ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამბროქსოლი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, შემოუგარსავი ტაბლეტები ნაზოლითა და ჭდით;
სიროფი: უფეროდან მოყვითალო ფერამდე, გამჭვირვალე სითხე მოტკბო გემოთი;
შემადგენლობა:
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს – 30 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, გასუფთავებული ტალკი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.
სიროფის 5 მლ შეიცავს:
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს _ 15 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: შაქარი, თხევადი სორბიტოლი, პროპილენგლიკოლი, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ლიმონმჟავა, ფორთოხლის არომატიზატორი, გასუფთავებული წყალი.
გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 30 მგ.
სიროფი პერორალური მიღებისათვის, 15 მგ/5 მლ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალება. ათქ-კოდი: R05CB06.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ბენზილამინების ჯგუფის ბრომჰექსინის აქტიური მეტაბოლიტია, რომელიც ხასიათდება მუკოლიზური და ამოსახველებელი მოქმედებით. პრეპარატი ასტიმულირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის ადენოციტების მიერ სეკრეტის გამოყოფას, რითაც ხელს უწყობს ნახველის გათხიერებას. იგი ააქტივებს ჰიდროლიზურ ფერმენტებს და აძლიერებს ლიზოსომების გამოთავისუფლებას კლარის უჯრედებიდან, რაც იწვევს ბრონქულ სეკრეტში მჟავე მუკოპოლისაქარიდების დაშლას. ლიზლის მოქმედებით ძლიერდება სურფაქტანტის წარმოქმნის პროცესი ალვეოლებსა და ბრონქებში, რაც ასევე აუმჯობესებს ბრონქული სეკრეტის რეოლოგიურ მაჩვენებლებს, ამცირებს მის სიბლანტესა და ადჰეზიურ თვისებებს. პრეპარატი, სურფაქტანტის სინთეზის სტიმულირებით, ამცირებს რესპირაციული დისტრეს-სინდრომის განვითარების რისკს ახალშობილებში (მათ შორის, დღენაკლულებში). ლიზლი ასტიმულირებს ბრონქების მოციმციმე ეპითელიუმის წამწამების მოძრაობას, რაც ხელს უწყობს ნახველის ევაკუაციას, ამცირებს ბრონქების სპასტიკურ ჰიპერრეაქტიულობას. პრეპარატი ხასიათდება ანთების საწინააღმდეგო და ანტიოქსიდანტური მოქმედებით, ზრდის ადგილობრივ იმუნიტეტს. პრეპარატის მოქმედება იწყება მიღებიდან 30 წთ-ის შემდეგ და გრძელდება 6_12 სთ-ის განმავლობაში (დოზის შესაბამისად). მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ვლინდება მკურნალობის მესამე დღეს.
ფარმაკოკინეტიკა:
ლიზლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში 0.5_3 სთ-ში აღწევს. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება მისი 80%. მაღალი ტროპიზმის გამო, პრეპარატი ადვილად ნაწილდება ბრონქების ლორწოვან გარსსა და ფილტვის ქსოვილში. ამბროქსოლი გადის ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერებს, მისი კონცენტრაცია ნაყოფის პლაზმაში დედის პლაზმასთან შედარებით 2_4-ჯერ მეტია. პრეპარატი გადადის დედის რძეში. ამბროქსოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 8_10 სთ-ს. T1/2 ხანგრძლივდება თირკმლის მძიმე ქრონიკული უკმარისობის დროს და არ იცვლება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას. პრეპარატი პირველად მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში არააქტიური კონიუგატების (დიბრომანტრანილის მჟავა, გლუკურონიდები) წარმოქმნით. ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით: 90% – წყალში ხსნადი მეტაბოლიტების სახით, 5% – უცვლელი სახით. ამბროქსოლი არ განიცდის კუმულაციას.
ჩვენება:
• სასუნთქი სისტემის მწვავე და ქრონიკული დაავადებები, რომელთაც თან ახლავს ნახველის გაძნელებული გამოყოფა: ბრონქიტი, ბრონქიოლიტი, ბრონქული ასთმა, პნევმონია, მუკოვისციდოზი, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, ბრონქოექტაზიური დაავადება;
• ბრონქებსა და ფილტვებში შეგუბებით მიმდინარე დაავადებების პროფილაქტიკა (ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ, ტრავმების დროს და სხვა).
მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები:
მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ მკურნალობის დაწყებიდან პირველი 2_3 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია 1 ტაბლეტი (30 მგ) 3-ჯერ დღეში, შემდეგ 1 ტაბლეტი 2-ჯერ ან 1/2 ტაბლეტი (15 მგ) 3-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში თერაპიული ეფექტის გასაძლიერებლად შესაძლებელია 2 ტაბლეტის (60 მგ) დანიშვნა 2-ჯერ დღეში.
5-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1/2 ტაბლეტი 2_3-ჯერ დღეში.
სიროფი:
მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ მკურნალობის დაწყებიდან პირველი 2_3 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია 10 მლ 3-ჯერ დღეში, შემდეგ 10 მლ 2-ჯერ ან 5 მლ 3-ჯერ დღეში. მოზრდილებში შესაძლებელია 20 მლ-ის მიღება 2-ჯერ დღეში თერაპიული ეფექტის მისაღწევად.
5-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია 5 მლ 2_3-ჯერ დღეში.
2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 2.5 მლ 2-ჯერ დღეში.
ლიზლი (ტაბლეტები ან სიროფი) მიიღება ჭამის შემდეგ დიდი რაოდენობის სითხესთან ერთად, რაც ხელს უწყობს პრეპარატის მუკოლიზური მოქმედების გაძლიერებას. თირკმლის მწვავე უკმარისობის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ და დამოკიდებულია ავადმყოფობის სიმძიმის ხარისხზე. პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენება საჭიროებს ექიმის მეთვალყურეობას. მკურნალობის კურსის გახანგრძლივების შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის 2-ჯერ შემცირება. დოზირების რეჟიმის დარღვევისას მკურნალობის ეფექტი მცირდება.
გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატის რეკომენდებული დოზებით მიღებისას გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება.
იშვიათად მოსალოდნელია:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დისპეფსიური მოვლენები;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: სასუნთქი გზების ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, რინორეა;
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება; ცალკეულ შემთხვევებში – ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი; ერთეულ შემთხვევებში – ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციები (მათ შორის, ანაფილაქსიური შოკი);
სხვა: ზოგადი სისუსტე, თავის ტკივილი, დიზურია.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ბრომჰექსინის მიმართ.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ლიზლი ხელს უწყობს ბრონქების ლორწოვან გარსსა და ბრონქულ სეკრეტში ანტიმიკრობული საშუალებების (ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი, დოქსიციკლინი, სულფანილამიდები) შეღწევას. ამბროქსოლის თეოფოლინთან ერთად გამოყენებისას იზრდება მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რაც მკურნალობის ვადის შემცირების შესაძლებლობას იძლევა. მონაცემები ამბროქსოლისა და ბრონქული ასთმის ბაზისურ თერაპიაში გამოყენებული სხვა საშუალებების (ბრონქოდილატატორები, მეთილქსანთინის წარმოებულები, კორტიკოსტეროიდები) ურთიერთქმედების შესახებ არ მოიპოვება. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის დანიშვნა ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (მათ შორის, კოდეინთან) ერთად, რადგან ხველის შესუსტება აფერხებს ნახველის გამოყოფას. შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება საგულე გლიკოზიდებთან, დიურეზულ და ტოკოლიზურ საშუალებებთან ერთად.
ჰიპერდოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია შემდეგი სიმპტომები:
გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დარღვევები, ძლიერი ჰიპერდოზირების შემთხვევაში შესაძლებელია მკვეთრი არტერიული ჰიპოტენზია. მკურნალობა: პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა (მხოლოდ ექსტრემალური ჰიპერდოზირების შემთხვევაში) პრეპარატის მიღებიდან 1_2 სთ-ის განმავლობაში, სითხეების (რძე, ჩაი), ცხიმიანი საკვების მიღება, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის მუდმივი კონტროლი, აუცილებლობის შემთხვევაში – სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ლიზლის გამოყენება ორსულობის I ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული. პრეპარატის მიღება ორსულობის II და III ტრიმესტრში დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გადადის დედის რძეში, რის გამოც მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
გამოყენების თავისებურებები:
ლიზლი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან/და ღვიძლის მძიმე დაზიანების შემთხვევაში, მოტორული ბრონქოპათიის დროს, ვინაიდან მოსალოდნელია ნახველის ევაკუაციის შეფერხება.
სიროფი შეიცავს შაქრის ისეთ შემცვლელებს, როგორიცაა სორბიტოლი და საქარინი, ამიტომ შესაძლებელია პრეპარატის მიღება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, მხოლოდ იმ გარემოების გათვალისწინებით, რომ სიროფის ყოველი 5 მლ შეიცავს 1.2 გ სორბიტოლს. სიროფი არ შეიცავს ეთანოლს.
პრეპარატმა შეიძლება გავლენა იქონიოს კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების კლინიკურ სურათზე.
პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული, რომ მდგომარეობის გაუარესების ან გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მიმართოს ექიმს.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და ყურადღების კონცენტრაციაზე.
შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 5 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
100 მლ სიროფი ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
სიროფის გაყინვა დაუშვებელია. ფლაკონის გახსნის შემდეგ სიროფი ვარგისია გამოყენებისათვის 30 დღის განმავლობაში.
ვარგისიანობის ვადა:
ტაბლეტები: 3 წელი.
სიროფი: 2 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge
