სავაჭრო დასახელება
ომერათინი-ჰუმანითი
საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება
ოფლოქსაცინი
ორნიდაზოლი
სამკურნალწამლოფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები
შემადგენლობა
ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: ოფლოქსაცინს 200მგ
ორნიდაზოლს 500მგ
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები, ანტიბაქტერიული საშუალებები.
ათქ კოდი: J01RA09
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკა
ოფლოქსაცინი
აბსორბცია:პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება. ვინაიდან ოფლოქსაცინის პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 98%-ია, პერორალური და ი.ვ. დოზირებები ერთიდაიგივეა.
განაწილება:
ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში და სითხეებში.
მეტაბოლიზმი:
მეტაბოლიზდებაერთჯერადი დოზის 10%-ზე ნაკლები.
ექსკრეცია: 70-80% ექსკრეტირდება უცვლელად შარდში; 5%-ზე ნაკლები განავალში. ორნიდაზოლი:
აბსორბცია: პერორალური მიღების შემდეგ ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება. საშუალო აბსორბცია შეადგენს 90%-ს. უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა სამ საათში.
განაწილება: ი.ვ. შეყვანის შემდეგ განაწილების საშუალო მოცულობა არის 1 ლიტრი კგ-ზე. ორნიდაზოლის პლაზმურ ცილებთან კავშირი არის დაახლოებით 13%. ორნიდაზოლი ძალიან ეფექტურად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, ორგანიზმის სითხეებში და ქსოვილებში. პლაზმური კონცენტრაციები ისეთ დიაპაზონში, რომელიც ოპტიმალურად მიიჩნევა სხვადასხვა ჩვენებებისათვის (6-36 მგ/ლ). 500 მგ ან 1000 მგ-ს განმეორებით ყოველ თორმეტ საათში ჯანმრთელ მოხალისეებში შეყვანის შემდეგ, აკუმულაციის მაჩვენებელი არის 1,5-2,5.
მეტაბოლიზმი
ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება 2-ჰიდროქსიმეთილის და a-ჰიდროქსიმეთილის მეტაბილიტებად ღვიძლში. ორივე მთავარი მეტაბოლიტი ნაკლებად აქტიურია Trichomonas vaginalis-ის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ, ვიდრე უცვლელი ორნიდაზოლი.
ელიმინაცია
ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 13 საათი. ერთჯერადი დოზის 85% ელიმინირდება პირველ ხუთ დღეში, აქედან უმეტოსობა მეტაბოლიზდება. დოზის 4% ექსკრეტირდება შარდში უცვლელი სუბსტანციის სახით.
ფარმაკოდინამიკა
ოფლოქსაცინს გააჩნია in vitro აქტივობა გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი აერობული და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ. ოფლოქსაცინი ხშირად ბაქტერიოციდულია ინჰიბიტორული კონცენტრაციების თანაბარ ან ოდნავ უფრო მაღალ კონცენტრაციებზე. ოფლოქსაცინი ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე მნიშვნელოვანი ფერმენტის დნმ-ჰირაზას ინჰიბირებით, რომელიც არის კრიტიკული კატალიზატორი ბაქტერიული დნმ-ის გამრავლებაში, ტრანსკრიპციასა და აღდგენაში. ორნიდაზოლი აქტიურია Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia Lamblia (Giardia intestinalis) მიმართ და ასევე ზოგიერთი ანაერობული ბაქტერიის მიმართ, როგორიც არის Bacteroides, Glostridium spp, Fusobacterium spp და სხვა ანაერობული კოკური ინფექციები.
გამოყენების ჩვენებები
დიარეა და დიზენტერია
მცირე მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადებები
გეგმიური ოპერაციის პროფილაქტიკა
აპენდექტომიის შემდეგ
ინტრააბდომინური ინფექციები
თიაქარის თერაპია
დენტალური ინფექციები
ფესვის არხის ინფექციები
პერიაპიკური აბსცესი
პერიოდონტალური აბსცესი
პრე- და პოსტ ოპერაციულიუ თერაპია
ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები
კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები
დოზირება და მიღების წესი
ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ, ჩვეულებრივ 5-7 დღე.
მწვავე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სახეობაზე და სიმძიმეზე.
