შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: 1 ფლაკონი შეიცავს 1 მგ მცენარეული პოლიპეპტიდების კომპლექსს (პოლიპეპტიდების ქრომატოგრაფიულად გაწმენდილი სტანდარტიზირებული კომბინაცია).
დამხმარე ნივთიერებები:
ნატრიუმის ქლორიდი - 45 მგ, კალიუმის დიჰიდროფოსფატი - 13,5 მგ.
გამხსნელი: საინექციო წყალი - 5 მლ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სიმსივნის საწინააღმდეგო, იმუნომოდულატორი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები: წინაკლინიკური და კლინიკური გამოცდების თანახმად სამკურნალო პრეპარატი გა-40 ხასიათდება პირდაპირი ანტისიმსივნური და არაპირდაპირი, იმუნიტეტით განპირობებული ციტოტოქსიური მოქმედებით სიმსივნური წარმონაქმნის უჯრედებზე.
ანტიკანცეროგენული აქტივობის მოქმედების მექანიზმი: წინაკლინიკური და კლინიკური გამოცდების შედეგების თანახმად გა-40 გამოირჩევა სელექტიური მოქმედებით. იგი მოქმედევს სიმსივნურ უჯრედებზე და არ გააჩნია უარყოფითი მოქმედება ორგანიზმის ნორმალურ უჯრედებზე. გა-40 ურთიერთქმედებს სიმსივნური უჯრედების ზედაპირზე განლაგებულ ტრანსმემბრანულ DR-სიკვდილის რეცეპტორებთან, რითაც იწყება სასიგნალო ინფორმაციის გადატანა სიმსივნური უჯრედების თვითგანადგურების რთული პროცესის შესახებ, ანუ აპოპტოზი (უჯრედების პროგრამირებული სიკვდილი), რომელსაც ხშირად მოიხსენიებენ როგორც სუიციდს.
გა-40 ახდენს p53, p21 ფუნქციების ნორმალიზაციას და სიმსივნის გლუტათიონური სისტემის ბლოკირებას.
გა-40 იწვევს იმუნიტეტის ანტისიმსივნური სისტემების აქტივაციას. იგი ურთიერთქმედებს იმუნიტეტის მონონუკლეარული (მონოციტები, მაკროფაგები) უჯრედების ზედაპირზე განლაგებულ სპეციფიკურ ტრანსმემბრანულ რეცეპტორებთან, რის შედეგადაც ხდება მემბრანული ფოსფატიდილსერინის სტრუქტურული ცვლილება და სრულიად ახალი კლასის Ca-დამოუკიდებელი პროტეინკინაზის -Ca (PKC Ɛ), Ca-დამოკიდებული პროტეინკინაზების +Ca (PKC α,γ) და თიროზინული პროტეინკინაზების ტრანსკრიფციული ფაქტორის (I-kB) აქტიურ ფორმაში გადაყვანას (NF-kB). ტრანსკრიფციული ფაქტორის აქტიური ფორმა ახდენს სფეციფიკური გენების ექსპრესიას და სხვადასხვა ტიპის ციტოკინების, სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორის (TNF-α), γ-ინტერფერონის (INF-y) სინთეზს. გა-40-ის მოქმედების აღნიშნული მექანიზმი ასევე საფუძვლად უდევს იმუნიტეტის იმ უჯრედების აქტივაციას, რომელთაც გააჩნიათ სიმსივნური უჯრედების განადგურების უნარი: ბუნებრივი მკვლელი უჯრედები (NK-უჯრედები), T-ციტოტოქსიური უჯრედები, მაკროფაგები და ნეიტროფილები.
გა-40-ის ანტისიმსივნური მოქმედება განპირობებულია ასევე მისი ანტიანგიოგენეზური თვისებით, რომელსაც განაპირობებს სიმსივნური უჯრედების მიერ სისხლძარღვების ენდოთელიალური უჯრედების ზრდის ფაქტორის (VEGF) პროდუცირების ინჰიბირება.
გა-40 ანტიანგიოგენეზური მოქმედების მექანიზმით აჩერებს ახალი სისხლძარღვების წარმოშობას ანუ ნეოვასკულარიზაციას ავთვისებიან წარმონაქმნებში, მეტასტაზებში და პრაქტიკულად შეუძლებელს ხდის მეტასტაზების გავრცელებას ორგანიზმში სისხლძარღვთა ცირკულატორული სისტემით.
