რებეტოლი
REBETOL
REBETOL
საერთაშორისო დასახელება - ribavirin
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - J05AB04
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტივირუსული საშუალებები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
კაფს. 200 მგ: 140 ც.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
რებეტოლი წარმოადგენს სინთეზურ ანალოგს ნუკლეოზიდებისა, რომლებიც ინ ვიტრო აქტიურნი არიან ზოგიერთი რნმ-ისა და დნმ-ის შემცველი ვირუსების მიმართ. კლინიკური გამოკვლევების შედეგები მიუთითებენ, რომ რებეტოლის გამოყენება როგორც ერთადერთი სამკურნალო საშუალებისა C ჰეპატიტის დროს (მათ შორის მისი ქრონიკული ფორმის დროსაც) არაეფექტურია. თუმცა, რებეტოლითა და ინტერფერონი ალფა-2ბ-თი კომბინირებული მკურნალობა C ჰეპატიტით დაავადებული იმ პაციენტებისა, რომელთაც ჰქონდათ რეციდივი ინტერფერონი ალფა-2ბ-თი მონოთერაპიის ფონზე, 10-ჯერ უფრო ეფექტური აღმოჩნდა ვიდრე ინტერფერონი ალფა-2ბ-თი მონოთერაპია.
მიღების წესები და დოზები
რებეტოლი მიიღება შიგნით (პერორალურად) 1000-1200 მგ დღეში. ამ დოზას ყოფენ ორ მიღებაზე (დილით და საღამოს) და ათავსებენ კვებასთან. ამასთან ერთად ინიშნება ინტერფერონი ალფა-2ბ კანქვეშა ინექციების სახით.
რებეტოლის რეკომენდებული დოზები დამოკიდებულია პაციენტის წონაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების კლინიკურ მიმდინარეობაზე. მკურნალობის კურსის რეკომენდებული ხანგრძლივობაა 6 თვე.
რებეტოლის გამოყენების პროცესში სერიოზული გვერდითი მოვლენების ან ლაბორატორიული მაჩვენებლების არასასურველი ცვლილებების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის დოზის კორექცია ან მისი მიღების შეწყვეტა არასასურველი მოვლენების გაქრობამდე. თუ დოზის კორექციის შემდეგ რებეტოლის ამტანობა ავადმყოფის მიერ არ უმჯობესდება, ამ სამკურნალო პრეპარატის და ინტერფერონი ალფა-2ბ-ს მიღება უნდა შეწყდეს.
გვერდითი მოვლენები
რებეტოლის ძირითადი ტოქსიკური ეფექტია ჰემოლიზი, თუმცა კლინიკური კვლევების ჩატარებისას არც ერთ შემთხვევაში არ ყოფილა საჭირო მკურნალობის შეწყვეტა მხოლოდ ჰემოგლობინის დაქვეითების მიზეზით.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების არასასურველი ცვლილებების კორექციაც უმეტეს შემთხვევებში დოზის შერჩევით კორექციას ექვემდებარებოდა. აღნიშნული იყო მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, არტერიული წნევის დაქვეითება, ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები. არასასურველი მოვლენების უმრავლესობა გამოხატული იყო მსუბუქად ან ზომიერად და არ ახდენდა გავლენას მკურნალობის მსვლელობაზე.
უკუჩვენება
- რიბავირინის ან რებეტოლის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- გულის მძიმე დაავადებები, არასტაბილური და არაკონტროლირებადი ფორმების ჩათვლით, რომლებსაც ადგილი აქვთ მკურნალობის დაწყებამდე სულ მცირე 6 თვის მანძილზე;
- ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები, რომლებიც არ ექვემდებარებიან მკურნალობას ჩვეულებრივი მეთოდებით;
- ჰემოგლობინოპათიები (მაგ. თალასემია, ნამგლისებურ-უჯრედოვანი ანემია);
- მძიმე, გამომფიტავი დაავადებები (მათ შორის თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, კრეატინინს კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე დაბალი);
- გამოხატული დეპრესია, სუიციდალური აზრები ან სუიციდეს მცდელობა, მათ შორის ანამნეზში;
- ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი მოშლა ან ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზი;
- აუტოიმუნური ჰეპატიტი ან სხვა აუტოიმუნური დაავადებები;
- რებეტოლი უკუნაჩვენებია ორსული და მეძუძური ქალებისათვის.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებისათვის დადგენილი არ არის, ამიტონ 18 წელზე უმცროსი ასაკის პაციენტებისათვის რებეტოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
გამოკვლეულია რებეტოლის მხოლოდ ინტერფერონ ალფა-2ბ-სთან კომბინირებული გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.
რებეტოლის მოქმედება ნაყოფზე:
დაავადებულმა მამაკაცებმა და მათმა რეპროდუქციულ ასაკში მყოფმა პარტნიორმა ქალებმა უნდა მიმართონ ორსულობისაგან დასაცავ განსაკუთრებულ ზომებს. ნაყოფზე შესაძლო ტერატოგენული მოქმედების გამოსარიცხად ორივე პარტნიორმა უნდა იხმაროს ეფექტური კონტრაცეპტიული საშუალება როგორც მკურნალობის პროცესში, ასევე მისი დამთავრებიდან სულ მცირე 7 თვის მანძილზე. მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ პრეზერვატივი რებეტოლის საშოში მოხვედრის რისკის მინიმუმამდე დაყვანისათვის.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.
აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი ქვეყანა - ბელგია
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - J05AB04
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტივირუსული საშუალებები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
კაფს. 200 მგ: 140 ც.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
რებეტოლი წარმოადგენს სინთეზურ ანალოგს ნუკლეოზიდებისა, რომლებიც ინ ვიტრო აქტიურნი არიან ზოგიერთი რნმ-ისა და დნმ-ის შემცველი ვირუსების მიმართ. კლინიკური გამოკვლევების შედეგები მიუთითებენ, რომ რებეტოლის გამოყენება როგორც ერთადერთი სამკურნალო საშუალებისა C ჰეპატიტის დროს (მათ შორის მისი ქრონიკული ფორმის დროსაც) არაეფექტურია. თუმცა, რებეტოლითა და ინტერფერონი ალფა-2ბ-თი კომბინირებული მკურნალობა C ჰეპატიტით დაავადებული იმ პაციენტებისა, რომელთაც ჰქონდათ რეციდივი ინტერფერონი ალფა-2ბ-თი მონოთერაპიის ფონზე, 10-ჯერ უფრო ეფექტური აღმოჩნდა ვიდრე ინტერფერონი ალფა-2ბ-თი მონოთერაპია.
მიღების წესები და დოზები
რებეტოლი მიიღება შიგნით (პერორალურად) 1000-1200 მგ დღეში. ამ დოზას ყოფენ ორ მიღებაზე (დილით და საღამოს) და ათავსებენ კვებასთან. ამასთან ერთად ინიშნება ინტერფერონი ალფა-2ბ კანქვეშა ინექციების სახით.
რებეტოლის რეკომენდებული დოზები დამოკიდებულია პაციენტის წონაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების კლინიკურ მიმდინარეობაზე. მკურნალობის კურსის რეკომენდებული ხანგრძლივობაა 6 თვე.
რებეტოლის გამოყენების პროცესში სერიოზული გვერდითი მოვლენების ან ლაბორატორიული მაჩვენებლების არასასურველი ცვლილებების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის დოზის კორექცია ან მისი მიღების შეწყვეტა არასასურველი მოვლენების გაქრობამდე. თუ დოზის კორექციის შემდეგ რებეტოლის ამტანობა ავადმყოფის მიერ არ უმჯობესდება, ამ სამკურნალო პრეპარატის და ინტერფერონი ალფა-2ბ-ს მიღება უნდა შეწყდეს.
გვერდითი მოვლენები
რებეტოლის ძირითადი ტოქსიკური ეფექტია ჰემოლიზი, თუმცა კლინიკური კვლევების ჩატარებისას არც ერთ შემთხვევაში არ ყოფილა საჭირო მკურნალობის შეწყვეტა მხოლოდ ჰემოგლობინის დაქვეითების მიზეზით.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების არასასურველი ცვლილებების კორექციაც უმეტეს შემთხვევებში დოზის შერჩევით კორექციას ექვემდებარებოდა. აღნიშნული იყო მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, არტერიული წნევის დაქვეითება, ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები. არასასურველი მოვლენების უმრავლესობა გამოხატული იყო მსუბუქად ან ზომიერად და არ ახდენდა გავლენას მკურნალობის მსვლელობაზე.
უკუჩვენება
- რიბავირინის ან რებეტოლის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- გულის მძიმე დაავადებები, არასტაბილური და არაკონტროლირებადი ფორმების ჩათვლით, რომლებსაც ადგილი აქვთ მკურნალობის დაწყებამდე სულ მცირე 6 თვის მანძილზე;
- ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები, რომლებიც არ ექვემდებარებიან მკურნალობას ჩვეულებრივი მეთოდებით;
- ჰემოგლობინოპათიები (მაგ. თალასემია, ნამგლისებურ-უჯრედოვანი ანემია);
- მძიმე, გამომფიტავი დაავადებები (მათ შორის თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, კრეატინინს კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე დაბალი);
- გამოხატული დეპრესია, სუიციდალური აზრები ან სუიციდეს მცდელობა, მათ შორის ანამნეზში;
- ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი მოშლა ან ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზი;
- აუტოიმუნური ჰეპატიტი ან სხვა აუტოიმუნური დაავადებები;
- რებეტოლი უკუნაჩვენებია ორსული და მეძუძური ქალებისათვის.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებისათვის დადგენილი არ არის, ამიტონ 18 წელზე უმცროსი ასაკის პაციენტებისათვის რებეტოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
გამოკვლეულია რებეტოლის მხოლოდ ინტერფერონ ალფა-2ბ-სთან კომბინირებული გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.
რებეტოლის მოქმედება ნაყოფზე:
დაავადებულმა მამაკაცებმა და მათმა რეპროდუქციულ ასაკში მყოფმა პარტნიორმა ქალებმა უნდა მიმართონ ორსულობისაგან დასაცავ განსაკუთრებულ ზომებს. ნაყოფზე შესაძლო ტერატოგენული მოქმედების გამოსარიცხად ორივე პარტნიორმა უნდა იხმაროს ეფექტური კონტრაცეპტიული საშუალება როგორც მკურნალობის პროცესში, ასევე მისი დამთავრებიდან სულ მცირე 7 თვის მანძილზე. მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ პრეზერვატივი რებეტოლის საშოში მოხვედრის რისკის მინიმუმამდე დაყვანისათვის.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.
აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
მწარმოებელი ქვეყანა - ბელგია
