რემიკეიდი
REMICADE
REMICADE
საერთაშორისო დასახელება - infliximab
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - L04AA12
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - იმუნოდეპრესიული საშუალებები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად 100 მგ: ფლ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
რემიკეიდი ხასიათდება მაღალი აფინიტეტით სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორის α– ს მიმართ, რომელიც წარმოადგენს ფართო ბიოლოგიური მოქმედების მქონე ციტოკინს, მათ შორის ანთების საპასუხო რეაქციაში მონაწილე შუამავალს და იმუნური სისტემის მოდულატორს.
სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორის α-ს მნიშვნელოვან როლს თამაშობს აუტოიმუნური და ანთებითი დაავადებების განვითარების პროცესში.
რემიკეიდი სწრაფად უკავშირდება და წარმოქმნის მდგრად ნაერთს ადამიანის სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორის α–ს ორივე ფორმასთან (ხსნადი და ტრანსმემბრანული), რის შედეგადაც ადგილი აქვს სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორის α–ს ფუნქციონალური აქტივობის დაქვეითებას.
რემიკეიდის სპეციფიკურობის დამადასტურებელს სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორი α–ს მიმართ წარმოადგენს მისი უუნარობა მოახდინოს ციტოკინის ალფა ლიმფოტოქსიკური ეფექტის ნეიტრალიზება, რომელიც სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორი α–ს მსგავსად ამჟღავნებს აფინურობას იგივე რეცეპტორების მიმართ.
ჩვენებები
რევმატოიდული ართრიტი
რემიკეიდის კომბინაცია მეტოტრექსატთან ნაჩვენებია 18 წლის ასაკის ზემოთ რევმატოიდული ართრიტის აქტიური ფორმის მქონე იმ ავადმყოფებში, რომლებშიც ადრე ჩატარებული მკურნალობა მეტოტრექსატის ჩათვლით, იყო არაეფექტური.
კრონის დაავადება
რემიკეიდი ნაჩვენებია 18 წლის ასაკის ზემოთ კრონის დაავადების მძიმე ხარისხის აქტიური ფორმით შეპყრობილ ავადმყოფებში, მათ შორის ფისტულების წარმოქმნის შემთხვევაში, რომლებიც არ ექვემდებარებიან სტანდარტულ მკურნალობას კორტიკოსტეროიდებისა და/ან იმუნოდეპრესანტების ჩათვლით.
მიღების წესები და დოზები
რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობა:
რემიკეიდის საწყისი დოზა შეადგენს 3 მგ/კგ. პრეპარატი განმეორებით იგივე დოზებში შეჰყავთ პირველი შეყვანიდან 2 კვირის შემდეგ და 6 კვირის შემდეგ, შემდგომ ყოველ 8 კვირაში. რემიკეიდით მკურნალობა ტარდება მეტოტრექსატთან კომბინაციაში.
კრონის მძიმე აქტიური დაავადების მკურნალობა:
რემიკეიდი შეჰყავთ ერთჯერადად 5 მგ/კგ დოზით.
კრონის დაავადების მკურნალობა ფისტულების წარმოქმნის დროს:
რემიკეიდი ერთჯერადი დოზით 5 მგ/კგ პრეპარატი განმეორებით იგივე დოზებში შეჰყავთ პირველი შეყვანიდან 2 კვირის შემდეგ და 6 კვირის შემდეგ.
რემიკეიდის განმეორებით გამოყენება:
დაავადების რეციდივის შემთხვევაში შესაძლებელია რემიკეიდის ხელახალი დანიშნვა ბოლო დოზის შეყვანიდან 14 კვირის განმავლობაში. პრეპარატის ბოლო დოზის შეყვანიდან 2-4 წლის შემდეგ განმეორებითი შეყვანის დროს პაციენტების მნიშვნელოვან პროცენტს აღენიშნებათ შენელებული ტიპის ალერგიული რეაქციების განვითარება. აღნიშნული რეაქციების განვითარების რისკი 15 კვირიდან 2 წლამდე ინტერვალში უცნობია. ამიტომ განმეორებით მკურნალობის ჩატარება 15 კვირაზე მეტი ინტერვალით რეკომნდებული არ არის.
პრეპარატის შეყვანის წესი:
პრეპარატი შეჰყავთ ვენაში არანაკლებ 2 სთ-ის განმავლობაში არაუმეტეს 2 მლ/წთ-ში სიჩქარით სტერილური აპიროგენული ფილტრის მქონე საინფუზზიო სისტემის გამოყენებით, რომელიც ხასიათდება ცილებთან დაბალი შეკავშირების აქტივობით.
საინფუზიო ხსნარის მომზადება:
1. საჭიროა დოზის, რემიკეიდის ფლაკონების აუცილებელი რაოდენობის (ყოველი ფლაკონ შეიცავს 100 მგ ინფლიქსიმაბს) და პრეპარატის მომზადებული ხსნარის საჭირო მოცულობის გამოთვლა.
2. ყოველი ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან 10 მლ საინექციო წყალში, 21 კალიბრის (0.8 მმ) ან უფრო მცირე ნემსიანი შპრიცის გამოყენებით. გამხსნელის შეყვანის წინ ფლაკონს ხსნიან პლასტმასის სახურავს და საცობს წმენდენ 70% ეთილის სპირტიანი ხსნარით. შპრიცის ნემსი შეჰყავთ ფლაკონის რეზინის საცობის ცენტრში, წყლის ჭავლს უშვებენ ფლაკონის კედელზე.
ვაკუუმის არ არსებობის შემთხვევაში ფლაკონის გამოყენება ნებადართული არ არის. ლიოფილიზირებული ფხვნილის სრულ გახსნამდე საჭიროა ფლაკონის როტაციით მასთან ხსნარის ფრთხილად შერევა.
არ შეიძლება შენჯღრევა. გახსნის დროს შესაძლებელია ქაფის წარმოქმნა, ამ შემთხვევაში საჭიროა ხსნარის დაყოვნება 5 წთ-ის განმავლობაში.
მიღებუილ ხსნარი უნდა იყოს უფერო ან მოყვითალო ფერის ოპალესცირებული. პრეპარატის ცილოვანი ბუნების გამო, იგი შესაძლებელია შეიცავდეს უმნიშვნელო რაოდენობის წვრილ ნახევრად გამჭვირვალე შეწონილ ნაწილაკებს. მუქი ფერის ნაწილეკებით შეფერილი ხსნარი გამოყენებისათვის უვარგისია.
3. რემიკეიდის მიღებული ხსნარის საერთო მოცულობა უნდა შევავსოთ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9 % საინექციო ხსნარით 250 მლ-მდე. ამისათვის 250 მლ 09% ნატრიუმის ქლორიდის შემცველი მინის ფლაკონიდან ამ საინფუზიო პაკეტიდან იღებენ საინექციო წყალზე მომზადებულ რემიკეიდის ხსნარის ტოლ მოცულობას. შემდგომ ნელა უმატებენ ბოთლში ან საინფუზიო პაკეტში ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარით ადრე მომზადებული რემიკეიდის ხსნარს და ფრთხილად ურევენ.
4. პრეპარატში კონსერვანტის არ არსებობის გამო საინფუზიო ხსნარის შეყვანა უნდა მოხდეს მისი მომზადებიდან რაც შეიძლება სწრაფად და არა უგვიანეს 3 სთ-სა.
5. ერთი საინფუზიო სისტემით რემიკეიდის შეყვანა რომელიმე სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად დაუშვებელია.
6. საინფუზიო ხსნარის შეყვანის წინ საჭიროა მისი ვიზუალური შემოწმება. გაუმჭვირვალე ნაწილაკების, უცხო შეწონილების არსებობის და ფერის ცვლილების შემთხვევაში მის გამოყენება დაუშვებელია.
7. საინფუზიო ხსნარის დარჩენილი ნაწილი შემდგომი გამოყენებისათვის უვარგისია.
გვერდითი მოვლენები
აღენიშნებათ ავადმყოფთა 57%, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს, ხოლო 36% - რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.
ინფექციების მიმართ ორგანიზმის საწინააღმდეგო მექანიზმი, იშვიათად ვირუსული ინფექცია (გრიპი, ჰერპესი), ცხე¬ლება, აბსცესი, ცელულიტი, სეფსისი, ბაქ¬ტე¬რიული ინფექცია, ტუბერკულოზი, სოკოვანი ინფექცია.
ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად: დეპრესია, ფსიქოზი, ამნეზია, აპათია. იმუნური სისტემა იშვიათად აუტოანტისხეულების წარმოქმნა, მგლურას სინდრომი. სისხლის წარმოქმნის პროცესის მხრივ: იშვიათად ანემია, ლეიკოპენია, ლიმფადენოპათია, ლიმფოციტოზი, ლიმფოპენია, ნეიტროპენია თრომბოციტოპენია. ზემოთ მოცემულია როგორც შედარებით ხშირი (სიხშირე >1:100, <1:10), ასევე იშვიათი (>1:1000, <1:100) რეაქციები. მათ შორის დიდი ნაწილი მიმდინარეობდა მსუბუქად ან საშუალო სიმძიმით და მოიცავდა სუნთქვის ორგანოებს, კანს და მის დანამატებს. მკურნალობის შეწყვეტის ყველაზე ხშირ მიზეზს წარმოდგენდა ქოშინი, გამონაყარი, თავის ტკივილი.
უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ინფლიქსიმაბის, თაგვების სხვა ცილების, აგრეთვე პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი არააქტიური კომპონენტის მიმართ. მძიმე ინფექციური პროცესები, მაგ. სეფსისი, აბსცესი, ტუბერკულოზი ან სხვა ოპორტუნისტული ინფექციები.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რემიკეიდის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან იგი გავლენას ახდენს ნაყოფის იმუნური სისტემის განვითარების პროცესზე.
ქალებმა რეპროდუქციის ასაკში რემიკეიდით მკურნალობის დროს და 6 თვის განმავლობაში მკურნალობის დამთავრების შემდეგ საჭიროა მიმართონ კონტრაცეპციის საიმედო მეთოდებს.
მონაცემები დედის რძეში რემიკეიდის ექსკრეციის შესახებ არ არსებობს, ამიტომ საჭიროა ლაქტაციის პერიოდში ძუძუთი კვება შეწყდეს. ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დამთავრებიდან მხოლოდ 6 თვის შემდეგ.
განსაკუთრებული მითითებები
რემიკეიდის ინფუზიის დროს შესაძლებელია მწვავე და შენელებული ტიპის ალერგიული რეაქციების განვითარება. მათი განვითარების დრო სხვადასხვაა. მწვავე რეაქციები ძირითადად ვლინდება პრეპარატის პირველი ან მეორე ინფუზიის შემდეგ 2 სთ-ის განმავლობაში. აღნიშნული რეაქციების განვითარება დამოკიდებულია რემიკეიდის შეყვანის სისწრაფეზე. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის შეყვანის სისწრაფის შემცირება მის სრულ შეჩერებამდე. ინფუზიის პროცესის განახლება ხდება უფრო ნაკლები სისწრაფით და მხოლოდ რეაქციის ნიშნების სრული გაქრობის შემდეგ. სუსტი და ტრანზიტორული რეაქციები არ საჭიროებენ მედიკამენტოზურ მკურნალობას, მაშინ როდესაც საშუალო სიმძიის და მძიმე რეაქციების დროს საჭირო ხდება სიმპტომატური მკრუნალობის ჩატარება და ინფუზიის შეწყვეტა. შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარება.
გადაუდებელი მკურნალობისათვის საჭირო აღჭურვილობა და მედიკამენტები (პარაცეტამოლი, ანტიჰისტამინური პრეპარატები, კორტიკოსტეროიდები, ადრენალინი) მომზადებული უნდა იყოს მათი სასწრაფოდ გამოყენებისათვის. გვერდითი მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით ავადმყოფს ინფუზიის დაწყებამდე უკეთდება რომელიმე ანტიჰისტამინური პრეპარატი და პარაცეტამოლი.
ზოგიერთ ავადმყოფებში ადგილი აქვს რემიკეიდის მიმართან ანტისხეულების წარმოქმანს, რომლებიც იშვიათად იწვევენ მძიმე ალერგიულ რეაქციებს. პოტენციურად აღნიშნული ანტისხეულების წარმოქმნის რისკს ადგილი აქვს ტოლერანტობის არმქონე ავადმყოფებში მეტოტრექსატის ან სხვა არასტეროიდული იმუნოდეპრესანტების (მაგ.აათიოპრინის, 6-მერკაპტოპურინის) მიმართ ან მათი მიღების შეწვეტით რემიკეიდით მკრურნალობამდე ან მკურნალობის პროცესში. მძიმე რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა რემიკეიდის მიღების შეწყვეტა და სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.
კრონის დაავადების დროს პირველი მკურნალობიდან 2-4 წლის შემდეგ განმეორებითი მკურნალობის ჩატარებისას ადგილი აქვს მაღალი სიხშირის (25%) შენელებული ტიპის მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებს. მათთვის დამახასიათებელია მიალგიის და/ან ართრალგიის განვითარება ცხელებით და/ან გამონაყარით. ზოგიერთ ავადმყოფებში ვითარდება აგერთვე ქავილი, სახის, ტუჩების, მტევნების შეშუპება, დისფაგია, ურტიკარია, ხახის ანთება, თავის ტკივილი. ამ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორი α წარმოადგენს ანთების მედიატორს და უჯრედული იმუნიტეტის მოდულატორს. ავადმყოფებს რემიკეიდით მკურნალობის დროს აღენიშნებათ ოპორტუნისტული ინფექციები, რომელთა განვითარება სავარაუდოდ დაკავშირებულია ინფექციისაგან ორგანიზმის დამცველი მექანიზმის დარღვევის შედეგად. მხედველობაში უნდა მივიღოთ, რომ შესაძლებელია სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორი α–ს სუპრესია, აგრეთვე ინფექციის ისეთი სიმპტომების მასკირება, როგორიცაა მაგალითად ცხელება.
მკურნალობის პროცესში და მისი დამთავრების შემდგომ, შესაძლო ინფექციის ნიშნების გამოვლინებისათვის საჭიროა ავადმყოფთა სისტემატური კონტროლი. რადგან რემიკეიდის ელიმინიაციის პროცესი მიმდინარეობს 6 თვის მანძილზე, ავადმყოფი ამ ხნის განმავლობაში იმყოფება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ავადმყოფებში რემიკეიდით მკურნალობის შეწყვეტა საჭიროა მძიმე ინფექციის ან სეფსისის განვითარების შემთხვევაში.
რიგ შემთხვევაში ავადმყოფებს რემიკეიდით მკურნალობის დროს აღენიშნებათ მილიარული და ატიპიური ფილტვგარეშე ლოკალიზაციის აქტიური ტუბერკულოზი. ტუპერკულოზის აქტიურ ფორმაზე ეჭვის დროს დიაგნოზის დადგენამდე, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და აუცილებლობის შემთხვევაში სათანადო მკურნალობის ჩატარება.
რემიკეიდით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ავადმყოფების გულდასმით გამოკვლევა, ტუბერკულოზის, როგორც აქტიური, ასევე ლატენტურად მიმდინარე პროცესის გამოსავლენად. კვლევის პროცესი მოიცავს ანამნეზის გულდასმით შეკრებას: მათ შორის აუცილებელია იმის დადგენა, იყო თუ არა ავადმყოფი ტუბერკულოზით ავად წარსულში, ან ჰქონდა თუ არა მას კონტაქტი ტუბერკულოზით დაავადებულ ავადმყოფებთან. გარდა ამისა, აუცილებელია სკრინინგ ტესტების (გულმკერდის რენტგენოლოგიური გამოკვლევა, ტუბერკულინური სინჯი) ჩატარების მიზანშეწონილობის განსაზღვრა. ამ დროს საჭიროა გავითვალისწინოთ, რომ მძიმე და იმუნოსუპრესიის მქონე ავადმყოფებში შესაძლებელია ცრუ-უარყოფითი ტუბერკულინური სინჯის მიღება.
ლატენტური ფორმის ტუბერკულოზის გამოვლენის შემთხვევაში პროცესის აქტივაციის თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა ყველა ზომის მიღება და ასეთ ავადმყოფებში რემიკეიდის დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებამდე, შედეგი/რისკის შეფასება. რემიკეიდით მკურნალობის პროცესში ავადმყოფი ინფორმირებული უნდა იყოს შესაძლებელი ტუბერკულოზური პროცესის სიმპტომების წარმოქმნის სირთხილის შესახებ, როგორიცაა, მუდმივი ხველა, სხეულის წონის დაკარგვა, სხეულის ტემპერატურის უმნიშვნელო მომატება.
შედარებითი დეფიციტი გამოწვეული სიმსივნის მანეკროზირებული ფაქტორი α–ს საწინააღმდეგო მკურნალობით გენეტიკურად მისდამი მიდრეკილების მქონე ავადმყოფებში, მგლურას სინდრომის (მყარი გამონაყარი, ცხელება, ტკივილები კიდურებში, გადაღლილობა) მსგავსი სიმპტომების განვითარების და ამ ფონზე დნმ-ის მიმართ ანტისხეულების წარმოქმნის შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა. შესაბამისი მკურნალობის ჩატარების შემდეგ აღნიშნული მოვლენები, როგორც წესი, ქრება.
რევმატოიდული ართრიტით და კრონის დაავადებით შეპყრობილი ბავშვების და 17 წლის ასაკამდე ახალგაზრდების რემიკეიდით მკურნალობის შესახებ მონაცემები შესწავლილი არ არის. ამიტომ ამ ასაკის ჯგუფებში რემიკეიდის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შესაბამისი მონაცემების მიღებამდე, საჭიროა პრეპარატის მიღებისაგან თავის შეკავება.
ხანდაზმულებში, აგრეთვე ღვიძლისა და თირკმელების დაავადების მქონე პაციენტებში სპეციალური კვლევების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
არსებობს შეზღუდული გამოცდილება რემიკეიდით მკურნაობის უსაფრთხოების შესახებ ართროპლასტიკის მქონე ავადმყოფებში.
ჭარბი დოზირება
აღწერილი არ არის.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
რევმატოიდული ართრიტით დაავადებულ ავადმყოფებში რემიკეიდთან მეტოტრექსატის კომბინაცია ამცირებს რემიკეიდის მიმართ ანტისხეულების წარმოქმნის პროცესს და იწვევს პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის გაზრდას.
კონტიკოსტეროიდები გავლენას არ ახდენენ რემიკეიდის ფარმაკოკინეტიკაზე. მონაცემები ინფლიქსიმაბთან სხვა პრეპარატების ურთიერთქმედების შესახებ აღწერილი არ არის.
ინფუზიის ჩატარების პროცესში რემიკეიდის ხსნარის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან რეკომენდებული არ არის.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება 2-18 °C ტემპერატურაზე. ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.
მწარმოებელი ქვეყანა - ბელგია
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - L04AA12
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - იმუნოდეპრესიული საშუალებები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად 100 მგ: ფლ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
რემიკეიდი ხასიათდება მაღალი აფინიტეტით სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორის α– ს მიმართ, რომელიც წარმოადგენს ფართო ბიოლოგიური მოქმედების მქონე ციტოკინს, მათ შორის ანთების საპასუხო რეაქციაში მონაწილე შუამავალს და იმუნური სისტემის მოდულატორს.
სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორის α-ს მნიშვნელოვან როლს თამაშობს აუტოიმუნური და ანთებითი დაავადებების განვითარების პროცესში.
რემიკეიდი სწრაფად უკავშირდება და წარმოქმნის მდგრად ნაერთს ადამიანის სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორის α–ს ორივე ფორმასთან (ხსნადი და ტრანსმემბრანული), რის შედეგადაც ადგილი აქვს სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორის α–ს ფუნქციონალური აქტივობის დაქვეითებას.
რემიკეიდის სპეციფიკურობის დამადასტურებელს სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორი α–ს მიმართ წარმოადგენს მისი უუნარობა მოახდინოს ციტოკინის ალფა ლიმფოტოქსიკური ეფექტის ნეიტრალიზება, რომელიც სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორი α–ს მსგავსად ამჟღავნებს აფინურობას იგივე რეცეპტორების მიმართ.
ჩვენებები
რევმატოიდული ართრიტი
რემიკეიდის კომბინაცია მეტოტრექსატთან ნაჩვენებია 18 წლის ასაკის ზემოთ რევმატოიდული ართრიტის აქტიური ფორმის მქონე იმ ავადმყოფებში, რომლებშიც ადრე ჩატარებული მკურნალობა მეტოტრექსატის ჩათვლით, იყო არაეფექტური.
კრონის დაავადება
რემიკეიდი ნაჩვენებია 18 წლის ასაკის ზემოთ კრონის დაავადების მძიმე ხარისხის აქტიური ფორმით შეპყრობილ ავადმყოფებში, მათ შორის ფისტულების წარმოქმნის შემთხვევაში, რომლებიც არ ექვემდებარებიან სტანდარტულ მკურნალობას კორტიკოსტეროიდებისა და/ან იმუნოდეპრესანტების ჩათვლით.
მიღების წესები და დოზები
რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობა:
რემიკეიდის საწყისი დოზა შეადგენს 3 მგ/კგ. პრეპარატი განმეორებით იგივე დოზებში შეჰყავთ პირველი შეყვანიდან 2 კვირის შემდეგ და 6 კვირის შემდეგ, შემდგომ ყოველ 8 კვირაში. რემიკეიდით მკურნალობა ტარდება მეტოტრექსატთან კომბინაციაში.
კრონის მძიმე აქტიური დაავადების მკურნალობა:
რემიკეიდი შეჰყავთ ერთჯერადად 5 მგ/კგ დოზით.
კრონის დაავადების მკურნალობა ფისტულების წარმოქმნის დროს:
რემიკეიდი ერთჯერადი დოზით 5 მგ/კგ პრეპარატი განმეორებით იგივე დოზებში შეჰყავთ პირველი შეყვანიდან 2 კვირის შემდეგ და 6 კვირის შემდეგ.
რემიკეიდის განმეორებით გამოყენება:
დაავადების რეციდივის შემთხვევაში შესაძლებელია რემიკეიდის ხელახალი დანიშნვა ბოლო დოზის შეყვანიდან 14 კვირის განმავლობაში. პრეპარატის ბოლო დოზის შეყვანიდან 2-4 წლის შემდეგ განმეორებითი შეყვანის დროს პაციენტების მნიშვნელოვან პროცენტს აღენიშნებათ შენელებული ტიპის ალერგიული რეაქციების განვითარება. აღნიშნული რეაქციების განვითარების რისკი 15 კვირიდან 2 წლამდე ინტერვალში უცნობია. ამიტომ განმეორებით მკურნალობის ჩატარება 15 კვირაზე მეტი ინტერვალით რეკომნდებული არ არის.
პრეპარატის შეყვანის წესი:
პრეპარატი შეჰყავთ ვენაში არანაკლებ 2 სთ-ის განმავლობაში არაუმეტეს 2 მლ/წთ-ში სიჩქარით სტერილური აპიროგენული ფილტრის მქონე საინფუზზიო სისტემის გამოყენებით, რომელიც ხასიათდება ცილებთან დაბალი შეკავშირების აქტივობით.
საინფუზიო ხსნარის მომზადება:
1. საჭიროა დოზის, რემიკეიდის ფლაკონების აუცილებელი რაოდენობის (ყოველი ფლაკონ შეიცავს 100 მგ ინფლიქსიმაბს) და პრეპარატის მომზადებული ხსნარის საჭირო მოცულობის გამოთვლა.
2. ყოველი ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან 10 მლ საინექციო წყალში, 21 კალიბრის (0.8 მმ) ან უფრო მცირე ნემსიანი შპრიცის გამოყენებით. გამხსნელის შეყვანის წინ ფლაკონს ხსნიან პლასტმასის სახურავს და საცობს წმენდენ 70% ეთილის სპირტიანი ხსნარით. შპრიცის ნემსი შეჰყავთ ფლაკონის რეზინის საცობის ცენტრში, წყლის ჭავლს უშვებენ ფლაკონის კედელზე.
ვაკუუმის არ არსებობის შემთხვევაში ფლაკონის გამოყენება ნებადართული არ არის. ლიოფილიზირებული ფხვნილის სრულ გახსნამდე საჭიროა ფლაკონის როტაციით მასთან ხსნარის ფრთხილად შერევა.
არ შეიძლება შენჯღრევა. გახსნის დროს შესაძლებელია ქაფის წარმოქმნა, ამ შემთხვევაში საჭიროა ხსნარის დაყოვნება 5 წთ-ის განმავლობაში.
მიღებუილ ხსნარი უნდა იყოს უფერო ან მოყვითალო ფერის ოპალესცირებული. პრეპარატის ცილოვანი ბუნების გამო, იგი შესაძლებელია შეიცავდეს უმნიშვნელო რაოდენობის წვრილ ნახევრად გამჭვირვალე შეწონილ ნაწილაკებს. მუქი ფერის ნაწილეკებით შეფერილი ხსნარი გამოყენებისათვის უვარგისია.
3. რემიკეიდის მიღებული ხსნარის საერთო მოცულობა უნდა შევავსოთ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9 % საინექციო ხსნარით 250 მლ-მდე. ამისათვის 250 მლ 09% ნატრიუმის ქლორიდის შემცველი მინის ფლაკონიდან ამ საინფუზიო პაკეტიდან იღებენ საინექციო წყალზე მომზადებულ რემიკეიდის ხსნარის ტოლ მოცულობას. შემდგომ ნელა უმატებენ ბოთლში ან საინფუზიო პაკეტში ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარით ადრე მომზადებული რემიკეიდის ხსნარს და ფრთხილად ურევენ.
4. პრეპარატში კონსერვანტის არ არსებობის გამო საინფუზიო ხსნარის შეყვანა უნდა მოხდეს მისი მომზადებიდან რაც შეიძლება სწრაფად და არა უგვიანეს 3 სთ-სა.
5. ერთი საინფუზიო სისტემით რემიკეიდის შეყვანა რომელიმე სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად დაუშვებელია.
6. საინფუზიო ხსნარის შეყვანის წინ საჭიროა მისი ვიზუალური შემოწმება. გაუმჭვირვალე ნაწილაკების, უცხო შეწონილების არსებობის და ფერის ცვლილების შემთხვევაში მის გამოყენება დაუშვებელია.
7. საინფუზიო ხსნარის დარჩენილი ნაწილი შემდგომი გამოყენებისათვის უვარგისია.
გვერდითი მოვლენები
აღენიშნებათ ავადმყოფთა 57%, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს, ხოლო 36% - რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.
ინფექციების მიმართ ორგანიზმის საწინააღმდეგო მექანიზმი, იშვიათად ვირუსული ინფექცია (გრიპი, ჰერპესი), ცხე¬ლება, აბსცესი, ცელულიტი, სეფსისი, ბაქ¬ტე¬რიული ინფექცია, ტუბერკულოზი, სოკოვანი ინფექცია.
ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად: დეპრესია, ფსიქოზი, ამნეზია, აპათია. იმუნური სისტემა იშვიათად აუტოანტისხეულების წარმოქმნა, მგლურას სინდრომი. სისხლის წარმოქმნის პროცესის მხრივ: იშვიათად ანემია, ლეიკოპენია, ლიმფადენოპათია, ლიმფოციტოზი, ლიმფოპენია, ნეიტროპენია თრომბოციტოპენია. ზემოთ მოცემულია როგორც შედარებით ხშირი (სიხშირე >1:100, <1:10), ასევე იშვიათი (>1:1000, <1:100) რეაქციები. მათ შორის დიდი ნაწილი მიმდინარეობდა მსუბუქად ან საშუალო სიმძიმით და მოიცავდა სუნთქვის ორგანოებს, კანს და მის დანამატებს. მკურნალობის შეწყვეტის ყველაზე ხშირ მიზეზს წარმოდგენდა ქოშინი, გამონაყარი, თავის ტკივილი.
უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ინფლიქსიმაბის, თაგვების სხვა ცილების, აგრეთვე პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი არააქტიური კომპონენტის მიმართ. მძიმე ინფექციური პროცესები, მაგ. სეფსისი, აბსცესი, ტუბერკულოზი ან სხვა ოპორტუნისტული ინფექციები.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რემიკეიდის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან იგი გავლენას ახდენს ნაყოფის იმუნური სისტემის განვითარების პროცესზე.
ქალებმა რეპროდუქციის ასაკში რემიკეიდით მკურნალობის დროს და 6 თვის განმავლობაში მკურნალობის დამთავრების შემდეგ საჭიროა მიმართონ კონტრაცეპციის საიმედო მეთოდებს.
მონაცემები დედის რძეში რემიკეიდის ექსკრეციის შესახებ არ არსებობს, ამიტომ საჭიროა ლაქტაციის პერიოდში ძუძუთი კვება შეწყდეს. ძუძუთი კვება შესაძლებელია მკურნალობის დამთავრებიდან მხოლოდ 6 თვის შემდეგ.
განსაკუთრებული მითითებები
რემიკეიდის ინფუზიის დროს შესაძლებელია მწვავე და შენელებული ტიპის ალერგიული რეაქციების განვითარება. მათი განვითარების დრო სხვადასხვაა. მწვავე რეაქციები ძირითადად ვლინდება პრეპარატის პირველი ან მეორე ინფუზიის შემდეგ 2 სთ-ის განმავლობაში. აღნიშნული რეაქციების განვითარება დამოკიდებულია რემიკეიდის შეყვანის სისწრაფეზე. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის შეყვანის სისწრაფის შემცირება მის სრულ შეჩერებამდე. ინფუზიის პროცესის განახლება ხდება უფრო ნაკლები სისწრაფით და მხოლოდ რეაქციის ნიშნების სრული გაქრობის შემდეგ. სუსტი და ტრანზიტორული რეაქციები არ საჭიროებენ მედიკამენტოზურ მკურნალობას, მაშინ როდესაც საშუალო სიმძიის და მძიმე რეაქციების დროს საჭირო ხდება სიმპტომატური მკრუნალობის ჩატარება და ინფუზიის შეწყვეტა. შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარება.
გადაუდებელი მკურნალობისათვის საჭირო აღჭურვილობა და მედიკამენტები (პარაცეტამოლი, ანტიჰისტამინური პრეპარატები, კორტიკოსტეროიდები, ადრენალინი) მომზადებული უნდა იყოს მათი სასწრაფოდ გამოყენებისათვის. გვერდითი მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით ავადმყოფს ინფუზიის დაწყებამდე უკეთდება რომელიმე ანტიჰისტამინური პრეპარატი და პარაცეტამოლი.
ზოგიერთ ავადმყოფებში ადგილი აქვს რემიკეიდის მიმართან ანტისხეულების წარმოქმანს, რომლებიც იშვიათად იწვევენ მძიმე ალერგიულ რეაქციებს. პოტენციურად აღნიშნული ანტისხეულების წარმოქმნის რისკს ადგილი აქვს ტოლერანტობის არმქონე ავადმყოფებში მეტოტრექსატის ან სხვა არასტეროიდული იმუნოდეპრესანტების (მაგ.აათიოპრინის, 6-მერკაპტოპურინის) მიმართ ან მათი მიღების შეწვეტით რემიკეიდით მკრურნალობამდე ან მკურნალობის პროცესში. მძიმე რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა რემიკეიდის მიღების შეწყვეტა და სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.
კრონის დაავადების დროს პირველი მკურნალობიდან 2-4 წლის შემდეგ განმეორებითი მკურნალობის ჩატარებისას ადგილი აქვს მაღალი სიხშირის (25%) შენელებული ტიპის მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებს. მათთვის დამახასიათებელია მიალგიის და/ან ართრალგიის განვითარება ცხელებით და/ან გამონაყარით. ზოგიერთ ავადმყოფებში ვითარდება აგერთვე ქავილი, სახის, ტუჩების, მტევნების შეშუპება, დისფაგია, ურტიკარია, ხახის ანთება, თავის ტკივილი. ამ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორი α წარმოადგენს ანთების მედიატორს და უჯრედული იმუნიტეტის მოდულატორს. ავადმყოფებს რემიკეიდით მკურნალობის დროს აღენიშნებათ ოპორტუნისტული ინფექციები, რომელთა განვითარება სავარაუდოდ დაკავშირებულია ინფექციისაგან ორგანიზმის დამცველი მექანიზმის დარღვევის შედეგად. მხედველობაში უნდა მივიღოთ, რომ შესაძლებელია სიმსივნის მანეკროზირებელი ფაქტორი α–ს სუპრესია, აგრეთვე ინფექციის ისეთი სიმპტომების მასკირება, როგორიცაა მაგალითად ცხელება.
მკურნალობის პროცესში და მისი დამთავრების შემდგომ, შესაძლო ინფექციის ნიშნების გამოვლინებისათვის საჭიროა ავადმყოფთა სისტემატური კონტროლი. რადგან რემიკეიდის ელიმინიაციის პროცესი მიმდინარეობს 6 თვის მანძილზე, ავადმყოფი ამ ხნის განმავლობაში იმყოფება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ავადმყოფებში რემიკეიდით მკურნალობის შეწყვეტა საჭიროა მძიმე ინფექციის ან სეფსისის განვითარების შემთხვევაში.
რიგ შემთხვევაში ავადმყოფებს რემიკეიდით მკურნალობის დროს აღენიშნებათ მილიარული და ატიპიური ფილტვგარეშე ლოკალიზაციის აქტიური ტუბერკულოზი. ტუპერკულოზის აქტიურ ფორმაზე ეჭვის დროს დიაგნოზის დადგენამდე, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და აუცილებლობის შემთხვევაში სათანადო მკურნალობის ჩატარება.
რემიკეიდით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ავადმყოფების გულდასმით გამოკვლევა, ტუბერკულოზის, როგორც აქტიური, ასევე ლატენტურად მიმდინარე პროცესის გამოსავლენად. კვლევის პროცესი მოიცავს ანამნეზის გულდასმით შეკრებას: მათ შორის აუცილებელია იმის დადგენა, იყო თუ არა ავადმყოფი ტუბერკულოზით ავად წარსულში, ან ჰქონდა თუ არა მას კონტაქტი ტუბერკულოზით დაავადებულ ავადმყოფებთან. გარდა ამისა, აუცილებელია სკრინინგ ტესტების (გულმკერდის რენტგენოლოგიური გამოკვლევა, ტუბერკულინური სინჯი) ჩატარების მიზანშეწონილობის განსაზღვრა. ამ დროს საჭიროა გავითვალისწინოთ, რომ მძიმე და იმუნოსუპრესიის მქონე ავადმყოფებში შესაძლებელია ცრუ-უარყოფითი ტუბერკულინური სინჯის მიღება.
ლატენტური ფორმის ტუბერკულოზის გამოვლენის შემთხვევაში პროცესის აქტივაციის თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა ყველა ზომის მიღება და ასეთ ავადმყოფებში რემიკეიდის დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებამდე, შედეგი/რისკის შეფასება. რემიკეიდით მკურნალობის პროცესში ავადმყოფი ინფორმირებული უნდა იყოს შესაძლებელი ტუბერკულოზური პროცესის სიმპტომების წარმოქმნის სირთხილის შესახებ, როგორიცაა, მუდმივი ხველა, სხეულის წონის დაკარგვა, სხეულის ტემპერატურის უმნიშვნელო მომატება.
შედარებითი დეფიციტი გამოწვეული სიმსივნის მანეკროზირებული ფაქტორი α–ს საწინააღმდეგო მკურნალობით გენეტიკურად მისდამი მიდრეკილების მქონე ავადმყოფებში, მგლურას სინდრომის (მყარი გამონაყარი, ცხელება, ტკივილები კიდურებში, გადაღლილობა) მსგავსი სიმპტომების განვითარების და ამ ფონზე დნმ-ის მიმართ ანტისხეულების წარმოქმნის შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა. შესაბამისი მკურნალობის ჩატარების შემდეგ აღნიშნული მოვლენები, როგორც წესი, ქრება.
რევმატოიდული ართრიტით და კრონის დაავადებით შეპყრობილი ბავშვების და 17 წლის ასაკამდე ახალგაზრდების რემიკეიდით მკურნალობის შესახებ მონაცემები შესწავლილი არ არის. ამიტომ ამ ასაკის ჯგუფებში რემიკეიდის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შესაბამისი მონაცემების მიღებამდე, საჭიროა პრეპარატის მიღებისაგან თავის შეკავება.
ხანდაზმულებში, აგრეთვე ღვიძლისა და თირკმელების დაავადების მქონე პაციენტებში სპეციალური კვლევების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
არსებობს შეზღუდული გამოცდილება რემიკეიდით მკურნაობის უსაფრთხოების შესახებ ართროპლასტიკის მქონე ავადმყოფებში.
ჭარბი დოზირება
აღწერილი არ არის.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
რევმატოიდული ართრიტით დაავადებულ ავადმყოფებში რემიკეიდთან მეტოტრექსატის კომბინაცია ამცირებს რემიკეიდის მიმართ ანტისხეულების წარმოქმნის პროცესს და იწვევს პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის გაზრდას.
კონტიკოსტეროიდები გავლენას არ ახდენენ რემიკეიდის ფარმაკოკინეტიკაზე. მონაცემები ინფლიქსიმაბთან სხვა პრეპარატების ურთიერთქმედების შესახებ აღწერილი არ არის.
ინფუზიის ჩატარების პროცესში რემიკეიდის ხსნარის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან რეკომენდებული არ არის.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება 2-18 °C ტემპერატურაზე. ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.
მწარმოებელი ქვეყანა - ბელგია