გა-40-ს გააჩმოა გამოკვეთილი ანტიოქსიდანტური და ციტოპროტექტორული თვისებები, რასაც დიდი მნიშვნელობა ენიჭება ონკოავადმყოფების ტრადიციული მეთოდებით და პროფილაქტიკური მკურნალობის პერიოდში. იგი იწვევს უჯრედშიდა წყალბადის ზეჟანგის შემცველობის მნიშვნელოვან შემცირებას. მნიშვნელოვნად ამცირებს სეროტონინის, რძის მჟავის, პიროყურძნის მჟავის, შარდის მჟავის, ქსანტინის და წყალბადის ზეჟანგის შემცველობას, ზრდის ღვიძლში ჟანგბადის, ცილების, შეუცვლელი ამინომჟავების და ატფ-ის შემცველობას.
გა-40 წარმოადგენს იმუნომოდულატორს და მიეკუთვნება იმუნოკორექტორების ანუ იმუნოსარეაბილიტაციო პრეპარატების კლასს. გა-40 აღადგენს იმუნიტეტის T და B უჯრედული სისტემების მაჩვენებლებს. გა-40-ის ორგანიზმში შეყვანის შედეგად არ ხდება მის მიმართ ანტისხეულების წარმოქმნა, სისხლში აღინიშნება T-საერთო, T-აქტიური, T-ჰელპერების, T-ციტოტოქსიური, T-სუპრესორების, ბუნებრივი მკვლელი უჯრედების (NK-უჯრედები), ლეიკოციტების, მაკროფაგების, თრომბოციტების, ეოზინოფილების, ბაზოფილების, ჩხირბირთვიანების, სეგმენტბირთვიანების, მონოციტების, დარღვეული რაოდენობრივი მაჩვენებლების ნორმალიზაცია; აღადგენს სისხლში იმუნოგლობულინების შემცველობის მაჩვენებლებს; ამცირებს ერითროციტების დალექვის სიჩქარეს. გა-40 აღადგენს სხვადასხვა ფაქტორების ზემოქმედებით დარღვეულ სისხლის ბიოქიმიურ მაჩვენებლებს. კერძოდ, აღინიშნება საერთო ცილის, ალბუმინების, გლობულინების, მარკერული ფერმენტების - ალანინამინოტრანსფერაზა (ALT), ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST), გლუტამინტრანსპეფტიდაზა, ტუტე ფოსფატაზა, აგრეთვე შარდოვანას, კრეატინინის, საერთო ბილირუბინის, თავისუფალი და შეკავშირებული ბილირუბინის, გლუკოზის შემცველობის მაჩვენებლების ნორმალიზაცია.
გა-40-ით მკურნალობისას შეინიშნება კანცეროემბრიონული ანტიგენის (CEA), ალფა-ფეტოპროტეინის (AFP), პროსტატსპეციფიკური ანტიგენის (PSA) და სიმსივნის სხვა სპეციფიკური მაჩვენებლების დადებითი დინამიკა. პრეპარატი აგრეთვე დადებით გავლენას ახდენს სისხლში ნატრიუმის, კალიუმის, კალციუმისა და სხვა იონების შემცველობაზე.
ჩვენებები: ავთვისებიანი წარმონაქმნების მკურნალობის მიზნით, გა-40 -ის გამოყენება რეკომენდებულია ქიმიოთერაპიასა და სხივურთერაპიასთან ერთად. იგი ზემოთაღნიშნულ კომპლექსურ მკუნალობაში ჩართვისას, აკავებს სიმსივნური უჯრედების ზრდას, ამცირებს ტკივილებს, აუმჯობესებს პაციენტის სიცოცხლის ხარისხს, და გარკვეულ წილად, ზრდის მის ხანგრძლივობას. გა-40-ის ჩართვა შესაძლებელია, როგორც თერაპიის წინ, ასევე პარალელურად და მის შემდგომ პერიოდში. იგი ამცირებს ქიმიო- და სხივური თერაპიების ტოქსიურ ზემოქმედებას, ავთვისებიანი უჯრედების საწყისი და მკურნალობის ფონზე განვითარებულ რეზისტენტობას, რის გამოც სიმსივნური უჯრედები ნაკლებად მდგრადი ხდებიან სამკურნალო პრეპარატების მიმართ და რაც იძლევა მომდევნო კურსების ჩატარების უფრო ოპტიმალურ შესაძლებლობებს, ზრდის სიმსივნის ქიმიო- და სხივური მეთოდებით მკურნალობის ეფექტურობას, იცავს ორგანიზმს ახალი სიმსივნური წარმონაქმნის განვითარებისაგან. ასევე, რეკომენდირებულია გა-40-ით მკურანლობა ქირურგიულ ჩარევამდე. კომპლექსურ მკურნალობაში ჩართული გა-40 უზრუნველყოფს იმუნური სისტემის მაჩვენებლების ნორმალიზაციას და სავარაუდოდ, ანელებს მეტასტაზების გავრცელებას. რაც შეეხება ქირურგიული ჩარევის შემდგომ პერიოდს, ოპერაციის შედეგად მიღებული სტრესი, განსაკუთრებით პირველი შვიდი დღის განმავლობაში, როგორც წესი იწვევს იმუნიტეტის ძლიერ დაქვეითებას, რაც ზრდის ინფექციებისა და ახალი მეტასტაზების განვითარების რისკს.
გა-40-ის გამოყენება ქირურგიული ჩარევის შემდგომ ხელს უწყობს იმუნიტეტის აღდგენას და ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში მეტასტაზებისა და ინფექციების გავრცელების თავიდან აცილებას,
ასევე განაპირობებს პოსტოპერაციული აღდგენითი პროცესების დაჩქარებას.
ლეიკოზები: მწვავე მიელომონობლასტური და მეგაკარიობლასტური ლეიკოზების დროს, გა-40-ის ჩართვისას კომპლექსურ მკურნალობაში - დამხმარე თერაპიის სახით, აღინიშნება სისხლის ფორმიანი ელემენტების ფორმირების ჰემოპოეზური პროცესების გაუმჯობესება.
-კეთილთვისებიანი და სხვა წარმონაქმნების დროს;
-ალერგიული დაავადებები: ბრონქული ასთმისა და სხვა ალერგიული მდგომარეობების კომბინირებული მკურნალობისას;
-ინფექციურ-ანთებითი და ავადებები: ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების (მათშორის ალკოჰოლით გამოწვეული ჰეპატიტები), პროსტატიტების, სხვა და სხვა ფორმის ტუბერკულოზური პროცესების კომბინირებული მკურნალობის სახით, ინტოქსიკაციის შესამცირებლად;
-პროფილაქტიკური მკურნალობის მიზნით: იმუნური სისტემის სტატუსის აღსადგენად, რეკონვალესცენციის პერიოდში.
უკუჩვენებები: გა-40-ის უკუჩვენებები აღწერილი არ არის.
გვერდითი მოვლენები:გა-40-ით მკურნალობისას უარყოფითი გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება. გა-40-ის ორგანიზმზე უსაფრთხო მოქმედების მიზნით შესწავლილია მწვავე ტოქსიკურობა, კუმულაცია, ქრონიკული ტოქსიკურობა, ქრონიკული ტოქსიკურობის სპეციფიკური ტიპები, რეპროდუქციური ტოქსიკურობა, ინტეგრალური მაჩვენებლები, ლოკალური გამიზიანებელი მოქმედება, ბიოქიმიური მაჩვენებლები, კარდიოვასკულარული და რესპირატორული სისტემები, პერიფერიული სისხლის მაჩვენებლები, იმუნოტოქსიკურობა, ნორმალური ანტისხეულების წარმოქმნა, ალერგიული რეაქციები, მოქმედება კომპლემენტარულ სისტემაზე, გენერალური ანაფილაქსია, ზემგრძნობელური რეაქციები, ციტოგენური და მუტაგენური აქტივობები, შენელებული ტიპის ზემგრძნობელური რეაქციები, გავლენა Kon-A ინდუცირებულ ანთებით პროცესებზე და ორგანიზმის გენერაციული ფუნქციებზე.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი: გა-40-ის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში არ არის.
მითითება „მოხსნის სინდრომის“ რისკის განვითარების შესახებ: პრეპარატს არ გააჩნია „მოხსნის სინდრომი“.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების მომსახურეობის უნარზე ზეგავლენა: არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების მომსახურეობის უნარზე.
გამოყენების წესი და დოზირება: ექიმი ნიშნავს გა-40-ის შესაბამის დოზას პაციენტის წონიდან გამომდინარე. გა-40-ის ერთი ინექციის დოზაა 2 მკგ/კგ სხეულის წონაზე (0,01 მლ/კგ). გა-40 შეჰყავთ კანქვეშ ან კუნთში, სადაც არის კანქვეშა ცხიმი, სასურველია ინექციები გაკეთდეს დუნდულო კუნთზე მოკლე ნემსით (ინსულინის შპრიცით) სხეულის 100 კგ წონაზე ქვევით და 2 გრ შპრიცით სხეულის 100 კგ წონაზე ზევით. მკურნალობის ერთი კურსი შეადგენს 21 ინექციას. მკურნალობა გრძელდება სიმსივნური ან სხვა დაავადების სრულ რეგრესიამდე. ყველა შემთხვევაში იგი შედგება სულ მცირე შვიდი კურსისაგან, მათ შორის პაუზებით 10-14 დღე. პროფილაქტიკის მიზნით მკურნალობის კურსი მეორდება 2-4 თვის შუალედით.
გა-40-ის საინექციო ხსნარის მომზადება.
მოამზადეთ:
• გა-40-ის ფლაკონი ფხვნილით;
• გამხსნელის ამპულა (საინექციო წყალი);
• 5 მლ შპრიცი გრძელი ნემსით, რომელიც გამოიყენება ფლაკონში საინექციო წყალის შესაყვანად;
• 1 მლ ინსულინის შპრიცი (სხეულის 100 კგ წონაზე ქვევით) ან 2 გრ შპრიცი (სხეულის 100 კგ წონაზე ზევით).
მოხსენით ფლაკონს ალუმინის ჩაჩის ნაჭდევი ისე, რომ არ დაარღვიოთ ჰერმეტულობა, გაწმინდეთ ფლაკონის თავი სუფთა ბამბით. გახსენით 5 მლ-იანი შპრიცი, არ მიეკაროთ შპრიცის თავს, გახსენით გრძელი ნემსი და დაამაგრეთ შპრიცზე ისე, რომ ხელი არ მიაკაროთ ნემსს. გახსენით ამპულის თავი ფრთხილად ისე, რომ არ დაიღვაროს სითხე. შპრიცში ამოიღეთ 5 მლ საინექციო წყალი და იმავე შპრიცით შეიყვანეთ ფლაკონში, სადაც მოთავსებულია გა-40-ის ფხვნილი, ფრთხილად გადაატრიალეთ ფლაკონი რამოდენიმეჯერ, ფხვნილის სრულ გახსნამდე. გა-40 საინექციოდ მოამზადეთ პირველი ინექციის გაკეთების წინ. მომზადების შემდეგ ამოიღეთ წინასწარ განსაზღვრული პირველი საინექციო დოზა.
ჭარბი დოზირება: ჭარბი დოზის მიღებისას არ საჭიროებს განსაკუთრებული ღონისძიებების გატარებას.
განსაკუთრებული მითითებები: გა-40-ით მკურნალობის დაწყების წინ და ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში საჭიროა კოაგულოგრამის კონტროლი და ექიმის კონსულტაცია. დაუშვებელია მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის მიღება.
მითითება გამოტოვებული დოზის შემთხვევაში: გამოტოვებული დოზის შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება ჩვეულებრივ.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: უარყოფითი ურთიერთქმედება არ არის გამოვლენილი.
გაფრთხილება ვიზუალურად აღმოჩენილი დეფექტის შემთხვევაში:ვიზუალურად აღმოჩენილი დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
გამოშვების ფორმა: ლიოფილიზირებული ფხვნილის 5 ფლაკონი მუყაოს ყუთში.
შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება სინათლის ზემოქმედებისაგან დაცულ ადგილას +40C - + 100C ტემპერატურის პირობებში.
შენახვის ვადა: 24 თვე.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის მეორე ჯგუფი (გაიცემა ექიმის დანიშნულებით - რეცეპტით).
