, როგორიც არის დაღლა, ტეტანია, დელირიუმი, კრუნჩხვა, თავბრუსხვევა და შესაძლოა თავი იჩინოს პარკუჭოვანმა ექსტრასისტოლიამ, მაგრამ ეს შეიძლება იწყებოდეს ფარულად და შემდეგ გამომჟღავნდეს. ზემოთხსენებულ პაციენტებში ჰიპომაგნეემია გაუმჯობესდა მაგნიუმის ჩანაცვლების და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

პაციენტები, რომლებიც იმყოფებიან ხანგრძლივ თერაპიაზე, ან ღებულობენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს დიგოქსინთან, ან ჰიპომაგნეემიის გამომწვევ პრეპარატებთან ერთად (მაგ: შარდმდენები), ჯანდაცვის პროფესიონალებმა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე, პერიოდულად მკურნალობის დროს უნდა გაითვალისწინონ მაგნიუმის დონის დოზა.

კანის მწვავე წითელი მგლურა (SCLE):  პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები ასოცირებულია კანის მწვავე წითელი მგლურას ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. თუ თავს იჩენს დაზიანება, განსაკუთრებით კანის მზის ზემოქმედების ადგილზე და თუ მოჰყვება ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას და შეწყვიტოს ესომეპრაზოლის მიღება. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით, კანის მწვავე წითელი მგლურას წინა მკურნალობის შემდეგ  შესაძლოა გაიზარდოს კანის მწვავე წითელი მგლურას რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და წამლისმიერი ურთიერთქმედების სხვა ფორმები.

ესომეპრაზოლის გავლენა სხვა პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე

სამკურნალო პროდუქტები рН დამოკიდებული შეწოვით: საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა როდესაც ხანდაზმულ პაციენტებში  ესომეპრაზოლი ინიშნება დიდი დოზებით. დიგოქსინის თერაპიული პრეპარატის მონიტორინგი უნდა გაძლიერდეს.

პროთეაზა ინჰიბიტორები: ესომეპრაზოლის და  ატაზანავირის ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ასევე ესომეპრაზოლის და  ნელფინავირის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.

პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2C19 იზოფერმენტით: ესომეპრაზოლი აინჰიბირებს CYP2C19 –ს, მის მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითად ფერმენტს. შესაბამისად, ესომეპრაზოლის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომელთა მეტაბოლიზმშიც მონაწილეობას იღებს იზოფერმენტი CYP2C19, როგორიცაა დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი კლომიპრამინი, ფენიტოინი და სხვ. შეიძლება იწვევდეს პლაზმაში ამ პრეპარატების კონცენტრაციის მომატებას, რაც თავის მხრივ შეიძლება საჭიროებდეს დოზების შემცირებას. ეს ურთიერთქმედება განსაკუთრებით უნდა გაითვალისწინონ ესომეპრაზოლის “საჭიროების შემთხვევაში” გამოყენების შემთხვევაში.

დიაზეპამი: 30მგ ესომეპრაზოლის და დიაზეპამის ერთად გამოყენებისას, რომელიც წარმოადგენს იზოფერმენტ CYP2C19-ს სუბსტრატს, აღინიშნება დიაზეპამის კლირენსის 45%-ით შემცირება.

ფენიტოინი: ესომეპრაზოლის 40მგ დოზით გამოყენება ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში იწვევდა ფენიტოინის ნარჩენი კონცენტრაციის 13%-ით მომატებას. ამასთან დაკავშირებით, ესომპერაზოლით მკურნალობის დასაწყისში და მისი მოხსნისას რეკომენდებულია პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლი.

ვორიკონაზოლი: დღეში ერთხელ ომეპრაზოლის 40მგ-ს მიღება იწვევდა ვორიკონაზოლის (იზოფერმენტ CYP2C19-ის სუბსტრატი) Cmax და AUC –ის მომატებას 15 და 41%-ით.

ვარფარინი: ესომეპრაზოლის და ვარფარინის ან კუმარინის სხვა წარმოებულების თამნხლები მკურნალობის დაწყებამდე და დასრულებისას რეკომენდებულია კონტროლი.

გამოკვლეული სამკურნალო პროდუქტები კლინიკურად შესაბამისი ურთიერთქმედების გარეშე

კლოპიდოგრელი: საჭიროა სიფრთხილე კლოპიდოგრელთან ერთად მიღებისას.

ტაკროლიმუსი: ესომეპრაზოლის და ტაკროლიმუსის ერთად გამოყენებისას აღინიშნა შრატში ტაკროლიმუსის კონცენტრაციის მომატება. საჭიროა გაძლიერებული მონიტორინგი ტაკროლიმუსის კონცენტარაციაზე, ისევე როგორც თირკმლის ფუნქციაზე (კრეატინინის კლირენსი) და ტაკროლიმუსის დოზის კორექცია საჭიროების შემთხვევაში.

მეტოტრექსატი: ზოგიერათ პაციენტში აღინიშნა მეტოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას.

მეტოტრექსატის დიდი დოზების დანიშვნისას უნდა განიხილონ ესომეპრაზოლის დროებით მოხსნის შესაძლებლობა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა: ორსულ ქალებში დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

ძუძუთი კვება: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ესომეპრაზოლი დედის რძეში. საკმარისი ინფორმაცია არ მოიპოვება იმის შესახებ, თუ რა გავლენას ახდენს ესომეპრაზოლი ახალშობილებსა და ჩვილ ბავშვებში. აქედან გამომდნარე, ძუძუთი კვების დროს ესომეპრაზოლის მიღება არ არის რეკომენდებული.

გავლენა ავტომობილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:

ესომეპრაზოლს აქვს მცირე გავლენა ავტომობილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. გვერდითი რეაქციებია: თავბრუსხვევა (არახშირი) და ბუნდოვანი მხედველობა (იშვიათი). გავლენის ქონის შემთხვევაში პაციენტმა არ უნდა მართოს ავტომანქანა და არ  უნდა გამოიყენოს მექანიზმები.

არასასურველი ეფექტები:

გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოცემულია შემდეგი კონვენციით. ძალიან ხშირი (> 1/10); ხშირი (> 1/100-დან < 1/10); არახშირი (> 1/1,000-დან < 1/100);  იშვიათი  (> 1/10,000-დან < 1/1,000); ძალიან იშვიათი: (< 1/10,000) და უცნობი;

ხშირი: თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა/ღებინება, ფსკერის ჯირკვლის პლიპი.

არახშირი: პერიფერული შეშუპება; თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა; ვერტიგო; პირის სიმშრალე, უძილობა, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

იშვიათი: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: მაგ: ცხელება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქცია (შოკის ჩათვლით); ჰიპონატრიემია; აღგზნება, ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია; გემოვნების დარღვევა; მხედველობის დაბინდვა, ბრონქოსპაზმი, სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის კანდიდოზი; ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე; ალოპეცია, ფოტოსენსიტიურობა; ართრალგია, მიალგია.

ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია; აგრესია, ჰალუცინაციები; ღვიძლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია  ადრე არსებული ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში; მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN); კუნთების სისუსტე; ინტერსტიციული ნეფრიტი; გინეკომასტია.

უცნობი: ჰიპომაგნეემია; შესაძლოა მწვავე ჰიპომაგნეემია კოლერილებდეს ჰიპოკალციემიასთან. ჰიპომაგნეემია ასევე შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰიპოკალციემიასთან.

დოზის გადაჭარბება:

ესომეპრაზოლის დოზით 280მგ მიღებისას აღწერილია საერთო სისუსტის და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სიმპტომების განვითარება. ესომეპრაზოლის  80მგ ერთჯერადი მიღებისას ადგილი არ ჰქონია რაიმე სახის გვერდითი მოვლენების განვითარებას. უცნობია კონკრეტული ანტიდოტი. ესომეპრაზოლი ჭარბად უკავშირდება ცილებს და მისი გამოდევნება დიალიზით ვერ ხერხდება. ჭარბი დოზირების ნებისმიერი შემთხვევის დროს, რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები:

უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის სტანდარტული კვლევების, განმეორებითი დოზის ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენური პოტენციალის, რეპროდუქციისა და განვითარების ტოქსიურობის საფუძველზე, პრეკლინიკური კვლევებით არ ვლინდება რაიმე კონკრეტული საშიშროება ადამიანებზე.

შეუთავსებლობა:

არაფერი

პრეზენტაცია და შეფუთვა:

20 მგ: 2 X 7 კაფსულა ალუმინის ბლისტერზე შეფუთვაში.

40 მგ: 2 X 7 კაფსულა ალუმინის ბლისტერზე შეფუთვაში.

შენახვის ვადა

2 წელი

შენახვის სპეციალური პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მოარიდეთ ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატის შეძენის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, კალმეშვარი, ნაგპური 441501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი