ჰისტერი
HISTER
--------------------------------------------------
სავაჭშრო დასახელება: ჰისტერი
პრეპარატის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დეზლორატადინი
წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი, აპკიანი გარსით დაფარული, შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: დეზლორატადინი 5,00 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი 61,70 მგ, პოვიდონი K-30 6,80 მგ; კალციუმის სტეარატი 0,70 მგ; ნატრიუმის კროსკარმელოზა 4,80 მგ; მიკროკრისტალური ცელულოზა 41,00 მგ;
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი II თეთრი 4,00 მგ, მათ შორის: პოლივინილის სპირიტი 1,88 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი 3350) 0,94 მგ, ტალკი 0,70 მგ, ტიტანის დიოქსიდი 0,48 მგ.
აღწერა
მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. განივ ჭრილზე თითქმის თეთრი ფერით ან თეთრი კრემისფერი ელფერით ან თეთრი ვარდისფერი ელფერით.
ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ანტიალერგიული საშუალება – H1 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი.
ათქ კოდი: R06AX27.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ხანგრძლივი მოქმედების ანტიჰისტამინური პრეპარატი. H1-ჰისტამინური პერიფერიული რეცეპტორების ბლოკატორი. დეზლორატადინი წარმოადგენს ლორატადინის პირველად აქტიურ მეტაბოლიტს. აინჰიბირებს ალერგიული ანთების რეაქციების კასკადს, მათ შორის პროანთებით ციტოკინების გამოთავისუფლებას, მათ შორის ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13 ინტერლეიკინებისბ2, პროანთებითი ჰემოკინების გამოთავისუფლებას, (RANTES), აქტივირებული პოლიმორფულბირთვიანი ნეიტროფილების მიერ სუპეროქსიდური ანიონების პროდუქციის, ეოზინოფილების ადჰეზიისა და ჰემოტაქსისის, ადჰეზიის მოლეკულების გამოყოფის ჩათვლით, როგორიცაა P–სელექტინი, IgE-ჰისტამინის, D2 პროსტაგლანდინის და С4 ლეიკოტრიენის გამოთავისუფლება. ამგვარად, ხელს უშლის ალერგიული რეაქციების განვითარებას და ამსუბუქებს მის მიმდინარეობას, გააჩნია ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიექსუდატური მოქმედება, ამცირებს კაპილარების განვლადობას, ხელს უშლის ქსოვილების შეშუპების განვითარებას, გლუვი კუნთების სპაზმის განვითარებას.
პრეპარატი არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, პრაქტიკულად არ აქვს სედაჩიური ეფექტი (არ იწვევს ძილიანობას) და გავლენას არ ახდენს ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეზე. არ იწვევს ეკქ-ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივებას.
დეზლორატადინის მოქმედება იწყება 30 წუთის განმავლობაში შიგნით მიღების შემდეგ და გრძელდება 24 საათი.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა. პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ დეზლორატადინი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (კნტ), ამასთან დეზლორატადინის განსაზღვრული კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30 წუთის განმავლობაში, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) კი - დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. საკვების მიღება პრაქტიკულად არ ცვლის პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ თვისებებს.
განაწილება. დეზლორატადინის სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 83-87%. პრეპარატის 14 დღის განმავლობაში ერთხელ დღე-ღამეში დოზით 5 მგ-დან 20 მგ-მდე გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ აღინიშნება. საკვების ან გრეიფუტის წვენის ერთდროული გამოყენება არ მოქმედებს დეზლორატადინის განაწილებაზე ( დოზით 7,5 მგ ერთხელ დღე-ღამეში გამოყენებისას). არ აღწევს ჰემატოენცეფალური ბარიერის გავლით (ჰებ).
მეტაბოლიზმი. ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ჰიდროქსილირების გზით 3-ОН-დეზლორატადინის წარმოშობით, რომელიც თავის მხრივ, ექვემდებარება გლუკურონიდაციას. არ არის CYP3A4 და CYP2D6 იზოფერმენტების ინჰიბიტორი და არ არის სუბსტრატი ან P–გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორი.
გამოყოფა. ორგაიზმიდან გამოიყოფა გლუკურონიდური ნაერთის სახით და არც ისე დიდი რაოდენობით უცვლელი სახით, მცირე ნაწილი გამოიფა თირკმელებით (2%) და ნაწლავით შიგნით მიღებული დოზის მხოლოდ მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით (2%) და ნაწლავებით (7%). ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T1|2) საშუალოდ შეადგენს 27 სთ.
გამოყენების ჩვენებები
- ალერგიული რინიტი (ცემინების აღმოფხვრა ან შემსუბუქება, ცხვირის დაცობა, ცხვირიდან ლორწოვანი გამონადენი, ქავილი ცხვირში, სასის ქავილი, თვალების ქავილი და სიწითლე, ცრემლიანობა);
- ჭინჭრის ციება (კანის ქავილის, გამონაყარის შემცირება ან აღმოფხვრა).
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა დეზლორატადინის ან ლორატადინის მიმართ;
- ორსულობა და ძუძუთი კვება;
- 12 წლამდე ბავშვთა ასაკი.
სიფრთხილით
თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი (კკ) <30 მლ/წთ.
გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში
ჰისტერი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, (ეფექტურობისა და უსაფრთხოების არასაკმარისი მონაცემების გამო).
ჰისტერი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია.
გამოყენების წესი და დოზები
შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დღე-ღამის ერთი და იგივე დროს. ტაბლეტი უნდა გადაყლაპო მთლიანად, დაუღეჭავად, წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით.
მოზრიდლებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში: 5 მგ ერთხელ დღე-ღამეში.
სეზონური ალერგიული რინიტის დროს (თუ არსებობს სიმპტომები კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან წელიწადში 4 კვირაზე ნაკლები ხანგრძლივობით) საჭიროა შეფასდეს დაავადების მიმდინარეობა. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს. სიმპტომების განმეორებითი გამოჩენისას პრეპარატის მიღება უნდა განახლდეს.
ალერგიული რჰინიტის მთლიანი წლის განმავლობაში არსებობისას (თუ არსებობს სიმპტომები კვირაში 4 დღეზე მეტი ან წელიწადში 4 კვირაზე მეტი ხანგრძლივობით) პრეპარატი უნდა მიიღებოდეს ალერგენის ექსპოზიციის მთელი პერიოდის განმავლობაში.
პრეპარატი გამოიყენეთ მხოლოდ იმ ჩვენებების, გამოყენების წესისა და დოზების თანახმად, რომელიც მითითებულია გამოყენების ინსტრუქციაში.
გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტები, რომლებიც გვხვდება უფრო ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე), რომლის სიხშირე რამდენიმედ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე პლაცებოს (“პუსტიშკა”) მიღებისას: მომატებული დაღლილობა (1,2%), პირის სიმშრალე (0,8%) და თავის ტკივილი (0,6%).
ბავშვებში 12-17 წლის ასაკში, კლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით, უფრო ხშირად შემხვედრი გვერდითი ეფექტი იყო თავის ტკივილი (5,9%), რომლის სიხშირეც იყო არაუმეტესი, ვიდრე პლაცებოს მიღებისას (6,9%).
ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ წარმოდგენილია კლინიკური კვლევების შედეგებისა და პოსტსარეგისტრაციო პერიოდის დაკვირვებების მიხედვით. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (ჯმო) მონაცემებით გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია მათი განვითარების სიხშირის შესაბამისად, შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (1/1000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია – არსებული მონაცემებით წარმოშობის სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.
დარღვევები ფსიქიკის მხრივ:
ძალიან იშვიათად – ჰალუცინაციები.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად: თავის ტკივილი.
ძალიან იშვიათად – თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, კრუნჩხვები.
დარღვევები გულისისხლძაარღვთა სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად - ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება.
სიხშირე უცნობია – Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ხშირად: პირის სიმშრალე.
ძალიან იშვიათად – მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დყსპეპსია, დიარეა.
დარღვევები ღვიძლისა დანაღვლმდენი სადინარების მხრივ
ძალიან იშვიათად – ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება, ჰეპატიტის.
სიხშირე უცნობია – სიყვითლე.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
სიხშირე უცნობია: ფოტოსენსიბილიზაცია.
დარღვევები საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ
ძალიან იშვიათად - მიალგია.
ზოგადი აშლილობები
ხშირად - ადვილად დაღლა.
ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსია, ანჰიონევროტული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, მათ შორის ჭინჭრისციება.
სიხშირე უცნობია – ასთენია.
პოსტსარეგისტრაციოპერიოდი
ბავშვები
სიხშირე უცნობია - Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, არითმია, ბრადიკარდია.
თუ ჩამომთვლილთაგან ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი რთულდება, ან შენიშნეთ ნებისმიერი სხვა გვერდითი ეფექტი, რომელიც აღნიშNული არ არის ინსტრუქციაში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.
ჭარბი დოზა
სიმპტომები. რეკომენდებულზე 5 -ჯერ მეტი დოზის მიღებას, არ გამოუწვევია რაიმე სახის სიმპტომების წარმოქმნას. კლინიკურ კვლევებში დეზლორატადინის ყოველდღიურ გამოყენებას დიდებსა და მოზარდებში დოზით 20 მგ-მდე 14 დღის განმავლობაში არ იყო სტატისტიკურად და კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ. კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში დეზლორატადინის გამოყენებას დოზით 45 მგ დღე-ღამეში (რეკომენდებულ დოზაზე 9-ჯერ მაღალი) 10 დღის განმავლობაში არ გამოუწვევია QT ინტერვალის გახანგრძლივება და არ ახლდა სერიოზული გვერდითი ეფექტების წარმოშობა.
მკურნალობა. პრეპარატის შემთხვევით დიდი რაოდენობით მიღებისას, საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს. რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება; საჭიროების შემთხვევაში – სიმპტომატური თერაპია. დეზლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს, პერიტონეული დიალიზის გამოყენების ეფექტურობა არ არის დადგენილი.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება კვლევებში აზიტრომიცინთან, ერითრომიცინთან, კეტოკონაზოლთან, ფლუოქსეტინთან და ციმეტიდინთან არ არის გამოვლენილი. ჰისტერი არ აძლიერებს ეთანოლის მოქმედებას ცნს-თან, და მაინც, პოსტსარეგისტრაციო მიღების დროს დარეგისტრირდა ალკოჰოლის აუტანლობის შემთხვევები. ამიტომ ჰისტერის მიღება ალკოჰოლთან ერთად გასაფრთხილებელია.
გრეიფუტის წვენთან ერთდროული მირება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის ეფექტურობაზე.
საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის ეფექტურობაზე.
განსაკუთრებული მითითებები
დეზლორატადინის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების სამკურნალო ფორმით მიღების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
ინფექციური ეტიოლოგიის რინიტებისას დეზლორატადინის ეფექტურობის კვლევები არ ჩატარებულა.
კლინიკური კვლევების მსვლელობისას ნაჩვენები იყო, რომ დოზის გაზრდა და მიღების სიხშირის მომატება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის ეფექტურობაზე, ამიტომ საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება, არ არის რეკომენდებული დოზირების ან მიღების სიხშირის გაზრდა.
გავლენა ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების საშუალებების მართვის უნარზე
რეკომენდებული დოზით არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, საყურადღებოა ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა. ასეთი არასასურველი რეაქციების წარმოშობისას თავი შეიკავეთ აღნიშნული დსცეობის საქმიანობისგან.
გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 5 მგ.
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდისა და ალუმინის დაბეჭდილი ლაქით დაფარული ფოლგისგან.
1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა 10 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250ჩ მეორად შეფუთვაში (მუყაოს კოლოფში).
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა
2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი
141100, მოსკოვის ოლქი, ქ. შიოლკოვო, ზარეჩნაიას ქ., ს. 105.
ტელ.: (495) 797-99-54, ფაქსი: (495) 797-96-63.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი
საქართველოს ტერიტორიაზე პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლებისგან პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი
შპს “ნიუ ფარმ გრუპი”
საქართველო, ქ. თბილისი, ვაკე-საბურთალოს რაიონი, დ.აღმაშენებლის ხეივანი მე-12 კმ, კორ. 2, ბ. 43.
ტელ./ფაქსი: +995(32) 210 88 18.
