გიდროკორტიზონი 125მგ/5მლ ემულს

გიდროკორტიზონი 125მგ/5მლ ემულს

ჰიდროკორტიზონ-რიხტერი
(Hydrocortison-richter)



თითოეულ ფლაკონში 125 მგ ჰიდროკორტიზონ აცეტატი და 25,0 მგ ლიდოკაინ ჰიდროქლორიდი.
წამლის ფორმა:
საინიექციო მიკროკრისტალური სუსპენზია. თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ადვილად შენჯღრევადი სუსპენზია დამახასიათებელი სუნით.

კლინიკური თავისებურებანი:
მიღების ჩვენება:
ოსტეოართრიტები, რომლებიც მოიცავს სახსრებსაც, ზოგიერთი სახსრის მონოართრიტი (მუხლი, იდაყვი, მენჯი), რევმატიული ან სხვა ეტიოლოგიის მქონე ართრიტები (ტუბერკულოზური და ჰონორეული ართრიტების გარდა), პერიართრიტი (კერძოდ, მხარისა და ლავიწის სახსრის), ბურსიტი, ეპიკონდილიტი, ტენდოვაგინიტი. პრეპარატი გამოიყენება ოპერატიული ჩარევის წინ ანკილოიდურ (გარქოვანებულ) სახსრებზე, შემდგომში კი როგორც კორტიკოსტეროიდული თერაპიის ადგილობრივი დამატება.

მიღების წესი და დოზირება
მოზრდილები: სახსრის ზომისა და დაავადების სიმძიმის მიხედვით 5-50 მგ შინაგანად ან პერიარტიკულარულად.
ბავშვები: 5-30 მგ დღე-ღამეში, დანაწილებული რამდენიმე მიღებად.
ხანდაზმულები: ხანდაზმულობის ასაკში კორტიკოსტეროიდული თერაპიის გვერდითი მოვლენები უფრო ინტენსიურად ვლინდება. 24 საათის მანძილზე შეიძლება არაუმეტეს სამი სახსრის ინიექცირება. თერაპიის კურსის ჩატარება შესაძლებელია სამკვირიანი ინტერვალით. პრეპარატის სახსარში შეყვანისას, ჰიდროკორტიზონმა, შესაძლოა, უარყოფითი გავლენა იქონიოს ჰიალინის ხრტილზე, ამიტომ, ერთი წლის მანძილზე დაუშვებელია ერთი სახსრის მხოლოდ სამჯერადი მკურნალობა. დაუშვებელია პრეპარატის უშუალოდ მყესში შეყვანა, ამიტომ, ტენდონიტის დროს პრეპარატი შეყვანილ უნდა იქნეს მყესის საშოში. პრეპარატი არ გამოიყენება სისტემური მკურნალობისთვის.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ, ინფიცირებული სახსარი, ფეხმძიმობის პირველი ტრიმესტრი, კუშინგის სინდრომი, მიდრეკილება თრომბოემბოლიური დაავადებებისკენ, სისტემური ინფექციური დაავადება მიზანმიმართული თერაპიის გარეშე, აქილევსის მყესის მკურნალობა.

განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენების დროს:
სახსარში შეყვანილი კორტიკოსტეროიდი ზრდის ანთებითი პროცესების ხელახალი წარმოშობის რისკს. პრეპარატის შეყვანამ შესაძლოა გამოიწვიოს სახსრის ბაქტერიული ინფიცირება, ამიტომ, პრეპარატის შეყვანა დაშვებულია მხოლდ ასეპტიკურ პირობებში. დაუშვებელია აქტიური იმუნიზაციის გატარება კორტიკოსტეროიდული თერაპიის დროს (განსაკუთრებით, კორტიკოსტეროიდების დიდი დოზის შეყვანის დროს) ანტისხეულების გამომუშავების უნარის არქონის გამო ნევროლოგიური გართულებების წარმოქმნის რისკის გამო. კორტიკოსტეროიდული თერაპიის დროს ხშირად სუსტდება ორგანიზმის წინააღმდეგობის უნარი, ასევე სხეულის ინფიცირებული ნაწილების ლოკალიზების უნარი. კორტიკოსტეროიდების ჩვეული და დიდი დოზების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება, გააძლიეროს ორგანიზმში წყლისა და ნატრიუმის შეკავება ორგანიზმიდან კალიუმის ფორსირებული გამოყოფით. ნებისმიერი კორტიკოსტეროიდი აძლიერებს ორგანიზმიდან კალციუმის გამოყოფას. ლატენტური ტუბერკულოზის დროს, პრეპარატი გამოიყენება ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად. სისტემური ინფიცირების დროს, პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სპეციფიური თერაპიის დროს (მაგ. ანტიბიოტიკი, ვირუსის საწინააღმდეგო საშუალებები). კორტიკოსტეროიდული თერაპიის კურსის დროს მიზანშეწონილია დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებების და ანტიკოაგულანტების თერაპიული დოზის ხელახალი დადგენა. კორტიკოსტეროიდებისა და შარდმდენი საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია ელექტროლიტების (კალიუმის აღდგენა) ცვლის მკაცრი კონტროლი. ჰიდროკორტიზონის ხანგრძლივი გამოყენებისას, ჰიპოკალიემიის თავიდან აცილების მიზნით, შესაძლოა საჭირო გახდეს კალიუმის აღდგენა. კორტიკოსტეროიდები ანელებენ ზრდას ბავშვებში, განსაკუთრებით გარდატეხის ასაკში. შეყვანილ უნდა იქნეს მინიმალურად ეფექტური დოზა მაქსიმალურად ხანმოკლე ვადაში. თერაპიის კურსის დასრულება ხდება დოზის თანდათანობითი შემცირებით. თერაპიის კურსის დროს მიზანშეწონილია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი, ასევე შარდისა და განავლის ანალიზი. ხანდაზმულ ასაკში იმატებს გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის ალბათობა.

ჰიდროკორტიზონით თერაპიის კურსი გაგრძელებულ უნდა იქნეს განსაკუთრებული სიფრთხილით:

შაქრის დიაბეტის დროს, ან თუ ოჯახში შაქრის დიაბეტით დაავადებული ადამიანია, ოსტეოპოროზის (ქალებში, მენოპაუზის შემდეგ, რისკი გაცილებით დიდია), ჰიპერტონიის, ქრონიკული ფსიქოტიური რეაქციების, ანამნეზში ტუბერკულოზის დაავადების, გლაუმონის, სტეროიდული მიოპათიის, კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის, ეპილეფსიის, ჰერპესის, თვალის ჰერპესის დროს.

წამლებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
ადისონის დაავადების მქონე პაციენტთათვის დაუშვებელია პრეპარატის დანიშვნა ბარბიტურატებთან ერთად კრიზისული მდგომარეობის წარმოქმნის რისკის გამო. კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული:
- ბარბიტურატებთან, ფენილბუტაზონთან, ფენიტოინთან და რიფამპიცინთან ერთად (კორტიკოსტეროიდების ეფექტურობა მცირდება).
- დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალურ საშუალებებთან ერთად (ეფექტურობის შემცირების გამო, შესაძლოა, აუცილებელი გახდეს დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებათა დოზის მომატება).
- ანტიკოაგულანტებთან ერთად (შესაძლოა შეიცვალოს ანტიკოაგულანტური მოქმედება: ან შესუსტდეს ან გაძლიერდეს).
- სალიცილატებთან ერთად (კორტიკოსტეროიდული თერაპიის დასრულების შემდეგ სისხლში სალიცილატების დონე შესაძლოა გაიზარდოს, რაც ინტოქსიკაციას გამოიწვევს; ორივე პრეპარატი ულცეროგენულია, მათი ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან წყლულის წარმოქმნის რისკი.
- ამფოტერიცინთან, დიურეტიკებთან, თეოფილინთან, დიგოქსინთან, გულის გლიკოზიდებთან ერთად იზრდება ჰიპოკალიემიის რისკი.
- პერორარული კონტრაცეპციული საშუალებების ხმარებისას იზრდება სისხლში კორტიკოსტეროიდების კონცენტრაცია.
- ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად კორტიკოსტეროიდები მოქმედებს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების წინააღმდეგ.
- მიფეპრისტონთან კორტიკოსტეროიდების ეფექტრობა მცირდება

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება
ფეხმძიმე ცხოველებზე ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება გამოიწვია ნაყოფის დაავადება (მაგალითად, მგლის ხახის ჩამოყალიბება, საშვილოსნოს შიდა განვითარების დარღვევა). არ არსებობს მონაცემები ამ პრეპარატების ფეხმძიმობის პერიოდში უსაფრთხო გამოყენების შესახებ. ამიტომ პირველ ტრიმესტრში მისი გამოყენება არ შეიძლება, ამის შემდეგ კი პრეპარატის გამოყენებს შეიძლება მიღებისას უპირატესობისა და რისკის გულმოდგინე შესწავლის შემდეგ. არსებობს მგლის ხახის ან განვითარების სხვა დარღვევების ჩამოყალიბების შესაძლებლობა.
ძუძუთი კვება
როგორც კორტიკოსტეროიდი ისე ლიდოკაინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ კორტიკოსტეროიდს შეუძლია გავლენა იქონიოს ბავშვის თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციონირებაზე და გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება.

პრეპარატის გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მომატებული ტრავმატიზაციის მანქანების მართვაზე
არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, ახდენს თუ არა პრეპარატი რაიმე ზეგავლენას ტრანსპორტისა და მატებული ტრავმატიზაცის მანქანების მართვის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები
სხვათა მსგავსად, ადგილობრივი, შიდასახსრის სტეროიდული პრეპარატის გამოყენებისას გვხვდება გვერდითი მოვლენები ინექციის ადგილას შესიებისა და ტკივილის სახით. როგორც წესი, პრეპარატის შეყვანიდან რამდენიმე საათის შემდეგ ეს მოვლენები სპონტანურად ქრება. კანზე, შესაძლოა, გაჩნდეს სხვა სახის ნიშნები: ჭრილობის შენელებული შეხორცება, კანის ატროფია, ზოლები, ფერიმჭამელები, ქავილი, ფოპლიკულიტი, ჰირსუტიზმი, ჰიპოპიგ¬მენტაცია, ირიტაცია, გამოშრობა, კანის შეთხელება მგრძნობელობის მომატება, აგრეთვე კანის კაპილარების გაფართოება. განსაკუთ¬რებით, პრეპარატის ჭარბი დოზით შეყვანისას, საჭიროა ხანგრძლივი დროის მანძილზე გაეწიოს ანგარიში კორტიკოსტეროიდისა და ლიდოკაინის სისტემურ ქმედებებს.

ენდოკრინული სისტემა და ნივთიერებათა ცვლა
შესაძლოა შეგვხვდეს თირკმლის ზედა ნაწილის ფუნქციის დათრგუნვა, განსაკუთრებით, პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ან ჭარბი დოზის შემთხვევაში. ცილების კატაბოლიზმთან დაკავშირებით, შესაძლოა აღინიშნოს აზოტის უარყოფითი ბალანსი. უარესდება ნახშირწყლის ამტანიანობა და იზრდება დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების საჭიროება.

წყლისა და ელექტროლიტების ცვლა

შესაძლოა აღინიშნოს ორგანიზმში ნატრიუმისა და წყლის შეფერხება, კალიუმის დაკარგვა, ჰიპოკალიემური ალკალოზი, ჰიპერტონია და გულის უკმარისობა.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემა
კორტიკოსტეროიდებს შეუძლია ოსტეოპოროზის გამოწვევა და ბავშვის ზრდის შეფერხება. შესაძლებელია სტეროიდული მიოპათიის ჩამოყალიბება და ასეპტიკური ნეკროზი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი
შესაძლოა კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის პეპტიკური წყლულის განვითარება სისხლდენითა და პერფორაციით, კუჭიდან სისხლდენა, პანკრეატიტი, ეზოფაგიტი.

ცენტრალური ნერვული სისტემა
შესაძლოა აღინიშნოს ქალის შიდა წნევის მომატება მხედველობის ნერვის შეშუპებით (მხედველობის ნერვის შეფერხების სინდრომი), კონვულსიები, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, ფსიქიური დარღვევები.

თვალები
შესაძლოა შეგვხვდეს რქოვანას წყლული, მომატებული თვალისშიდა წნევა, გლაუკომა, ეგზოფტალმი. ბავშვვებში იზრდება კატარაქტის რისკი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა
თუკი ადგილობრივად შეყვანილი ლიდოკაინი გაიწოვება, შეიძლება წარმოიშვას პერიფერიული სისხლძარღვების გამტარებლობის დარღვევვა.

სხვა
შესაძლოა აღინიშნოს ოპორტუნისტული ინფექციების წარმოშობა, პატენტური ტუბერკულოზის გამწვავება, ლეიკოციტოზი, ზეაღგზნებულობა, თრომბოემბოლია, მადის მოჭარბება, გულისრევა, ცუდი თვითშეგრძნება.
კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის კურსის დასრულებისას შესაძლო ნიშნები. ტემპერატურის მომატება, მიალპია, ართრალგია, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.

ჭარბი დოზა
ჭარბი დოზა შეიძლება გამოვლინდეს ადგილობრივი და სისტემური ნიშნებით ორგანიზმში მოხვედრილი კორტიკოსტეროიდებისა და ლიდოკაინის რაოდენობის შესაბამისად. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი. შესაძლებელია სიმპტომატური თერაპიის ჩატარება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოლოგიური თვისებები

ჰიდროკორტიზონი ანთების საწინააღმდეგო ზომიერი მოქმედების გლუკო-კორტიკოიდს წარმოადგენს, ხოლო ლიდოკაინი - მემბრანის მასტაბილიზებელ, ადგილობრივი მოქმედების ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ადგილობრივი გამოყენების ჰიდროკორტიზონი შესაძლოა შეიწოვოს და გამოავლინოს სისტემური მოქმედება. ჰიდროკორტიზონის 90% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. იგი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს. ჰიდროკორტიზონი განიცდის მენაბოლიზმს ღვიძლში და ღებულობს ტეტრაჰიდროკორტიზონისა და ტეტრაჰიდროკორტიზოლის ფორმებს. ეს მეტაბოლიტები კონიუგირებული სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად.
ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული ცდებისას გამოვლინდა ჰიდროკორტიზონის ფეტოტოქსიური მოქმედება. გარდა ამისა, გამოვლინდა მანკიერი განვითარება (მგლის ხახა), აგრეთვე ზრდისა და შემდგომი თაობის განვითარების მნიშვნელოვანი შეფერხება.
მიუხედავად იმისა, რომ ჰუმანურ პრაქტიკაში მსგავსი მოვლენები არ დაფიქსირდა, ჰიდროკორტიზონის ჭარბი გამოყენებისას შესაძლოა ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხების რისკის ზრდა. ლიდოკაინი სწრაფად შეიწოვება ლორწოვანი გარსიდან და კანის დაზიანებული ზედაპირიდან. ის მნიშვნელოვნად არის დაკავშირებული სისხლის პლაზმის ცილებთან. მეტაბოლიზმს ლიდოკაინი, ძირითადად ღვიძლში განიცდის. ის გაივლის პლაცენტას, ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და ერწყმის დედის სისხლს.

უსაფრთხოების კლინიკამდელი შედეგები
კლინიკის თვალსაზრისით სხვა მნიშვნელოვანი შედეგები არ არსებობს, გარდა იმ თვისებებისა, რომლებიც პრეპარატის ზოგად დახასიათებაშია მითითებული.

ფარმაცევტული მონაცემები
დამხმარე ნივთიერებები
პარაჰიდროქსიბენზოატის პროპილი, პარაჰიდროქსიბენზოატის მეთილი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი, პოვიდონი, პოლისორბატი 80, N, N-დიმეთილაცეტამიდი, საინიექციო წყალი.

შეუთავსებლობა
ჰიდროკორტიზონ-რიხტერის მიკროკრისტალური სუსპენზა ინიექციისათვის წარმოადგენს სუსპენზიას, ამიტომ დაუშვებელია მისი ინტრავენული შეყვანა. მისი გამოყენებისას, მკაცრადაა აკრძალული სუსპენზიის გაჯერება ინფუზიისათვის განკუთვნილი ხსნარებით.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი

შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში, 15-დან 30º-მდე ტემპერატურაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეფუთვა
5 მლ სუსპენზია უფერო შუშის ფლაკონში ინექციისათვის (ჰიდრობოლიტური კალსი I), ბრომბუტილური კაუჩუკისაგან დამზადებული რეზინის ხუფით და კომბინირებული სახურავით Flipp-Off. ერთი ფლაკონი (5 მლ) მუყაოს ყუთში, რომელსაც თან ახლავს გამოყენების ინსტრუქცია.

გაცემის წესი – ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი და მისი მისამართი:
ს.ს. “გედეონ რიხტერი”, უნგრეთი