გვერდითი ეფექტები
გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის არეში, თავრუსხვევა, თავის ტკივილი, თრომბოციტოპენია და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ღვიძლის ან/და თირკმელების მაღალი ხარისხის დისფუნქცია, ფერმენტის გლუკოზო-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტი, სისხლის დაავადებები, ბავშვთა ასაკი
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
მინერალური ანტაციდები (მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი) ამცირებენ ოფლოქსაცინის აბსორბციას. ურთიერთქმედება ოფლოქსაცინს და რანიტიდინს შორის არ გამოვლენილა. სუკრალფატი ამცირებს ზოგიერთი ქინოლონის აბსორბციას. ოფლოქსაცინი აინჰიბირებს GABA რეცეპტორის შეკავშირებს. ამ ეფექტის კლინიკური მნიშვნელობა ცნობილი არ არის. ორნიდაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების მოქმედება, გაახანგრძლივოს ვერკურონის ბრომიდის მოქმედება.
სხვა ურთიერთქმედებები
ოფლოქსაცინი+ორნიდაზოლის მიღებისას არ შეიძლება ალკოჰოლის მოხმარება.
სპეციალური გაფრთხილებები
სიფრთხილეა აუცილებელი ორნიდაზოლის მიღებისას ცნს-ის მხრივ დარღვევების მქონე პაციენტებში, როგორიც არის მაგალითად, ეპილეფსია, დისემინირებული სკლეროზი. რეკომენდებული დოზების გადაჭარბებისას გვერდითი ეფექტების რისკი იზრდება. ლითიუმით თერაპია: 5-ნიტროიმიდაზოლები (ძირითადად მეტრონიდაზოლი) ამცირებენ ლითიუმის თირკმლისმიერ ელიმინაციას. ამგვარად, იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად გადიან ლითიუმით თერაპიას, უნდა გაკონტროლდეს პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციები, აგრეთვე კრეატინინის და ელექტროლიტების კონცენტრაციები. სიფრთხილით გამოიყენება ისეთი მდგომარეობებისას, სადაც ცალკეული პრეპარატები სიფრთხილით მიიღება.
ახალშობილები: ოფლოქსაცინი, სხვა ქინოლონების მსგავსად ხრტილის შესაძლო დაზიანების გამო არ გამოიყენება ახალშობილებში ინფექციების სამკურნალოდ. ბავშვები: ბავშვებზე ვრცელდება ის რეკომენდაციები, რომლებიც გამოიყენება ახალშობილების მიმართ. არსებობს რამდენიმე კვლევა კისტოზური ფიბროზის მქონე ბავშვებში ქინოლონების გამოყენების შესახებ.
ორსულობა და ლაქტაცია
არ არსებობს კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ. ორნიდაზოლი ორსულ და მეძუძურ ქალებში გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფის/ახალშობილის შესაძლო რისკს.
ეფექტები ავტომობილების და მექანიზმების მართვის უნარზე
ძილიანობის, უნარ-ჩვევების მოშლის, თავბრუსხვევისა და ვიზუალური დარღვევების შემთხვევების გამო, პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებენ ოფლოქსაცინზე და მხოლოდ ამის შემდეგ მართონ ავტომობილები და მექანიზმები. ეს ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს ალკოჰოლის ზემოქმედებით.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: თავბრუსხვევა; გონების არევა, ძილიანობა, ლეთარგია, დეზორიენტაცია; კრუნჩხვები; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის რეაქციები - გულისრება და ღებინება, კუჭის ლორწოვანი გარსის ეროზიული დაზიანებები.
მკურნალობა: კუჭის გამორეცხვა; ენტეროსორბატები, მაგნიუმის სულფატი, ანტაციდები გამოიყენება კუჭის ლორწოვანი გარსის დაცვისათვის. კრუნჩხვების შემთხვევაში, რეკომენდებულია ვენაში დიაზეპამის შეყვანა. ჰემოდიალიზმა და პერიტონეურმა დიალიზმა შეიძლება დააჩქაროს პრეპარატის ექსკრეცია. მკურნალობა სიმპტომატურია. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს.
შეფუთვა
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვა
ინახება არაუმეტეს 25°C-ზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.
შენახვის ვადა
3 წელი.
გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
MEPRO PHARMACEUTICALS PVT. LTD, ინდოეთი
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო
